Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af sikkerhed og immunaktivitet af nye immunterapeutiske midler til HDM-allergisk rhinitispatienter

8. april 2024 opdateret af: RAPHAS

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, parallel fase Ⅰ-studie for at evaluere sikkerheden og sammenligne den immunstimulerende effektivitet af "DF19001" hos dermatophagoides Farinae-sensibiliseret allergisk rhinitis-frivillige

Ved administration af lægemidler i kliniske forsøg til patienter med husstøvmideallergisk rhinitis vurderes sikkerhed/tolerance sammenlignende som det primære resultat, og symptomforbedring og sygdommens immunaktivitet vurderes sammenligneligt som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 - 65 år med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmideantigenet.
  • ImmunoCAP®-titer > 3,49 kUA/L for husstøvmideantigenet.
  • Bestemt at være egnet til kliniske forsøg som resultat af laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret, svær eller moderat astma i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Ved amning eller graviditet.
  • Hvis en infektionssygdom, der kan påvirke denne undersøgelse, identificeres.
  • Patienter med en anamnese med rhinologisk kirurgi inden for 6 måneder før den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel.
  • Hvis allergihudpriktesten er negativ for husstøvmideantigenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 arm A
Som vedligeholdelsesenhed, 200 PAU
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Placebo komparator: 1 arm B
Placebo-arm af 1arm A.
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Eksperimentel: 2 Arm C
Som vedligeholdelsesenhed, 400 PAU
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Placebo komparator: 2 arm D
Placebo-arm af 2Arm C.
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Eksperimentel: 3 arm E
Som vedligeholdelsesenhed, 800 PAU
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Placebo komparator: 3 arm F
Placebo-arm af 3Arm E.
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Blodtryk (mmHg), Puls (BPM), Kropstemperatur (℃)
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
- Fysisk undersøgelse af nødvendige kropsdele ved at interviewe og observere højde (cm), vægt (kg), auskultation (lunge, hjerte) og andre kliniske testpersoner
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Hæmatologisk undersøgelse
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Blodkoagulationstest
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Blodkemi test
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Elektrokardiografi
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Mål elektrokardiogrammet med 12 afledninger. Alle elektrokardiogrammer måles efter forsøgspersonen hviler i mindst 3 minutter i liggende stilling.
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Lokal uønsket hændelse
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Lokale uønskede hændelser fjernes fra forsøgspersonen 4 timer efter påsætning af det kliniske forsøgslægemiddel, og tilknytningsstedet fotograferes og uploades til forsøgspersonens dagbog (e-dagbog). Testeren vurderer tilstedeværelsen af ​​en uønsket reaktion gennem visuel vurdering af billedet af vedhæftningsstedet.
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
systemisk bivirkning
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Evaluering af systemisk bivirkning blev evalueret i henhold til WAO's subkutane immunterapi systemiske reaktionsklassificeringssystem.
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAPHAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RapMed 1506-11-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner