Srovnávací hodnocení bezpečnosti a imunitní aktivity nových imunoterapeutických látek pro pacienty s alergickou rinitidou HDM
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, paralelní fáze Ⅰ Studie k vyhodnocení bezpečnosti a srovnání imunostimulační účinnosti "DF19001" u dobrovolníků senzibilizovaných alergických rinitid Dermatophagoides Farinae
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 - 65 let s alergickou rýmou způsobenou antigenem roztoče domácího prachu.
- Titr ImmunoCAP® > 3,49 kUA/L pro antigen roztočů domácího prachu.
- Na základě laboratorních testů bylo zjištěno, že je vhodný pro klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným, těžkým nebo středně těžkým astmatem podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA).
- V případě kojení nebo těhotenství.
- Pokud je identifikováno infekční onemocnění, které může ovlivnit tuto studii.
- Pacienti s anamnézou rinologické operace během 6 měsíců před prvním podáním klinicky hodnoceného léku.
- Pokud je kožní prick test na alergii negativní na antigen roztočů domácího prachu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Rameno A
Jako jednotka údržby 200 PAU
|
[Skupina 1] Skupina A dostává 100 PAU v týdnu 1 a 200 PAU v týdnu 2 jako indukční fázi. 200 PAU se podává po dobu 3 až 16 týdnů jako udržovací fáze. Skupina B (placebo skupina) je placebovou větví skupiny A. [Skupina 2] Jako indukční fáze dostala skupina C 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3 a 400 PAU v týdnu 4. Jako udržovací fáze se podává 400 PAU po dobu 5 až 16 týdnů. Skupina D (placebo) je skupina s placebem ve skupině C. [Skupina 3] Jako indukční fáze dostala skupina E 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3, 400 PAU v týdnu 4, 600 PAU v týdnu 5 a 800 PAU v týdnu 6. Jako udržovací fáze se podává 800 PAU od 7 do 16 týdnů. Skupina F (placebo) je placebovou větví skupiny E. |
|
Komparátor placeba: 1 Rameno B
Placebo rameno 1 ramene A.
|
[Skupina 1] Skupina A dostává 100 PAU v týdnu 1 a 200 PAU v týdnu 2 jako indukční fázi. 200 PAU se podává po dobu 3 až 16 týdnů jako udržovací fáze. Skupina B (placebo skupina) je placebovou větví skupiny A. [Skupina 2] Jako indukční fáze dostala skupina C 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3 a 400 PAU v týdnu 4. Jako udržovací fáze se podává 400 PAU po dobu 5 až 16 týdnů. Skupina D (placebo) je skupina s placebem ve skupině C. [Skupina 3] Jako indukční fáze dostala skupina E 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3, 400 PAU v týdnu 4, 600 PAU v týdnu 5 a 800 PAU v týdnu 6. Jako udržovací fáze se podává 800 PAU od 7 do 16 týdnů. Skupina F (placebo) je placebovou větví skupiny E. |
|
Experimentální: 2 Rameno C
Jako jednotka údržby 400 PAU
|
[Skupina 1] Skupina A dostává 100 PAU v týdnu 1 a 200 PAU v týdnu 2 jako indukční fázi. 200 PAU se podává po dobu 3 až 16 týdnů jako udržovací fáze. Skupina B (placebo skupina) je placebovou větví skupiny A. [Skupina 2] Jako indukční fáze dostala skupina C 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3 a 400 PAU v týdnu 4. Jako udržovací fáze se podává 400 PAU po dobu 5 až 16 týdnů. Skupina D (placebo) je skupina s placebem ve skupině C. [Skupina 3] Jako indukční fáze dostala skupina E 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3, 400 PAU v týdnu 4, 600 PAU v týdnu 5 a 800 PAU v týdnu 6. Jako udržovací fáze se podává 800 PAU od 7 do 16 týdnů. Skupina F (placebo) je placebovou větví skupiny E. |
|
Komparátor placeba: 2 Rameno D
Placebo rameno 2ram C.
|
[Skupina 1] Skupina A dostává 100 PAU v týdnu 1 a 200 PAU v týdnu 2 jako indukční fázi. 200 PAU se podává po dobu 3 až 16 týdnů jako udržovací fáze. Skupina B (placebo skupina) je placebovou větví skupiny A. [Skupina 2] Jako indukční fáze dostala skupina C 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3 a 400 PAU v týdnu 4. Jako udržovací fáze se podává 400 PAU po dobu 5 až 16 týdnů. Skupina D (placebo) je skupina s placebem ve skupině C. [Skupina 3] Jako indukční fáze dostala skupina E 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3, 400 PAU v týdnu 4, 600 PAU v týdnu 5 a 800 PAU v týdnu 6. Jako udržovací fáze se podává 800 PAU od 7 do 16 týdnů. Skupina F (placebo) je placebovou větví skupiny E. |
|
Experimentální: 3 Rameno E
Jako jednotka údržby 800 PAU
|
[Skupina 1] Skupina A dostává 100 PAU v týdnu 1 a 200 PAU v týdnu 2 jako indukční fázi. 200 PAU se podává po dobu 3 až 16 týdnů jako udržovací fáze. Skupina B (placebo skupina) je placebovou větví skupiny A. [Skupina 2] Jako indukční fáze dostala skupina C 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3 a 400 PAU v týdnu 4. Jako udržovací fáze se podává 400 PAU po dobu 5 až 16 týdnů. Skupina D (placebo) je skupina s placebem ve skupině C. [Skupina 3] Jako indukční fáze dostala skupina E 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3, 400 PAU v týdnu 4, 600 PAU v týdnu 5 a 800 PAU v týdnu 6. Jako udržovací fáze se podává 800 PAU od 7 do 16 týdnů. Skupina F (placebo) je placebovou větví skupiny E. |
|
Komparátor placeba: 3rameno F
Placebo rameno 3Arm E.
|
[Skupina 1] Skupina A dostává 100 PAU v týdnu 1 a 200 PAU v týdnu 2 jako indukční fázi. 200 PAU se podává po dobu 3 až 16 týdnů jako udržovací fáze. Skupina B (placebo skupina) je placebovou větví skupiny A. [Skupina 2] Jako indukční fáze dostala skupina C 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3 a 400 PAU v týdnu 4. Jako udržovací fáze se podává 400 PAU po dobu 5 až 16 týdnů. Skupina D (placebo) je skupina s placebem ve skupině C. [Skupina 3] Jako indukční fáze dostala skupina E 100 PAU v týdnu 1, 200 PAU v týdnu 2, 300 PAU v týdnu 3, 400 PAU v týdnu 4, 600 PAU v týdnu 5 a 800 PAU v týdnu 6. Jako udržovací fáze se podává 800 PAU od 7 do 16 týdnů. Skupina F (placebo) je placebovou větví skupiny E. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Krevní tlak (mmHg), Srdeční frekvence (BPM), Tělesná teplota (℃)
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
Zdravotní prohlídka
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
- Fyzikální vyšetření nezbytných částí těla pohovorem a pozorováním výšky (cm), hmotnosti (kg), auskultací (plíce, srdce) a dalších klinických testovacích subjektů
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
laboratorní test
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Hematologické vyšetření
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
laboratorní test
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Krevní koagulační test
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
laboratorní test
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Chemický test krve
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
Elektrokardiografie
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Změřte 12svodový elektrokardiogram.
Všechny elektrokardiogramy se měří poté, co subjekt odpočívá po dobu alespoň 3 minut v poloze na zádech.
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
Místní nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Lokální nežádoucí příhody jsou ze subjektu odstraněny 4 hodiny po připojení léku klinického hodnocení a místo připojení je vyfotografováno a nahráno do deníku subjektu (e-deník).
Tester hodnotí přítomnost nežádoucí reakce prostřednictvím vizuálního hodnocení fotografie místa připojení.
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
|
systémový nežádoucí účinek
Časové okno: 1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Hodnocení systémových nežádoucích účinků bylo hodnoceno podle systému klasifikace systémových reakcí WAO subkutánní imunoterapie.
|
1 den před podáním dávky, návštěva po studii (do 15 dnů po klinickém dokončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RapMed 1506-11-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .