Évaluation comparative de l'innocuité et de l'activité immunitaire de nouveaux agents immunothérapeutiques pour les patients atteints de rhinite allergique HDM
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et en phase Ⅰ parallèle pour évaluer l'innocuité et comparer l'efficacité de stimulation immunitaire du "DF19001" chez des volontaires atteints de rhinite allergique sensibilisée par Dermatophagoides Farinae
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 65 ans atteints de rhinite allergique causée par l'antigène des acariens de la poussière domestique.
- Titre ImmunoCAP® > 3,49 kUA/L pour l'antigène d'acariens.
- Déterminé pour convenir aux essais cliniques à la suite de tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'asthme non contrôlé, sévère ou modéré selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA).
- En cas d'allaitement ou de grossesse.
- Si une maladie infectieuse pouvant affecter cette étude est identifiée.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie rhinologique dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental clinique.
- Si le test de piqûre d'allergie cutanée est négatif pour l'antigène des acariens de la poussière domestique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1Bras A
En tant qu'UNITÉ de maintenance, 200 PAU
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[Groupe 1] Le groupe A reçoit 100 PAU à la semaine 1 et 200 PAU à la semaine 2 comme phase d'induction. 200 PAU sont administrés pendant 3 à 16 semaines en phase d'entretien. Le groupe B (groupe placebo) est le bras placebo du groupe A. [Groupe 2] Comme phase d'induction, le groupe C a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3 et 400 PAU à la semaine 4. En phase d'entretien, 400 PAU sont administrés pendant 5 à 16 semaines. Le groupe D (placebo) est le groupe placebo du groupe C. [Groupe 3] Comme phase d'induction, le groupe E a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3, 400 PAU à la semaine 4, 600 PAU à la semaine 5 et 800 PAU à la semaine 6. Comme phase d'entretien, 800 PAU sont administrés de 7 à 16 semaines. Le groupe F (placebo) est le bras placebo du groupe E. |
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Comparateur placebo: 1Bras B
Bras placebo de 1Arm A.
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[Groupe 1] Le groupe A reçoit 100 PAU à la semaine 1 et 200 PAU à la semaine 2 comme phase d'induction. 200 PAU sont administrés pendant 3 à 16 semaines en phase d'entretien. Le groupe B (groupe placebo) est le bras placebo du groupe A. [Groupe 2] Comme phase d'induction, le groupe C a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3 et 400 PAU à la semaine 4. En phase d'entretien, 400 PAU sont administrés pendant 5 à 16 semaines. Le groupe D (placebo) est le groupe placebo du groupe C. [Groupe 3] Comme phase d'induction, le groupe E a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3, 400 PAU à la semaine 4, 600 PAU à la semaine 5 et 800 PAU à la semaine 6. Comme phase d'entretien, 800 PAU sont administrés de 7 à 16 semaines. Le groupe F (placebo) est le bras placebo du groupe E. |
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Expérimental: 2Bras C
En tant qu'UNITÉ de maintenance, 400 PAU
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[Groupe 1] Le groupe A reçoit 100 PAU à la semaine 1 et 200 PAU à la semaine 2 comme phase d'induction. 200 PAU sont administrés pendant 3 à 16 semaines en phase d'entretien. Le groupe B (groupe placebo) est le bras placebo du groupe A. [Groupe 2] Comme phase d'induction, le groupe C a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3 et 400 PAU à la semaine 4. En phase d'entretien, 400 PAU sont administrés pendant 5 à 16 semaines. Le groupe D (placebo) est le groupe placebo du groupe C. [Groupe 3] Comme phase d'induction, le groupe E a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3, 400 PAU à la semaine 4, 600 PAU à la semaine 5 et 800 PAU à la semaine 6. Comme phase d'entretien, 800 PAU sont administrés de 7 à 16 semaines. Le groupe F (placebo) est le bras placebo du groupe E. |
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Comparateur placebo: 2Bras D
Bras placebo de 2Arm C.
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[Groupe 1] Le groupe A reçoit 100 PAU à la semaine 1 et 200 PAU à la semaine 2 comme phase d'induction. 200 PAU sont administrés pendant 3 à 16 semaines en phase d'entretien. Le groupe B (groupe placebo) est le bras placebo du groupe A. [Groupe 2] Comme phase d'induction, le groupe C a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3 et 400 PAU à la semaine 4. En phase d'entretien, 400 PAU sont administrés pendant 5 à 16 semaines. Le groupe D (placebo) est le groupe placebo du groupe C. [Groupe 3] Comme phase d'induction, le groupe E a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3, 400 PAU à la semaine 4, 600 PAU à la semaine 5 et 800 PAU à la semaine 6. Comme phase d'entretien, 800 PAU sont administrés de 7 à 16 semaines. Le groupe F (placebo) est le bras placebo du groupe E. |
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Expérimental: 3Bras E
En tant qu'UNITÉ de maintenance, 800 PAU
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[Groupe 1] Le groupe A reçoit 100 PAU à la semaine 1 et 200 PAU à la semaine 2 comme phase d'induction. 200 PAU sont administrés pendant 3 à 16 semaines en phase d'entretien. Le groupe B (groupe placebo) est le bras placebo du groupe A. [Groupe 2] Comme phase d'induction, le groupe C a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3 et 400 PAU à la semaine 4. En phase d'entretien, 400 PAU sont administrés pendant 5 à 16 semaines. Le groupe D (placebo) est le groupe placebo du groupe C. [Groupe 3] Comme phase d'induction, le groupe E a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3, 400 PAU à la semaine 4, 600 PAU à la semaine 5 et 800 PAU à la semaine 6. Comme phase d'entretien, 800 PAU sont administrés de 7 à 16 semaines. Le groupe F (placebo) est le bras placebo du groupe E. |
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Comparateur placebo: 3bras F
Bras placebo de 3Arm E.
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[Groupe 1] Le groupe A reçoit 100 PAU à la semaine 1 et 200 PAU à la semaine 2 comme phase d'induction. 200 PAU sont administrés pendant 3 à 16 semaines en phase d'entretien. Le groupe B (groupe placebo) est le bras placebo du groupe A. [Groupe 2] Comme phase d'induction, le groupe C a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3 et 400 PAU à la semaine 4. En phase d'entretien, 400 PAU sont administrés pendant 5 à 16 semaines. Le groupe D (placebo) est le groupe placebo du groupe C. [Groupe 3] Comme phase d'induction, le groupe E a reçu 100 PAU à la semaine 1, 200 PAU à la semaine 2, 300 PAU à la semaine 3, 400 PAU à la semaine 4, 600 PAU à la semaine 5 et 800 PAU à la semaine 6. Comme phase d'entretien, 800 PAU sont administrés de 7 à 16 semaines. Le groupe F (placebo) est le bras placebo du groupe E. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Pression artérielle (mmHg), fréquence cardiaque (BPM), température corporelle (℃)
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Examen de santé
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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- Examen physique des parties du corps nécessaires en interrogeant et en observant la taille (cm), le poids (kg), l'auscultation (poumon, cœur) et d'autres sujets de test clinique
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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test de laboratoire
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Examen hématologique
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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test de laboratoire
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Test de coagulation sanguine
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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test de laboratoire
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Test de chimie du sang
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Électrocardiographie
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Mesurez l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Tous les électrocardiogrammes sont mesurés après que le sujet se soit reposé pendant au moins 3 minutes en décubitus dorsal.
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Événement indésirable local
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Les événements indésirables locaux sont supprimés du sujet 4 heures après la fixation du médicament d'essai clinique, et le site de fixation est photographié et téléchargé dans le journal du sujet (e-diary).
Le testeur évalue la présence d'un effet indésirable par une évaluation visuelle de la photo du site de fixation.
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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événement indésirable systémique
Délai: 1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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L'évaluation des effets indésirables systémiques a été évaluée selon le système de classement des réactions systémiques d'immunothérapie sous-cutanée WAO.
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1 jour avant le dosage, visite post-étude (dans les 15 jours après la fin clinique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RapMed 1506-11-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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