Sammenlignende evaluering av sikkerhet og immunaktivitet til nye immunterapeutiske midler for pasienter med HDM-allergisk rhinitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose, parallell fase Ⅰ-studie for å evaluere sikkerhet og sammenligne den immunstimulerende effekten av "DF19001" i Dermatophagoides Farinae-sensibiliserte allergiske rhinitt-frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juyoung JIN, Sponser
- Telefonnummer: +82-70-4483-9708
- E-post: jyjin@raphas.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 - 65 år med allergisk rhinitt forårsaket av husstøvmidd-antigenet.
- ImmunoCAP®-titer > 3,49 kUA/L for husstøvmiddantigenet.
- Bestemt å være egnet for kliniske studier som et resultat av laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert, alvorlig eller moderat astma i henhold til retningslinjene for Global Initiative for Asthma (GINA).
- Ved amming eller graviditet.
- Hvis en infeksjonssykdom som kan påvirke denne studien identifiseres.
- Pasienter med rhinologisk kirurgi i anamnesen innen 6 måneder før første administrasjon av det kliniske undersøkelseslegemidlet.
- Hvis allergihudstikktesten er negativ for husstøvmiddantigenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Arm A
Som vedlikeholdsenhet, 200 PAU
|
[Gruppe 1] Gruppe A mottar 100 PAU ved uke 1 og 200 PAU ved uke 2 som induksjonsfase. 200 PAU administreres i 3 til 16 uker som en vedlikeholdsfase. Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen til gruppe A. [Gruppe 2] Som induksjonsfasen fikk gruppe C 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3 og 400 PAU ved uke 4. Som vedlikeholdsfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uker. Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C. [Gruppe 3] Som induksjonsfasen fikk gruppe E 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3, 400 PAU ved uke 4, 600 PAU ved uke 5 og 800 PAU ved uke 6. Som vedlikeholdsfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uker. Gruppe F (placebo) er placeboarmen til gruppe E. |
|
Placebo komparator: 1 arm B
Placebo-arm av 1arm A.
|
[Gruppe 1] Gruppe A mottar 100 PAU ved uke 1 og 200 PAU ved uke 2 som induksjonsfase. 200 PAU administreres i 3 til 16 uker som en vedlikeholdsfase. Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen til gruppe A. [Gruppe 2] Som induksjonsfasen fikk gruppe C 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3 og 400 PAU ved uke 4. Som vedlikeholdsfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uker. Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C. [Gruppe 3] Som induksjonsfasen fikk gruppe E 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3, 400 PAU ved uke 4, 600 PAU ved uke 5 og 800 PAU ved uke 6. Som vedlikeholdsfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uker. Gruppe F (placebo) er placeboarmen til gruppe E. |
|
Eksperimentell: 2 Arm C
Som vedlikeholdsenhet, 400 PAU
|
[Gruppe 1] Gruppe A mottar 100 PAU ved uke 1 og 200 PAU ved uke 2 som induksjonsfase. 200 PAU administreres i 3 til 16 uker som en vedlikeholdsfase. Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen til gruppe A. [Gruppe 2] Som induksjonsfasen fikk gruppe C 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3 og 400 PAU ved uke 4. Som vedlikeholdsfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uker. Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C. [Gruppe 3] Som induksjonsfasen fikk gruppe E 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3, 400 PAU ved uke 4, 600 PAU ved uke 5 og 800 PAU ved uke 6. Som vedlikeholdsfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uker. Gruppe F (placebo) er placeboarmen til gruppe E. |
|
Placebo komparator: 2 Arm D
Placebo-arm av 2Arm C.
|
[Gruppe 1] Gruppe A mottar 100 PAU ved uke 1 og 200 PAU ved uke 2 som induksjonsfase. 200 PAU administreres i 3 til 16 uker som en vedlikeholdsfase. Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen til gruppe A. [Gruppe 2] Som induksjonsfasen fikk gruppe C 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3 og 400 PAU ved uke 4. Som vedlikeholdsfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uker. Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C. [Gruppe 3] Som induksjonsfasen fikk gruppe E 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3, 400 PAU ved uke 4, 600 PAU ved uke 5 og 800 PAU ved uke 6. Som vedlikeholdsfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uker. Gruppe F (placebo) er placeboarmen til gruppe E. |
|
Eksperimentell: 3 Arm E
Som vedlikeholdsenhet, 800 PAU
|
[Gruppe 1] Gruppe A mottar 100 PAU ved uke 1 og 200 PAU ved uke 2 som induksjonsfase. 200 PAU administreres i 3 til 16 uker som en vedlikeholdsfase. Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen til gruppe A. [Gruppe 2] Som induksjonsfasen fikk gruppe C 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3 og 400 PAU ved uke 4. Som vedlikeholdsfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uker. Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C. [Gruppe 3] Som induksjonsfasen fikk gruppe E 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3, 400 PAU ved uke 4, 600 PAU ved uke 5 og 800 PAU ved uke 6. Som vedlikeholdsfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uker. Gruppe F (placebo) er placeboarmen til gruppe E. |
|
Placebo komparator: 3 arm F
Placebo-armen til 3Arm E.
|
[Gruppe 1] Gruppe A mottar 100 PAU ved uke 1 og 200 PAU ved uke 2 som induksjonsfase. 200 PAU administreres i 3 til 16 uker som en vedlikeholdsfase. Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen til gruppe A. [Gruppe 2] Som induksjonsfasen fikk gruppe C 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3 og 400 PAU ved uke 4. Som vedlikeholdsfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uker. Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C. [Gruppe 3] Som induksjonsfasen fikk gruppe E 100 PAU ved uke 1, 200 PAU ved uke 2, 300 PAU ved uke 3, 400 PAU ved uke 4, 600 PAU ved uke 5 og 800 PAU ved uke 6. Som vedlikeholdsfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uker. Gruppe F (placebo) er placeboarmen til gruppe E. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Blodtrykk (mmHg), Hjertefrekvens (BPM), Kroppstemperatur (℃)
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
- Fysisk undersøkelse av nødvendige kroppsdeler ved å intervjue og observere høyde (cm), vekt (kg), auskultasjon (lunge, hjerte) og andre kliniske testpersoner
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Hematologisk undersøkelse
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Blodkoagulasjonstest
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Blodkjemitest
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Mål elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Alle elektrokardiogrammer måles etter at personen hviler i minst 3 minutter i ryggleie.
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
Lokal uønsket hendelse
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Lokale uønskede hendelser fjernes fra forsøkspersonen 4 timer etter at det kliniske utprøvingsmedikamentet er festet, og vedleggsstedet fotograferes og lastes opp til forsøkspersonens dagbok (e-dagbok).
Testeren vurderer tilstedeværelsen av en bivirkning gjennom visuell evaluering av bildet av festestedet.
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
|
systemisk bivirkning
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Evaluering av systemisk bivirkning ble evaluert i henhold til WAO-systemet for systemisk reaksjonsgradering for subkutan immunterapi.
|
1 dag før dosering, post-studiebesøk (innen 15 dager etter klinisk fullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RapMed 1506-11-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt, allergisk
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia