Vergelijkende evaluatie van veiligheid en immuunactiviteit van nieuwe immunotherapeutische middelen voor HDM-allergische rhinitispatiënten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, parallelle fase Ⅰ-studie om de veiligheid te evalueren en de immuunstimulerende werkzaamheid van "DF19001" te vergelijken bij vrijwilligers met allergische rhinitis die gesensibiliseerd is door Dermatophagoides Farinae
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 - 65 jaar met allergische rhinitis veroorzaakt door het huisstofmijtantigeen.
- ImmunoCAP®-titer > 3,49 kUA/L voor het huisstofmijtantigeen.
- Vastbesloten geschikt te zijn voor klinische proeven als resultaat van laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerd, ernstig of matig astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA).
- In geval van borstvoeding of zwangerschap.
- Als een besmettelijke ziekte wordt geïdentificeerd die dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van rhinologische chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel voor klinisch onderzoek.
- Als de allergie huidpriktest negatief is voor het huisstofmijtantigeen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1Arm A
Als onderhoudseenheid, 200 PAU
|
[Groep 1] Groep A krijgt 100 PAU in week 1 en 200 PAU in week 2 als inductiefase. Als onderhoudsfase wordt gedurende 3 tot 16 weken 200 PAU toegediend. Groep B (placebogroep) is de placeboarm van groep A. [Groep 2] Als inductiefase ontving groep C 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3 en 400 PAU in week 4. Als onderhoudsfase wordt gedurende 5 tot 16 weken 400 PAU toegediend. Groep D (placebo) is de placebogroep in Groep C. [Groep 3] Als inductiefase ontving groep E 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3, 400 PAU in week 4, 600 PAU in week 5 en 800 PAU in week 6. Als onderhoudsfase wordt 800 PAU toegediend van 7 tot 16 weken. Groep F (placebo) is de placeboarm van groep E. |
|
Placebo-vergelijker: 1Arm B
Placebo-arm van 1Arm A.
|
[Groep 1] Groep A krijgt 100 PAU in week 1 en 200 PAU in week 2 als inductiefase. Als onderhoudsfase wordt gedurende 3 tot 16 weken 200 PAU toegediend. Groep B (placebogroep) is de placeboarm van groep A. [Groep 2] Als inductiefase ontving groep C 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3 en 400 PAU in week 4. Als onderhoudsfase wordt gedurende 5 tot 16 weken 400 PAU toegediend. Groep D (placebo) is de placebogroep in Groep C. [Groep 3] Als inductiefase ontving groep E 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3, 400 PAU in week 4, 600 PAU in week 5 en 800 PAU in week 6. Als onderhoudsfase wordt 800 PAU toegediend van 7 tot 16 weken. Groep F (placebo) is de placeboarm van groep E. |
|
Experimenteel: 2Arm C
Als onderhoudseenheid, 400 PAU
|
[Groep 1] Groep A krijgt 100 PAU in week 1 en 200 PAU in week 2 als inductiefase. Als onderhoudsfase wordt gedurende 3 tot 16 weken 200 PAU toegediend. Groep B (placebogroep) is de placeboarm van groep A. [Groep 2] Als inductiefase ontving groep C 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3 en 400 PAU in week 4. Als onderhoudsfase wordt gedurende 5 tot 16 weken 400 PAU toegediend. Groep D (placebo) is de placebogroep in Groep C. [Groep 3] Als inductiefase ontving groep E 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3, 400 PAU in week 4, 600 PAU in week 5 en 800 PAU in week 6. Als onderhoudsfase wordt 800 PAU toegediend van 7 tot 16 weken. Groep F (placebo) is de placeboarm van groep E. |
|
Placebo-vergelijker: 2Arm D
Placebo-arm van 2Arm C.
|
[Groep 1] Groep A krijgt 100 PAU in week 1 en 200 PAU in week 2 als inductiefase. Als onderhoudsfase wordt gedurende 3 tot 16 weken 200 PAU toegediend. Groep B (placebogroep) is de placeboarm van groep A. [Groep 2] Als inductiefase ontving groep C 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3 en 400 PAU in week 4. Als onderhoudsfase wordt gedurende 5 tot 16 weken 400 PAU toegediend. Groep D (placebo) is de placebogroep in Groep C. [Groep 3] Als inductiefase ontving groep E 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3, 400 PAU in week 4, 600 PAU in week 5 en 800 PAU in week 6. Als onderhoudsfase wordt 800 PAU toegediend van 7 tot 16 weken. Groep F (placebo) is de placeboarm van groep E. |
|
Experimenteel: 3Arm E
Als onderhoudseenheid, 800 PAU
|
[Groep 1] Groep A krijgt 100 PAU in week 1 en 200 PAU in week 2 als inductiefase. Als onderhoudsfase wordt gedurende 3 tot 16 weken 200 PAU toegediend. Groep B (placebogroep) is de placeboarm van groep A. [Groep 2] Als inductiefase ontving groep C 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3 en 400 PAU in week 4. Als onderhoudsfase wordt gedurende 5 tot 16 weken 400 PAU toegediend. Groep D (placebo) is de placebogroep in Groep C. [Groep 3] Als inductiefase ontving groep E 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3, 400 PAU in week 4, 600 PAU in week 5 en 800 PAU in week 6. Als onderhoudsfase wordt 800 PAU toegediend van 7 tot 16 weken. Groep F (placebo) is de placeboarm van groep E. |
|
Placebo-vergelijker: 3Arm F
Placebo-arm van 3Arm E.
|
[Groep 1] Groep A krijgt 100 PAU in week 1 en 200 PAU in week 2 als inductiefase. Als onderhoudsfase wordt gedurende 3 tot 16 weken 200 PAU toegediend. Groep B (placebogroep) is de placeboarm van groep A. [Groep 2] Als inductiefase ontving groep C 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3 en 400 PAU in week 4. Als onderhoudsfase wordt gedurende 5 tot 16 weken 400 PAU toegediend. Groep D (placebo) is de placebogroep in Groep C. [Groep 3] Als inductiefase ontving groep E 100 PAU in week 1, 200 PAU in week 2, 300 PAU in week 3, 400 PAU in week 4, 600 PAU in week 5 en 800 PAU in week 6. Als onderhoudsfase wordt 800 PAU toegediend van 7 tot 16 weken. Groep F (placebo) is de placeboarm van groep E. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Bloeddruk (mmHg), hartslag (BPM), lichaamstemperatuur (℃)
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
Medisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
- Lichamelijk onderzoek van noodzakelijke lichaamsdelen door de lengte (cm), gewicht (kg), auscultatie (long, hart) en andere klinische proefpersonen te interviewen en te observeren
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
laboratorium test
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Hematologisch onderzoek
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
laboratorium test
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Bloedstollingstest
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
laboratorium test
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Bloedchemie test
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Meet het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Alle elektrocardiogrammen worden gemeten nadat de proefpersoon ten minste 3 minuten in rugligging heeft gelegen.
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
Lokale bijwerking
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Lokale ongewenste voorvallen worden 4 uur na het bevestigen van het klinische proefgeneesmiddel van de proefpersoon verwijderd en de bevestigingsplaats wordt gefotografeerd en geüpload naar het dagboek van de proefpersoon (e-dagboek).
De tester evalueert de aanwezigheid van een bijwerking door visuele evaluatie van de foto van de aanhechtingsplaats.
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
|
systemische bijwerking
Tijdsspanne: 1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Evaluatie van systemische bijwerkingen werd geëvalueerd volgens het WAO-classificatiesysteem voor subcutane immunotherapie voor systemische reacties.
|
1 dag vóór dosering, bezoek na studie (binnen 15 dagen na klinische voltooiing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RapMed 1506-11-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .