Salmonella Conjugates CVD 2000: 침습성 살모넬라 질병을 예방하기 위한 3가 살모넬라 접합체 백신을 사용한 예방접종에 대한 반응 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 18세 - 49세 포함

• 다음에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태: 활력 징후(심박수 <100 bpm; 혈압 수축기 >90 mm Hg 및 ≤150 mm Hg; 확장기 >45 mm Hg 및 ≤90 mm Hg; 구강 온도 <100.4ºF), 병력 및 신체 검사† 첫 번째 백신 접종 전 45일 이내.

  † 의도는 90일 이상 존재하고 안전성 또는 면역원성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 상태를 평가하는 것입니다. 만성 질환은 최소 60일 동안 안정적이어야 합니다. 최소 60일 동안 입원, 응급실 또는 의료 개입을 위한 긴급 치료가 없고 만성 처방약에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 보험 또는 재정상의 이유로 인한 의약품 변경 및 동일한 종류의 의약품 내에서 의학적 상태 개선을 위한 변경은 배타적이지 않습니다. 직접 복용하는 약물도 배타적이지 않습니다.

• 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심 및 가용성 표현

• 가임 여성*의 경우 등록 4주 전과 마지막 백신 접종 후 4주까지 허용 가능한 산아제한에 동의해야 합니다.

  * 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 불임술)를 통해 멸균되지 않은 경우 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경이 1년 미만입니다.

  & 허용되는 산아제한에는 다음이 포함됩니다: 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전 180일 이상 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔과 같은 차단 방법 또는 살정제 또는 거품이 있는 다이어프램, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약과 같은 허가된 호르몬 방법.

• 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 향후 연구 사용을 위해 혈액 샘플을 무기한 보관할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
• Pharmaron의 코로나바이러스 질병 2019(Covid 19) 정책을 준수합니다.

제외 기준:

• 장티푸스 예방접종 이력 또는 5년 이내 장티푸스 감염 병력

• 아래에 나열된 바와 같이 스크리닝(첫 번째 백신 접종 전) 또는 안전 실험실 테스트(두 번째 백신 접종 전)에서 허용할 수 없는 검사실 이상. 본질적으로 일시적일 가능성이 있는 이상이 있는 실험실은 한 번 반복될 수 있습니다.

  1. 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 절대 호중구 수(ANC) 또는 허용되지 않는 값의 혈소판 수
  2. 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 또는 허용되지 않는 값의 C 반응성 단백질 c. C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.

(C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 결과가 양성인 경우 피험자에게 알리고 이러한 비정상적인 실험실 검사의 후속 조치를 위해 1차 진료 제공자에게 의뢰합니다.)

• 가임 여성의 경우, 양성 혈청 임신 검사(등록 후 45일 이내의 스크리닝 중) 또는 양성 소변 임신 검사(각 백신 투여 전 및 투여 후 24시간 이내).
• 간호 어머니.
• 체온 > 38.0°C (100.4°F) 또는 백신 접종 전 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.

• 이 제외 기준은 COVID-19에 대한 미국 공중 보건 비상 사태가 있는 기간 동안 사용됩니다. 선언이 종료되면 이 기준은 사용되지 않습니다. 체온 > 38.0°C (100.4°F) 또는 백신 접종 전 10일 이내에 COVID-19 감염 증상#.

  • COVID-19 감염 증상에는 열, 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
• 정신분열증 또는 기타 주요 정신질환의 진단
• 스크리닝 중 이해력 평가 도구 테스트를 통과하지 못함(통과하려면 70% 정답이 필요합니다. 피험자에게는 테스트를 한 번 반복할 기회가 제공됩니다).
• 등록 전 28일 이내에 실험제(백신, 의약품, 기기 등)를 수령했거나 연구 기간 동안 실험제를 투여받을 것으로 예상되는 자.
• 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신의 수령.
• 파상풍 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.
• 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
• 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
• 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(>2주)(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.