Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка безопасности и иммунологической активности новых иммунотерапевтических средств у больных ГБД с аллергическим ринитом

8 апреля 2024 г. обновлено: RAPHAS

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, параллельная фаза Ⅰ Исследование по оценке безопасности и сравнению иммуностимулирующей эффективности «DF19001» у добровольцев, страдающих аллергическим ринитом, сенсибилизированных Dermatophagoides Farinae.

При назначении препаратов для клинических испытаний пациентам с аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли, безопасность/переносимость оцениваются как первичный результат, а улучшение симптомов и иммунная активность заболевания - как вторичный результат.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные в возрасте от 19 до 65 лет с аллергическим ринитом, вызванным антигеном клеща домашней пыли.
  • Титр ImmunoCAP® > 3,49 кЕА/л антигена клещей домашней пыли.
  • По результатам лабораторных испытаний признан пригодным для клинических испытаний.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой, тяжелой или умеренной астмой в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).
  • В случае лактации или беременности.
  • Если выявлено инфекционное заболевание, которое может повлиять на это исследование.
  • Пациенты с ринологической хирургией в анамнезе в течение 6 месяцев до первого введения клинического исследуемого препарата.
  • При отрицательном результате кожной аллергической пробы на антиген клеща домашней пыли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1Рука А
В качестве обслуживающей ЕДИНИЦЫ, 200 PAU
Лекарство: Экстракт клеща домашней пыли, Dermatophagoides Farinae

[Группа 1] Группа А получает 100 PAU на 1-й неделе и 200 PAU на 2-й неделе в качестве фазы индукции.

200 PAU вводят в течение 3–16 недель в качестве поддерживающей фазы.

Группа B (группа плацебо) представляет собой группу плацебо группы A.

[Группа 2] На этапе индукции группа C получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе и 400 PAU на 4-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 400 PAU в течение 5–16 недель.

Группа D (плацебо) — это группа плацебо в группе C.

[Группа 3] На этапе индукции группа E получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе, 400 PAU на 4-й неделе, 600 PAU на 5-й неделе и 800 PAU на 6-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 800 PAU от 7 до 16 недель.

Группа F (плацебо) представляет собой группу плацебо группы E.
Плацебо Компаратор: 1Рука Б
Группа плацебо группы 1Arm A.
Лекарство: Экстракт клеща домашней пыли, Dermatophagoides Farinae

[Группа 1] Группа А получает 100 PAU на 1-й неделе и 200 PAU на 2-й неделе в качестве фазы индукции.

200 PAU вводят в течение 3–16 недель в качестве поддерживающей фазы.

Группа B (группа плацебо) представляет собой группу плацебо группы A.

[Группа 2] На этапе индукции группа C получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе и 400 PAU на 4-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 400 PAU в течение 5–16 недель.

Группа D (плацебо) — это группа плацебо в группе C.

[Группа 3] На этапе индукции группа E получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе, 400 PAU на 4-й неделе, 600 PAU на 5-й неделе и 800 PAU на 6-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 800 PAU от 7 до 16 недель.

Группа F (плацебо) представляет собой группу плацебо группы E.
Экспериментальный: 2Рука С
В качестве обслуживающей ЕДИНИЦЫ, 400 PAU
Лекарство: Экстракт клеща домашней пыли, Dermatophagoides Farinae

[Группа 1] Группа А получает 100 PAU на 1-й неделе и 200 PAU на 2-й неделе в качестве фазы индукции.

200 PAU вводят в течение 3–16 недель в качестве поддерживающей фазы.

Группа B (группа плацебо) представляет собой группу плацебо группы A.

[Группа 2] На этапе индукции группа C получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе и 400 PAU на 4-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 400 PAU в течение 5–16 недель.

Группа D (плацебо) — это группа плацебо в группе C.

[Группа 3] На этапе индукции группа E получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе, 400 PAU на 4-й неделе, 600 PAU на 5-й неделе и 800 PAU на 6-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 800 PAU от 7 до 16 недель.

