新型免疫治疗药物对 HDM 变应性鼻炎患者安全性和免疫活性的比较评价
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、平行的Ⅰ期研究，评估“DF19001”在粉尘螨致敏过敏性鼻炎志愿者中的安全性和免疫刺激功效
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19-65岁因屋尘螨抗原引起的过敏性鼻炎患者。
- 屋尘螨抗原的 ImmunoCAP® 效价 > 3.49 kUA/L。
- 经实验室测试确定适合临床试验。
排除标准：
- 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南，患有不受控制的重度或中度哮喘的患者。
- 在哺乳或怀孕的情况下。
- 如果发现可能影响本研究的传染病。
- 临床研究药物首次给药前 6 个月内有鼻科手术史的患者。
- 如果过敏性皮肤点刺试验对屋尘螨抗原呈阴性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1A臂
作为维护单位，200 PAU
|
[第 1 组] A 组在第 1 周接受 100 PAU，在第 2 周接受 200 PAU 作为入门阶段。 作为维持阶段，给予 200 PAU 3 至 16 周。 B 组（安慰剂组）是 A 组的安慰剂组。 【第2组】作为诱导阶段，C组在第1周接受100 PAU，第2周接受200 PAU，第3周接受300 PAU，第4周接受400 PAU。 作为维持阶段，给予 400 PAU 5 至 16 周。 D组（安慰剂）是C组中的安慰剂组。 【第三组】作为诱导期，E组第一周100 PAU，第二周200 PAU，第三周300 PAU，第四周400 PAU，第五周600 PAU，第六周800 PAU。 作为维持阶段，从 7 到 16 周给予 800 PAU。 F 组（安慰剂）是 E 组的安慰剂组。 |
|
安慰剂比较：1A臂B
1Arm A 的安慰剂组。
|
[第 1 组] A 组在第 1 周接受 100 PAU，在第 2 周接受 200 PAU 作为入门阶段。 作为维持阶段，给予 200 PAU 3 至 16 周。 B 组（安慰剂组）是 A 组的安慰剂组。 【第2组】作为诱导阶段，C组在第1周接受100 PAU，第2周接受200 PAU，第3周接受300 PAU，第4周接受400 PAU。 作为维持阶段，给予 400 PAU 5 至 16 周。 D组（安慰剂）是C组中的安慰剂组。 【第三组】作为诱导期，E组第一周100 PAU，第二周200 PAU，第三周300 PAU，第四周400 PAU，第五周600 PAU，第六周800 PAU。 作为维持阶段，从 7 到 16 周给予 800 PAU。 F 组（安慰剂）是 E 组的安慰剂组。 |
|
实验性的：2臂C
作为维修单位，400 PAU
|
[第 1 组] A 组在第 1 周接受 100 PAU，在第 2 周接受 200 PAU 作为入门阶段。 作为维持阶段，给予 200 PAU 3 至 16 周。 B 组（安慰剂组）是 A 组的安慰剂组。 【第2组】作为诱导阶段，C组在第1周接受100 PAU，第2周接受200 PAU，第3周接受300 PAU，第4周接受400 PAU。 作为维持阶段，给予 400 PAU 5 至 16 周。 D组（安慰剂）是C组中的安慰剂组。 【第三组】作为诱导期，E组第一周100 PAU，第二周200 PAU，第三周300 PAU，第四周400 PAU，第五周600 PAU，第六周800 PAU。 作为维持阶段，从 7 到 16 周给予 800 PAU。 F 组（安慰剂）是 E 组的安慰剂组。 |
|
安慰剂比较：2D臂
2Arm C 的安慰剂组。
|
[第 1 组] A 组在第 1 周接受 100 PAU，在第 2 周接受 200 PAU 作为入门阶段。 作为维持阶段，给予 200 PAU 3 至 16 周。 B 组（安慰剂组）是 A 组的安慰剂组。 【第2组】作为诱导阶段，C组在第1周接受100 PAU，第2周接受200 PAU，第3周接受300 PAU，第4周接受400 PAU。 作为维持阶段，给予 400 PAU 5 至 16 周。 D组（安慰剂）是C组中的安慰剂组。 【第三组】作为诱导期，E组第一周100 PAU，第二周200 PAU，第三周300 PAU，第四周400 PAU，第五周600 PAU，第六周800 PAU。 作为维持阶段，从 7 到 16 周给予 800 PAU。 F 组（安慰剂）是 E 组的安慰剂组。 |
|
实验性的：3臂E
作为维修单位，800 PAU
|
[第 1 组] A 组在第 1 周接受 100 PAU，在第 2 周接受 200 PAU 作为入门阶段。 作为维持阶段，给予 200 PAU 3 至 16 周。 B 组（安慰剂组）是 A 组的安慰剂组。 【第2组】作为诱导阶段，C组在第1周接受100 PAU，第2周接受200 PAU，第3周接受300 PAU，第4周接受400 PAU。 作为维持阶段，给予 400 PAU 5 至 16 周。 D组（安慰剂）是C组中的安慰剂组。 【第三组】作为诱导期，E组第一周100 PAU，第二周200 PAU，第三周300 PAU，第四周400 PAU，第五周600 PAU，第六周800 PAU。 作为维持阶段，从 7 到 16 周给予 800 PAU。 F 组（安慰剂）是 E 组的安慰剂组。 |
|
安慰剂比较：3臂F
3Arm E 的安慰剂组。
|
[第 1 组] A 组在第 1 周接受 100 PAU，在第 2 周接受 200 PAU 作为入门阶段。 作为维持阶段，给予 200 PAU 3 至 16 周。 B 组（安慰剂组）是 A 组的安慰剂组。 【第2组】作为诱导阶段，C组在第1周接受100 PAU，第2周接受200 PAU，第3周接受300 PAU，第4周接受400 PAU。 作为维持阶段，给予 400 PAU 5 至 16 周。 D组（安慰剂）是C组中的安慰剂组。 【第三组】作为诱导期，E组第一周100 PAU，第二周200 PAU，第三周300 PAU，第四周400 PAU，第五周600 PAU，第六周800 PAU。 作为维持阶段，从 7 到 16 周给予 800 PAU。 F 组（安慰剂）是 E 组的安慰剂组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生命体征
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
血压(mmHg)、心率(BPM)、体温(℃)
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
健康检查
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
- 通过采访和观察身高（cm）、体重（kg）、听诊（肺、心脏）和其他临床测试对象，对必要的身体部位进行体格检查
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
实验室测试
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
血液学检查
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
实验室测试
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
凝血试验
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
实验室测试
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
血液化学测试
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
心电图
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
测量 12 导联心电图。
所有心电图都是在受试者以仰卧位休息至少 3 分钟后测量的。
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
局部不良事件
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
附着临床试验药物4小时后从受试者身上去除局部不良事件，并将附着部位拍照并上传到受试者的日记（电子日记）中。
测试者通过附着部位照片的视觉评价来评价不良反应的存在。
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
|
全身不良事件
大体时间：给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
全身不良反应评价根据WAO皮下免疫治疗全身反应分级系统进行评价。
|
给药前 1 天，研究后访问（临床完成后 15 天内）
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.