Valutazione comparativa della sicurezza e dell'attività immunitaria dei nuovi agenti immunoterapici per i pazienti con rinite allergica HDM
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, in fase parallela Ⅰ per valutare la sicurezza e confrontare l'efficacia di stimolazione immunitaria di "DF19001" nella rinite allergica sensibilizzata da Dermatophagoides Farinae Volontari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni con rinite allergica causata dall'antigene dell'acaro della polvere domestica.
- Titolo ImmunoCAP® > 3,49 kUA/L per l'antigene dell'acaro della polvere domestica.
- Determinato idoneo per studi clinici a seguito di test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma non controllato, grave o moderato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
- In caso di allattamento o gravidanza.
- Se viene identificata una malattia infettiva che può influenzare questo studio.
- Pazienti con una storia di chirurgia rinologica entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale clinico.
- Se il prick test per l'allergia cutanea è negativo per l'antigene dell'acaro della polvere domestica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 braccio A
Come UNITÀ di manutenzione, 200 PAU
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[Gruppo 1] Il gruppo A riceve 100 PAU alla settimana 1 e 200 PAU alla settimana 2 come fase di induzione. 200 PAU vengono somministrati per 3-16 settimane come fase di mantenimento. Il gruppo B (gruppo placebo) è il braccio placebo del gruppo A. [Gruppo 2] Come fase di induzione, il gruppo C ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3 e 400 PAU alla settimana 4. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 400 PAU per 5-16 settimane. Il gruppo D (placebo) è il gruppo placebo nel gruppo C. [Gruppo 3] Come fase di induzione, il gruppo E ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3, 400 PAU alla settimana 4, 600 PAU alla settimana 5 e 800 PAU alla settimana 6. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 800 PAU da 7 a 16 settimane. Il gruppo F (placebo) è il braccio placebo del gruppo E. |
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Comparatore placebo: 1 braccio B
Braccio placebo di 1Arm A.
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[Gruppo 1] Il gruppo A riceve 100 PAU alla settimana 1 e 200 PAU alla settimana 2 come fase di induzione. 200 PAU vengono somministrati per 3-16 settimane come fase di mantenimento. Il gruppo B (gruppo placebo) è il braccio placebo del gruppo A. [Gruppo 2] Come fase di induzione, il gruppo C ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3 e 400 PAU alla settimana 4. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 400 PAU per 5-16 settimane. Il gruppo D (placebo) è il gruppo placebo nel gruppo C. [Gruppo 3] Come fase di induzione, il gruppo E ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3, 400 PAU alla settimana 4, 600 PAU alla settimana 5 e 800 PAU alla settimana 6. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 800 PAU da 7 a 16 settimane. Il gruppo F (placebo) è il braccio placebo del gruppo E. |
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Sperimentale: 2Braccio C
Come UNITÀ di manutenzione, 400 PAU
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[Gruppo 1] Il gruppo A riceve 100 PAU alla settimana 1 e 200 PAU alla settimana 2 come fase di induzione. 200 PAU vengono somministrati per 3-16 settimane come fase di mantenimento. Il gruppo B (gruppo placebo) è il braccio placebo del gruppo A. [Gruppo 2] Come fase di induzione, il gruppo C ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3 e 400 PAU alla settimana 4. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 400 PAU per 5-16 settimane. Il gruppo D (placebo) è il gruppo placebo nel gruppo C. [Gruppo 3] Come fase di induzione, il gruppo E ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3, 400 PAU alla settimana 4, 600 PAU alla settimana 5 e 800 PAU alla settimana 6. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 800 PAU da 7 a 16 settimane. Il gruppo F (placebo) è il braccio placebo del gruppo E. |
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Comparatore placebo: 2Braccio D
Braccio placebo di 2Arm C.