Группа F (плацебо) представляет собой группу плацебо группы E.
Плацебо Компаратор: 2Рука D
Группа плацебо группы 2Arm C.
Лекарство: Экстракт клеща домашней пыли, Dermatophagoides Farinae

[Группа 1] Группа А получает 100 PAU на 1-й неделе и 200 PAU на 2-й неделе в качестве фазы индукции.

200 PAU вводят в течение 3–16 недель в качестве поддерживающей фазы.

Группа B (группа плацебо) представляет собой группу плацебо группы A.

[Группа 2] На этапе индукции группа C получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе и 400 PAU на 4-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 400 PAU в течение 5–16 недель.

Группа D (плацебо) — это группа плацебо в группе C.

[Группа 3] На этапе индукции группа E получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе, 400 PAU на 4-й неделе, 600 PAU на 5-й неделе и 800 PAU на 6-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 800 PAU от 7 до 16 недель.

Группа F (плацебо) представляет собой группу плацебо группы E.
Экспериментальный: 3Рука Е
В качестве обслуживающей ЕДИНИЦЫ, 800 PAU
Лекарство: Экстракт клеща домашней пыли, Dermatophagoides Farinae

[Группа 1] Группа А получает 100 PAU на 1-й неделе и 200 PAU на 2-й неделе в качестве фазы индукции.

200 PAU вводят в течение 3–16 недель в качестве поддерживающей фазы.

Группа B (группа плацебо) представляет собой группу плацебо группы A.

[Группа 2] На этапе индукции группа C получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе и 400 PAU на 4-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 400 PAU в течение 5–16 недель.

Группа D (плацебо) — это группа плацебо в группе C.

[Группа 3] На этапе индукции группа E получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе, 400 PAU на 4-й неделе, 600 PAU на 5-й неделе и 800 PAU на 6-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 800 PAU от 7 до 16 недель.

Группа F (плацебо) представляет собой группу плацебо группы E.
Плацебо Компаратор: 3Рука F
Группа плацебо 3Arm E.
Лекарство: Экстракт клеща домашней пыли, Dermatophagoides Farinae

[Группа 1] Группа А получает 100 PAU на 1-й неделе и 200 PAU на 2-й неделе в качестве фазы индукции.

200 PAU вводят в течение 3–16 недель в качестве поддерживающей фазы.

Группа B (группа плацебо) представляет собой группу плацебо группы A.

[Группа 2] На этапе индукции группа C получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе и 400 PAU на 4-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 400 PAU в течение 5–16 недель.

Группа D (плацебо) — это группа плацебо в группе C.

[Группа 3] На этапе индукции группа E получала 100 PAU на 1-й неделе, 200 PAU на 2-й неделе, 300 PAU на 3-й неделе, 400 PAU на 4-й неделе, 600 PAU на 5-й неделе и 800 PAU на 6-й неделе.

В качестве поддерживающей фазы вводят 800 PAU от 7 до 16 недель.

Группа F (плацебо) представляет собой группу плацебо группы E.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Артериальное давление (мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин), температура тела (℃)
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Медицинское обследование
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
- Физикальное обследование необходимых частей тела путем опроса и наблюдения за ростом (см), весом (кг), аускультацией (легкие, сердце) и другими клиническими тестами.
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
лабораторный тест
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Гематологическое исследование
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
лабораторный тест
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Тест на свертываемость крови
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
лабораторный тест
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Биохимический анализ крови
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Электрокардиография
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Измерьте электрокардиограмму в 12 отведениях. Все электрокардиограммы измеряются после того, как испытуемый отдыхает не менее 3 минут в положении лежа на спине.
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Местное нежелательное явление
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Местные нежелательные явления снимаются у субъекта через 4 часа после прикрепления исследуемого препарата, а место прикрепления фотографируется и загружается в дневник субъекта (электронный дневник). Тестер оценивает наличие побочной реакции посредством визуальной оценки фотографии места прикрепления.
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
системное нежелательное явление
Временное ограничение: За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)
Оценка системных нежелательных реакций проводилась в соответствии с системой классификации системных реакций для подкожной иммунотерапии WAO.
За 1 день до введения дозы, визит после исследования (в течение 15 дней после клинического завершения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAPHAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RapMed 1506-11-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться