HDM アレルギー性鼻炎患者に対する新しい免疫治療薬の安全性と免疫活性の比較評価
コナヒョウヒダニ科感作アレルギー性鼻炎ボランティアにおける「DF19001」の安全性を評価し、免疫刺激効果を比較するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行第Ⅰ相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イエダニ抗原によって引き起こされるアレルギー性鼻炎を患っている19〜65歳の患者。
- イエダニ抗原に対する ImmunoCAP® 力価 > 3.49 kUA/L。
- 臨床検査の結果、臨床試験に適していると判断されました。
除外基準:
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って、コントロールされていない重度または中等度の喘息を患っている患者。
- 授乳中または妊娠中の場合。
- 本研究に影響を与える可能性のある感染症が判明した場合。
- 1.臨床治験薬の初回投与前6か月以内に鼻科手術の既往がある患者。
- アレルギー皮膚プリックテストでイエダニ抗原が陰性の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1アームA
メンテナンスUNITとして200PAU
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[グループ 1] グループ A には、導入期として 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU が投与されます。 200 PAU を維持期として 3 ～ 16 週間投与します。 グループ B (プラセボ グループ) は、グループ A のプラセボ群です。 [グループ 2] 導入期として、グループ C には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU が与えられました。 維持期として、400 PAU を 5 ～ 16 週間投与します。 グループ D (プラセボ) は、グループ C のプラセボ グループです。 [グループ 3] 導入期として、グループ E には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU、5 週目に 600 PAU、6 週目に 800 PAU が与えられました。 維持期として、800 PAU が 7 ～ 16 週間投与されます。 グループ F (プラセボ) はグループ E のプラセボ群です。 |
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プラセボコンパレーター：1アームB
1Arm Aのプラセボアーム。
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[グループ 1] グループ A には、導入期として 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU が投与されます。 200 PAU を維持期として 3 ～ 16 週間投与します。 グループ B (プラセボ グループ) は、グループ A のプラセボ群です。 [グループ 2] 導入期として、グループ C には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU が与えられました。 維持期として、400 PAU を 5 ～ 16 週間投与します。 グループ D (プラセボ) は、グループ C のプラセボ グループです。 [グループ 3] 導入期として、グループ E には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU、5 週目に 600 PAU、6 週目に 800 PAU が与えられました。 維持期として、800 PAU が 7 ～ 16 週間投与されます。 グループ F (プラセボ) はグループ E のプラセボ群です。 |
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実験的：2アームC
メンテナンスUNITとして400PAU
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[グループ 1] グループ A には、導入期として 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU が投与されます。 200 PAU を維持期として 3 ～ 16 週間投与します。 グループ B (プラセボ グループ) は、グループ A のプラセボ群です。 [グループ 2] 導入期として、グループ C には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU が与えられました。 維持期として、400 PAU を 5 ～ 16 週間投与します。 グループ D (プラセボ) は、グループ C のプラセボ グループです。 [グループ 3] 導入期として、グループ E には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU、5 週目に 600 PAU、6 週目に 800 PAU が与えられました。 維持期として、800 PAU が 7 ～ 16 週間投与されます。 グループ F (プラセボ) はグループ E のプラセボ群です。 |
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プラセボコンパレーター：2アームD
2Arm C のプラセボアーム。
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[グループ 1] グループ A には、導入期として 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU が投与されます。 200 PAU を維持期として 3 ～ 16 週間投与します。 グループ B (プラセボ グループ) は、グループ A のプラセボ群です。 [グループ 2] 導入期として、グループ C には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU が与えられました。 維持期として、400 PAU を 5 ～ 16 週間投与します。 グループ D (プラセボ) は、グループ C のプラセボ グループです。 [グループ 3] 導入期として、グループ E には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU、5 週目に 600 PAU、6 週目に 800 PAU が与えられました。 維持期として、800 PAU が 7 ～ 16 週間投与されます。 グループ F (プラセボ) はグループ E のプラセボ群です。 |
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実験的：3アームE
メンテナンスUNITとして800PAU
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[グループ 1] グループ A には、導入期として 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU が投与されます。 200 PAU を維持期として 3 ～ 16 週間投与します。 グループ B (プラセボ グループ) は、グループ A のプラセボ群です。 [グループ 2] 導入期として、グループ C には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU が与えられました。 維持期として、400 PAU を 5 ～ 16 週間投与します。 グループ D (プラセボ) は、グループ C のプラセボ グループです。 [グループ 3] 導入期として、グループ E には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU、5 週目に 600 PAU、6 週目に 800 PAU が与えられました。 維持期として、800 PAU が 7 ～ 16 週間投与されます。 グループ F (プラセボ) はグループ E のプラセボ群です。 |
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プラセボコンパレーター：3アームF
3Arm E のプラセボアーム。
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[グループ 1] グループ A には、導入期として 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU が投与されます。 200 PAU を維持期として 3 ～ 16 週間投与します。 グループ B (プラセボ グループ) は、グループ A のプラセボ群です。 [グループ 2] 導入期として、グループ C には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU が与えられました。 維持期として、400 PAU を 5 ～ 16 週間投与します。 グループ D (プラセボ) は、グループ C のプラセボ グループです。 [グループ 3] 導入期として、グループ E には 1 週目に 100 PAU、2 週目に 200 PAU、3 週目に 300 PAU、4 週目に 400 PAU、5 週目に 600 PAU、6 週目に 800 PAU が与えられました。 維持期として、800 PAU が 7 ～ 16 週間投与されます。 グループ F (プラセボ) はグループ E のプラセボ群です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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血圧(mmHg)、心拍数(BPM)、体温(℃)
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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健康診断
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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- 身長（cm）、体重（kg）、聴診（肺、心臓）、その他の臨床検査対象者の問診および観察による身体の必要な部位の身体検査
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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実験室試験
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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血液検査
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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実験室試験
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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血液凝固検査
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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実験室試験
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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血液化学検査
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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心電図検査
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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12誘導心電図を測定します。
すべての心電図は、被験者が仰臥位で少なくとも 3 分間休んだ後に測定されます。
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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局地的な有害事象
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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治験薬を貼付してから4時間後に局所有害事象を被験者から除去し、貼付部位を撮影して被験者の日記（電子日記）にアップロードする。
検査者は貼付部位の写真を目視評価することで副作用の有無を評価します。
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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全身性有害事象
時間枠：投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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全身性副作用の評価は、WAO 皮下免疫療法全身性反応等級付けシステムに従って評価されました。
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投与1日前、治験後の来院(臨床終了後15日以内)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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