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[Gruppo 1] Il gruppo A riceve 100 PAU alla settimana 1 e 200 PAU alla settimana 2 come fase di induzione. 200 PAU vengono somministrati per 3-16 settimane come fase di mantenimento. Il gruppo B (gruppo placebo) è il braccio placebo del gruppo A. [Gruppo 2] Come fase di induzione, il gruppo C ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3 e 400 PAU alla settimana 4. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 400 PAU per 5-16 settimane. Il gruppo D (placebo) è il gruppo placebo nel gruppo C. [Gruppo 3] Come fase di induzione, il gruppo E ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3, 400 PAU alla settimana 4, 600 PAU alla settimana 5 e 800 PAU alla settimana 6. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 800 PAU da 7 a 16 settimane. Il gruppo F (placebo) è il braccio placebo del gruppo E. |
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Sperimentale: 3Arm E
Come UNITÀ di manutenzione, 800 PAU
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[Gruppo 1] Il gruppo A riceve 100 PAU alla settimana 1 e 200 PAU alla settimana 2 come fase di induzione. 200 PAU vengono somministrati per 3-16 settimane come fase di mantenimento. Il gruppo B (gruppo placebo) è il braccio placebo del gruppo A. [Gruppo 2] Come fase di induzione, il gruppo C ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3 e 400 PAU alla settimana 4. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 400 PAU per 5-16 settimane. Il gruppo D (placebo) è il gruppo placebo nel gruppo C. [Gruppo 3] Come fase di induzione, il gruppo E ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3, 400 PAU alla settimana 4, 600 PAU alla settimana 5 e 800 PAU alla settimana 6. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 800 PAU da 7 a 16 settimane. Il gruppo F (placebo) è il braccio placebo del gruppo E. |
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Comparatore placebo: 3Braccio F
Braccio placebo di 3Arm E.
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[Gruppo 1] Il gruppo A riceve 100 PAU alla settimana 1 e 200 PAU alla settimana 2 come fase di induzione. 200 PAU vengono somministrati per 3-16 settimane come fase di mantenimento. Il gruppo B (gruppo placebo) è il braccio placebo del gruppo A. [Gruppo 2] Come fase di induzione, il gruppo C ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3 e 400 PAU alla settimana 4. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 400 PAU per 5-16 settimane. Il gruppo D (placebo) è il gruppo placebo nel gruppo C. [Gruppo 3] Come fase di induzione, il gruppo E ha ricevuto 100 PAU alla settimana 1, 200 PAU alla settimana 2, 300 PAU alla settimana 3, 400 PAU alla settimana 4, 600 PAU alla settimana 5 e 800 PAU alla settimana 6. Come fase di mantenimento, vengono somministrate 800 PAU da 7 a 16 settimane. Il gruppo F (placebo) è il braccio placebo del gruppo E. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Pressione sanguigna (mmHg), Frequenza cardiaca (BPM), Temperatura corporea (℃)
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Visita medica
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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- Esame fisico delle parti del corpo necessarie intervistando e osservando l'altezza (cm), il peso (kg), l'auscultazione (polmone, cuore) e altri soggetti di test clinici
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Esame ematologico
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Test di coagulazione del sangue
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Esame chimico del sangue
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Misurare l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Tutti gli elettrocardiogrammi vengono misurati dopo che il soggetto è rimasto a riposo per almeno 3 minuti in posizione supina.
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Evento avverso locale
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Gli eventi avversi locali vengono rimossi dal soggetto 4 ore dopo aver allegato il farmaco della sperimentazione clinica e il sito di allegato viene fotografato e caricato nel diario del soggetto (e-diary).
Il tester valuta la presenza di una reazione avversa attraverso la valutazione visiva della foto del sito di attacco.
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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evento avverso sistemico
Lasso di tempo: 1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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La valutazione delle reazioni avverse sistemiche è stata valutata secondo il sistema di classificazione delle reazioni sistemiche dell'immunoterapia sottocutanea WAO.
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1 giorno prima della somministrazione, visita post-studio (entro 15 giorni dal completamento clinico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RapMed 1506-11-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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