Evaluación comparativa de la seguridad y la actividad inmunitaria de nuevos agentes inmunoterapéuticos para pacientes con rinitis alérgica por HDM
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis, de fase paralela Ⅰ para evaluar la seguridad y comparar la eficacia inmunoestimulante de "DF19001" en voluntarios con rinitis alérgica sensibilizados por Dermatophagoides Farinae
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juyoung JIN, Sponser
- Número de teléfono: +82-70-4483-9708
- Correo electrónico: jyjin@raphas.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 65 años con rinitis alérgica causada por el antígeno del ácaro del polvo doméstico.
- Título de ImmunoCAP® > 3,49 kUA/L para el antígeno del ácaro del polvo doméstico.
- Determinado como apto para ensayos clínicos como resultado de pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma no controlada, severa o moderada según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
- En caso de lactancia o embarazo.
- Si se identifica una enfermedad infecciosa que pueda afectar a este estudio.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de rinología en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación clínica.
- Si la prueba de punción cutánea para alergias es negativa para el antígeno del ácaro del polvo doméstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 brazo A
Como UNIDAD de mantenimiento, 200 PAU
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[Grupo 1] El grupo A recibe 100 PAU en la semana 1 y 200 PAU en la semana 2 como fase de inducción. Se administran 200 PAU durante 3 a 16 semanas como fase de mantenimiento. El grupo B (grupo de placebo) es el brazo de placebo del grupo A. [Grupo 2] Como fase de inducción, el grupo C recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3 y 400 PAU en la semana 4. Como fase de mantenimiento se administran 400 PAU durante 5 a 16 semanas. El grupo D (placebo) es el grupo de placebo en el grupo C. [Grupo 3] Como fase de inducción, el grupo E recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3, 400 PAU en la semana 4, 600 PAU en la semana 5 y 800 PAU en la semana 6. Como fase de mantenimiento se administran 800 PAU de 7 a 16 semanas. El grupo F (placebo) es el brazo de placebo del grupo E. |
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Comparador de placebos: 1 brazo B
Brazo placebo de 1Arm A.
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[Grupo 1] El grupo A recibe 100 PAU en la semana 1 y 200 PAU en la semana 2 como fase de inducción. Se administran 200 PAU durante 3 a 16 semanas como fase de mantenimiento. El grupo B (grupo de placebo) es el brazo de placebo del grupo A. [Grupo 2] Como fase de inducción, el grupo C recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3 y 400 PAU en la semana 4. Como fase de mantenimiento se administran 400 PAU durante 5 a 16 semanas. El grupo D (placebo) es el grupo de placebo en el grupo C. [Grupo 3] Como fase de inducción, el grupo E recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3, 400 PAU en la semana 4, 600 PAU en la semana 5 y 800 PAU en la semana 6. Como fase de mantenimiento se administran 800 PAU de 7 a 16 semanas. El grupo F (placebo) es el brazo de placebo del grupo E. |
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Experimental: 2Brazo C
Como UNIDAD de mantenimiento, 400 PAU
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[Grupo 1] El grupo A recibe 100 PAU en la semana 1 y 200 PAU en la semana 2 como fase de inducción. Se administran 200 PAU durante 3 a 16 semanas como fase de mantenimiento. El grupo B (grupo de placebo) es el brazo de placebo del grupo A. [Grupo 2] Como fase de inducción, el grupo C recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3 y 400 PAU en la semana 4. Como fase de mantenimiento se administran 400 PAU durante 5 a 16 semanas. El grupo D (placebo) es el grupo de placebo en el grupo C. [Grupo 3] Como fase de inducción, el grupo E recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3, 400 PAU en la semana 4, 600 PAU en la semana 5 y 800 PAU en la semana 6. Como fase de mantenimiento se administran 800 PAU de 7 a 16 semanas. El grupo F (placebo) es el brazo de placebo del grupo E. |
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Comparador de placebos: 2Brazo D
Brazo placebo de 2Arm C.
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[Grupo 1] El grupo A recibe 100 PAU en la semana 1 y 200 PAU en la semana 2 como fase de inducción. Se administran 200 PAU durante 3 a 16 semanas como fase de mantenimiento. El grupo B (grupo de placebo) es el brazo de placebo del grupo A. [Grupo 2] Como fase de inducción, el grupo C recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3 y 400 PAU en la semana 4. Como fase de mantenimiento se administran 400 PAU durante 5 a 16 semanas. El grupo D (placebo) es el grupo de placebo en el grupo C. [Grupo 3] Como fase de inducción, el grupo E recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3, 400 PAU en la semana 4, 600 PAU en la semana 5 y 800 PAU en la semana 6. Como fase de mantenimiento se administran 800 PAU de 7 a 16 semanas. El grupo F (placebo) es el brazo de placebo del grupo E. |
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Experimental: 3 Brazo E
Como UNIDAD de mantenimiento, 800 PAU
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[Grupo 1] El grupo A recibe 100 PAU en la semana 1 y 200 PAU en la semana 2 como fase de inducción. Se administran 200 PAU durante 3 a 16 semanas como fase de mantenimiento. El grupo B (grupo de placebo) es el brazo de placebo del grupo A. [Grupo 2] Como fase de inducción, el grupo C recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3 y 400 PAU en la semana 4. Como fase de mantenimiento se administran 400 PAU durante 5 a 16 semanas. El grupo D (placebo) es el grupo de placebo en el grupo C. [Grupo 3] Como fase de inducción, el grupo E recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3, 400 PAU en la semana 4, 600 PAU en la semana 5 y 800 PAU en la semana 6. Como fase de mantenimiento se administran 800 PAU de 7 a 16 semanas. El grupo F (placebo) es el brazo de placebo del grupo E. |
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Comparador de placebos: 3 Brazo F
Brazo placebo de 3Arm E.
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[Grupo 1] El grupo A recibe 100 PAU en la semana 1 y 200 PAU en la semana 2 como fase de inducción. Se administran 200 PAU durante 3 a 16 semanas como fase de mantenimiento. El grupo B (grupo de placebo) es el brazo de placebo del grupo A. [Grupo 2] Como fase de inducción, el grupo C recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3 y 400 PAU en la semana 4. Como fase de mantenimiento se administran 400 PAU durante 5 a 16 semanas. El grupo D (placebo) es el grupo de placebo en el grupo C. [Grupo 3] Como fase de inducción, el grupo E recibió 100 PAU en la semana 1, 200 PAU en la semana 2, 300 PAU en la semana 3, 400 PAU en la semana 4, 600 PAU en la semana 5 y 800 PAU en la semana 6. Como fase de mantenimiento se administran 800 PAU de 7 a 16 semanas. El grupo F (placebo) es el brazo de placebo del grupo E. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (BPM), temperatura corporal (℃)
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Examen de salud
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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- Examen físico de las partes necesarias del cuerpo entrevistando y observando la altura (cm), el peso (kg), la auscultación (pulmón, corazón) y otros sujetos de prueba clínica
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Examen hematológico
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Prueba de coagulación sanguínea
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Prueba de química sanguínea
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Mida el electrocardiograma de 12 derivaciones.
Todos los electrocardiogramas se miden después de que el sujeto descanse durante al menos 3 minutos en posición supina.
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Evento adverso local
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Los eventos adversos locales se eliminan del sujeto 4 horas después de adjuntar el fármaco del ensayo clínico, y el sitio de unión se fotografía y carga en el diario del sujeto (e-diary).
El probador evalúa la presencia de una reacción adversa a través de la evaluación visual de la foto del sitio de fijación.
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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La evaluación de las reacciones adversas sistémicas se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación de reacciones sistémicas de inmunoterapia subcutánea de la WAO.
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1 día antes de la dosificación, visita posterior al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la finalización clínica)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RapMed 1506-11-A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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