Jämförande utvärdering av säkerhet och immunaktivitet hos nya immunterapeutiska medel för HDM-allergisk rinitpatienter
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, parallell fas Ⅰ-studie för att utvärdera säkerhet och jämföra den immunstimulerande effekten av "DF19001" hos frivilliga med Dermatophagoides Farinae-sensibiliserad allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 19 - 65 år med allergisk rinit orsakad av husdammskvalsterantigenet.
- ImmunoCAP®-titer > 3,49 kUA/L för husdammskvalsterantigenet.
- Bestämd att vara lämplig för kliniska prövningar som ett resultat av laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad, svår eller måttlig astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer.
- Vid amning eller graviditet.
- Om en infektionssjukdom som kan påverka denna studie identifieras.
- Patienter med en historia av rhinologisk kirurgi inom 6 månader före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet.
- Om hudpricktestet för allergi är negativt för husdammskvalsterantigenet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Arm A
Som underhållsenhet, 200 PAU
|
[Grupp 1] Grupp A får 100 PAU vecka 1 och 200 PAU vecka 2 som induktionsfas. 200 PAU administreras under 3 till 16 veckor som en underhållsfas. Grupp B (placebogrupp) är placeboarmen i grupp A. [Grupp 2] Som induktionsfas fick grupp C 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3 och 400 PAU vecka 4. Som underhållsfas administreras 400 PAU under 5 till 16 veckor. Grupp D (placebo) är placebogruppen i grupp C. [Grupp 3] Som induktionsfas fick grupp E 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3, 400 PAU vecka 4, 600 PAU vecka 5 och 800 PAU vecka 6. Som underhållsfas administreras 800 PAU från 7 till 16 veckor. Grupp F (placebo) är placeboarmen i grupp E. |
|
Placebo-jämförare: 1 arm B
Placeboarm av 1Arm A.
|
[Grupp 1] Grupp A får 100 PAU vecka 1 och 200 PAU vecka 2 som induktionsfas. 200 PAU administreras under 3 till 16 veckor som en underhållsfas. Grupp B (placebogrupp) är placeboarmen i grupp A. [Grupp 2] Som induktionsfas fick grupp C 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3 och 400 PAU vecka 4. Som underhållsfas administreras 400 PAU under 5 till 16 veckor. Grupp D (placebo) är placebogruppen i grupp C. [Grupp 3] Som induktionsfas fick grupp E 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3, 400 PAU vecka 4, 600 PAU vecka 5 och 800 PAU vecka 6. Som underhållsfas administreras 800 PAU från 7 till 16 veckor. Grupp F (placebo) är placeboarmen i grupp E. |
|
Experimentell: 2 Arm C
Som underhållsenhet, 400 PAU
|
[Grupp 1] Grupp A får 100 PAU vecka 1 och 200 PAU vecka 2 som induktionsfas. 200 PAU administreras under 3 till 16 veckor som en underhållsfas. Grupp B (placebogrupp) är placeboarmen i grupp A. [Grupp 2] Som induktionsfas fick grupp C 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3 och 400 PAU vecka 4. Som underhållsfas administreras 400 PAU under 5 till 16 veckor. Grupp D (placebo) är placebogruppen i grupp C. [Grupp 3] Som induktionsfas fick grupp E 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3, 400 PAU vecka 4, 600 PAU vecka 5 och 800 PAU vecka 6. Som underhållsfas administreras 800 PAU från 7 till 16 veckor. Grupp F (placebo) är placeboarmen i grupp E. |
|
Placebo-jämförare: 2 Arm D
Placeboarm av 2Arm C.
|
[Grupp 1] Grupp A får 100 PAU vecka 1 och 200 PAU vecka 2 som induktionsfas. 200 PAU administreras under 3 till 16 veckor som en underhållsfas. Grupp B (placebogrupp) är placeboarmen i grupp A. [Grupp 2] Som induktionsfas fick grupp C 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3 och 400 PAU vecka 4. Som underhållsfas administreras 400 PAU under 5 till 16 veckor. Grupp D (placebo) är placebogruppen i grupp C. [Grupp 3] Som induktionsfas fick grupp E 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3, 400 PAU vecka 4, 600 PAU vecka 5 och 800 PAU vecka 6. Som underhållsfas administreras 800 PAU från 7 till 16 veckor. Grupp F (placebo) är placeboarmen i grupp E. |
|
Experimentell: 3 Arm E
Som underhållsenhet, 800 PAU
|
[Grupp 1] Grupp A får 100 PAU vecka 1 och 200 PAU vecka 2 som induktionsfas. 200 PAU administreras under 3 till 16 veckor som en underhållsfas. Grupp B (placebogrupp) är placeboarmen i grupp A. [Grupp 2] Som induktionsfas fick grupp C 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3 och 400 PAU vecka 4. Som underhållsfas administreras 400 PAU under 5 till 16 veckor. Grupp D (placebo) är placebogruppen i grupp C. [Grupp 3] Som induktionsfas fick grupp E 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3, 400 PAU vecka 4, 600 PAU vecka 5 och 800 PAU vecka 6. Som underhållsfas administreras 800 PAU från 7 till 16 veckor. Grupp F (placebo) är placeboarmen i grupp E. |
|
Placebo-jämförare: 3 arm F
Placeboarm av 3Arm E.
|
[Grupp 1] Grupp A får 100 PAU vecka 1 och 200 PAU vecka 2 som induktionsfas. 200 PAU administreras under 3 till 16 veckor som en underhållsfas. Grupp B (placebogrupp) är placeboarmen i grupp A. [Grupp 2] Som induktionsfas fick grupp C 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3 och 400 PAU vecka 4. Som underhållsfas administreras 400 PAU under 5 till 16 veckor. Grupp D (placebo) är placebogruppen i grupp C. [Grupp 3] Som induktionsfas fick grupp E 100 PAU vecka 1, 200 PAU vecka 2, 300 PAU vecka 3, 400 PAU vecka 4, 600 PAU vecka 5 och 800 PAU vecka 6. Som underhållsfas administreras 800 PAU från 7 till 16 veckor. Grupp F (placebo) är placeboarmen i grupp E. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Blodtryck (mmHg), Puls (BPM), Kroppstemperatur (℃)
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
Hälsoundersökning
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
- Fysisk undersökning av nödvändiga kroppsdelar genom att intervjua och observera längd (cm), vikt (kg), auskultation (lunga, hjärta) och andra kliniska testpersoner
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
laboratorietest
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Hematologisk undersökning
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
laboratorietest
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Blodkoagulationstest
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
laboratorietest
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Blodkemitest
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
Elektrokardiografi
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Mät elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Alla elektrokardiogram mäts efter att patienten vilat i minst 3 minuter i ryggläge.
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
Lokal negativ händelse
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Lokala biverkningar tas bort från försökspersonen 4 timmar efter att det kliniska läkemedlet har fästs, och fäststället fotograferas och laddas upp till försökspersonens dagbok (e-dagbok).
Testaren utvärderar förekomsten av en negativ reaktion genom visuell utvärdering av fotot av fäststället.
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
|
systemisk biverkning
Tidsram: 1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Utvärdering av systemiska biverkningar utvärderades enligt WAO:s system för klassificering av systemiska reaktioner för subkutan immunterapi.
|
1 dag före dosering, besök efter studie (inom 15 dagar efter kliniskt slutförande)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RapMed 1506-11-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .