Avaliação Comparativa da Segurança e Atividade Imunológica de Novos Agentes Imunoterápicos para Pacientes com Rinite Alérgica da HDM
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de fase paralela Ⅰ para avaliar a segurança e comparar a eficácia imunoestimulante de "DF19001" em voluntários com rinite alérgica sensibilizada por Dermatophagoides Farinae
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 65 anos com rinite alérgica causada pelo antígeno do ácaro da poeira doméstica.
- Título de ImmunoCAP® > 3,49 kUA/L para o antígeno do ácaro da poeira doméstica.
- Determinado para ser adequado para ensaios clínicos como resultado de testes de laboratório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma não controlada, grave ou moderada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA).
- Em caso de lactação ou gravidez.
- Se for identificada uma doença infecciosa que possa afetar este estudo.
- Pacientes com história de cirurgia de rinologia dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em investigação clínica.
- Se o teste alérgico cutâneo for negativo para o antígeno do ácaro da poeira doméstica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1braço A
Como a UNIDADE de manutenção, 200 PAU
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[Grupo 1] O Grupo A recebe 100 PAU na semana 1 e 200 PAU na semana 2 como fase de indução. 200 PAU são administrados por 3 a 16 semanas como fase de manutenção. O grupo B (grupo placebo) é o braço placebo do grupo A. [Grupo 2] Como fase de indução, o grupo C recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3 e 400 PAU na semana 4. Como fase de manutenção, 400 PAU são administrados por 5 a 16 semanas. Grupo D (placebo) é o grupo placebo no Grupo C. [Grupo 3] Como fase de indução, o grupo E recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3, 400 PAU na semana 4, 600 PAU na semana 5 e 800 PAU na semana 6. Como fase de manutenção, 800 PAU são administrados de 7 a 16 semanas. O grupo F (placebo) é o braço placebo do grupo E. |
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Comparador de Placebo: 1Braço B
Braço placebo de 1Arm A.
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[Grupo 1] O Grupo A recebe 100 PAU na semana 1 e 200 PAU na semana 2 como fase de indução. 200 PAU são administrados por 3 a 16 semanas como fase de manutenção. O grupo B (grupo placebo) é o braço placebo do grupo A. [Grupo 2] Como fase de indução, o grupo C recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3 e 400 PAU na semana 4. Como fase de manutenção, 400 PAU são administrados por 5 a 16 semanas. Grupo D (placebo) é o grupo placebo no Grupo C. [Grupo 3] Como fase de indução, o grupo E recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3, 400 PAU na semana 4, 600 PAU na semana 5 e 800 PAU na semana 6. Como fase de manutenção, 800 PAU são administrados de 7 a 16 semanas. O grupo F (placebo) é o braço placebo do grupo E. |
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Experimental: 2braço C
Como a UNIDADE de manutenção, 400 PAU
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[Grupo 1] O Grupo A recebe 100 PAU na semana 1 e 200 PAU na semana 2 como fase de indução. 200 PAU são administrados por 3 a 16 semanas como fase de manutenção. O grupo B (grupo placebo) é o braço placebo do grupo A. [Grupo 2] Como fase de indução, o grupo C recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3 e 400 PAU na semana 4. Como fase de manutenção, 400 PAU são administrados por 5 a 16 semanas. Grupo D (placebo) é o grupo placebo no Grupo C. [Grupo 3] Como fase de indução, o grupo E recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3, 400 PAU na semana 4, 600 PAU na semana 5 e 800 PAU na semana 6. Como fase de manutenção, 800 PAU são administrados de 7 a 16 semanas. O grupo F (placebo) é o braço placebo do grupo E. |
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Comparador de Placebo: 2braço D
Braço placebo de 2Arm C.
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[Grupo 1] O Grupo A recebe 100 PAU na semana 1 e 200 PAU na semana 2 como fase de indução. 200 PAU são administrados por 3 a 16 semanas como fase de manutenção. O grupo B (grupo placebo) é o braço placebo do grupo A. [Grupo 2] Como fase de indução, o grupo C recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3 e 400 PAU na semana 4. Como fase de manutenção, 400 PAU são administrados por 5 a 16 semanas. Grupo D (placebo) é o grupo placebo no Grupo C. [Grupo 3] Como fase de indução, o grupo E recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3, 400 PAU na semana 4, 600 PAU na semana 5 e 800 PAU na semana 6. Como fase de manutenção, 800 PAU são administrados de 7 a 16 semanas. O grupo F (placebo) é o braço placebo do grupo E. |
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Experimental: 3Arm E
Como a UNIDADE de manutenção, 800 PAU
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[Grupo 1] O Grupo A recebe 100 PAU na semana 1 e 200 PAU na semana 2 como fase de indução. 200 PAU são administrados por 3 a 16 semanas como fase de manutenção. O grupo B (grupo placebo) é o braço placebo do grupo A. [Grupo 2] Como fase de indução, o grupo C recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3 e 400 PAU na semana 4. Como fase de manutenção, 400 PAU são administrados por 5 a 16 semanas. Grupo D (placebo) é o grupo placebo no Grupo C. [Grupo 3] Como fase de indução, o grupo E recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3, 400 PAU na semana 4, 600 PAU na semana 5 e 800 PAU na semana 6. Como fase de manutenção, 800 PAU são administrados de 7 a 16 semanas. O grupo F (placebo) é o braço placebo do grupo E. |
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Comparador de Placebo: 3Arm F
Braço de placebo de 3Arm E.
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[Grupo 1] O Grupo A recebe 100 PAU na semana 1 e 200 PAU na semana 2 como fase de indução. 200 PAU são administrados por 3 a 16 semanas como fase de manutenção. O grupo B (grupo placebo) é o braço placebo do grupo A. [Grupo 2] Como fase de indução, o grupo C recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3 e 400 PAU na semana 4. Como fase de manutenção, 400 PAU são administrados por 5 a 16 semanas. Grupo D (placebo) é o grupo placebo no Grupo C. [Grupo 3] Como fase de indução, o grupo E recebeu 100 PAU na semana 1, 200 PAU na semana 2, 300 PAU na semana 3, 400 PAU na semana 4, 600 PAU na semana 5 e 800 PAU na semana 6. Como fase de manutenção, 800 PAU são administrados de 7 a 16 semanas. O grupo F (placebo) é o braço placebo do grupo E. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais vitais
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Pressão arterial (mmHg), Frequência cardíaca (BPM), Temperatura corporal (℃)
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Exame de saúde
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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- Exame físico das partes necessárias do corpo, entrevistando e observando a altura (cm), peso (kg), ausculta (pulmão, coração) e outros assuntos de teste clínico
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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teste de laboratório
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Exame hematológico
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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teste de laboratório
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Teste de coagulação sanguínea
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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teste de laboratório
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Teste de química do sangue
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Eletrocardiografia
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Meça o eletrocardiograma de 12 derivações.
Todos os eletrocardiogramas são medidos após o indivíduo descansar por pelo menos 3 minutos em posição supina.
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Evento Adverso Local
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Os eventos adversos locais são removidos do sujeito 4 horas após anexar o medicamento do ensaio clínico, e o local de fixação é fotografado e carregado no diário do sujeito (e-diário).
O testador avalia a presença de uma reação adversa através da avaliação visual da foto do local de fixação.
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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evento adverso sistêmico
Prazo: 1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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A avaliação de reações adversas sistêmicas foi avaliada de acordo com o sistema de classificação de reações sistêmicas de imunoterapia subcutânea da WAO.
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1 dia antes da dosagem, visita pós-estudo (dentro de 15 dias após a conclusão clínica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RapMed 1506-11-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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