Uusien immunoterapeuttisten aineiden turvallisuuden ja immuuniaktiivisuuden vertaileva arviointi allergiselle HDM-nuhapotilaille
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen, rinnakkaisvaihe Ⅰ Tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja "DF19001":n immuunijärjestelmää stimuloivan tehon vertaamiseksi Dermatophagoides Farinae -herkistyneillä allergisen nuhan vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat potilaat, joilla on talon pölypunkkiantigeenin aiheuttama allerginen nuha.
- ImmunoCAP®-tiitteri > 3,49 kUA/L talon pölypunkkien antigeenille.
- Laboratoriokokeiden perusteella soveltuvaksi kliinisiin kokeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon, vaikea tai kohtalainen astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
- Imetyksen tai raskauden tapauksessa.
- Jos havaitaan tartuntatauti, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Jos allergia-ihopistokoe on negatiivinen pölypunkkien antigeenin suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 käsivarsi A
Huoltoyksikkönä 200 PAU
|
[Ryhmä 1] Ryhmä A saa 100 PAU viikolla 1 ja 200 PAU viikolla 2 induktiovaiheena. 200 PAU:ta annetaan 3–16 viikon ajan ylläpitovaiheena. Ryhmä B (plaseboryhmä) on A-ryhmän lumelääke. [Ryhmä 2] Induktiovaiheena ryhmä C sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3 ja 400 PAU viikolla 4. Ylläpitovaiheena annetaan 400 PAU 5-16 viikon ajan. Ryhmä D (plasebo) on lumeryhmä ryhmässä C. [Ryhmä 3] Induktiovaiheena ryhmä E sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3, 400 PAU viikolla 4, 600 PAU viikolla 5 ja 800 PAU viikolla 6. Ylläpitovaiheena annetaan 800 PAU 7–16 viikon aikana. Ryhmä F (plasebo) on ryhmän E lumelääke. |
|
Placebo Comparator: 1 käsivarsi B
1-käsivarren A lumelääke.
|
[Ryhmä 1] Ryhmä A saa 100 PAU viikolla 1 ja 200 PAU viikolla 2 induktiovaiheena. 200 PAU:ta annetaan 3–16 viikon ajan ylläpitovaiheena. Ryhmä B (plaseboryhmä) on A-ryhmän lumelääke. [Ryhmä 2] Induktiovaiheena ryhmä C sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3 ja 400 PAU viikolla 4. Ylläpitovaiheena annetaan 400 PAU 5-16 viikon ajan. Ryhmä D (plasebo) on lumeryhmä ryhmässä C. [Ryhmä 3] Induktiovaiheena ryhmä E sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3, 400 PAU viikolla 4, 600 PAU viikolla 5 ja 800 PAU viikolla 6. Ylläpitovaiheena annetaan 800 PAU 7–16 viikon aikana. Ryhmä F (plasebo) on ryhmän E lumelääke. |
|
Kokeellinen: 2 käsivarsi C
Huoltoyksikkönä 400 PAU
|
[Ryhmä 1] Ryhmä A saa 100 PAU viikolla 1 ja 200 PAU viikolla 2 induktiovaiheena. 200 PAU:ta annetaan 3–16 viikon ajan ylläpitovaiheena. Ryhmä B (plaseboryhmä) on A-ryhmän lumelääke. [Ryhmä 2] Induktiovaiheena ryhmä C sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3 ja 400 PAU viikolla 4. Ylläpitovaiheena annetaan 400 PAU 5-16 viikon ajan. Ryhmä D (plasebo) on lumeryhmä ryhmässä C. [Ryhmä 3] Induktiovaiheena ryhmä E sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3, 400 PAU viikolla 4, 600 PAU viikolla 5 ja 800 PAU viikolla 6. Ylläpitovaiheena annetaan 800 PAU 7–16 viikon aikana. Ryhmä F (plasebo) on ryhmän E lumelääke. |
|
Placebo Comparator: 2 käsivarsi D
2 Arm C:n lumelääkekäsi.
|
[Ryhmä 1] Ryhmä A saa 100 PAU viikolla 1 ja 200 PAU viikolla 2 induktiovaiheena. 200 PAU:ta annetaan 3–16 viikon ajan ylläpitovaiheena. Ryhmä B (plaseboryhmä) on A-ryhmän lumelääke. [Ryhmä 2] Induktiovaiheena ryhmä C sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3 ja 400 PAU viikolla 4. Ylläpitovaiheena annetaan 400 PAU 5-16 viikon ajan. Ryhmä D (plasebo) on lumeryhmä ryhmässä C. [Ryhmä 3] Induktiovaiheena ryhmä E sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3, 400 PAU viikolla 4, 600 PAU viikolla 5 ja 800 PAU viikolla 6. Ylläpitovaiheena annetaan 800 PAU 7–16 viikon aikana. Ryhmä F (plasebo) on ryhmän E lumelääke. |
|
Kokeellinen: 3 Käsivarsi E
Huoltoyksikkönä 800 PAU
|
[Ryhmä 1] Ryhmä A saa 100 PAU viikolla 1 ja 200 PAU viikolla 2 induktiovaiheena. 200 PAU:ta annetaan 3–16 viikon ajan ylläpitovaiheena. Ryhmä B (plaseboryhmä) on A-ryhmän lumelääke. [Ryhmä 2] Induktiovaiheena ryhmä C sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3 ja 400 PAU viikolla 4. Ylläpitovaiheena annetaan 400 PAU 5-16 viikon ajan. Ryhmä D (plasebo) on lumeryhmä ryhmässä C. [Ryhmä 3] Induktiovaiheena ryhmä E sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3, 400 PAU viikolla 4, 600 PAU viikolla 5 ja 800 PAU viikolla 6. Ylläpitovaiheena annetaan 800 PAU 7–16 viikon aikana. Ryhmä F (plasebo) on ryhmän E lumelääke. |
|
Placebo Comparator: 3 käsivarsi F
Placebo-haara 3Arm E:stä.
|
[Ryhmä 1] Ryhmä A saa 100 PAU viikolla 1 ja 200 PAU viikolla 2 induktiovaiheena. 200 PAU:ta annetaan 3–16 viikon ajan ylläpitovaiheena. Ryhmä B (plaseboryhmä) on A-ryhmän lumelääke. [Ryhmä 2] Induktiovaiheena ryhmä C sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3 ja 400 PAU viikolla 4. Ylläpitovaiheena annetaan 400 PAU 5-16 viikon ajan. Ryhmä D (plasebo) on lumeryhmä ryhmässä C. [Ryhmä 3] Induktiovaiheena ryhmä E sai 100 PAU viikolla 1, 200 PAU viikolla 2, 300 PAU viikolla 3, 400 PAU viikolla 4, 600 PAU viikolla 5 ja 800 PAU viikolla 6. Ylläpitovaiheena annetaan 800 PAU 7–16 viikon aikana. Ryhmä F (plasebo) on ryhmän E lumelääke. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Verenpaine (mmHg), syke (BPM), kehon lämpötila (℃)
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
Terveystarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
- Tarvittavien ruumiinosien fyysinen tutkimus haastattelemalla ja tarkkailemalla pituutta (cm), painoa (kg), kuuntelua (keuhkot, sydän) ja muita kliinisiä koehenkilöitä
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
laboratoriotesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Hematologinen tutkimus
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
laboratoriotesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Veren hyytymistesti
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
laboratoriotesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Veren kemiallinen testi
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Mittaa 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi.
Kaikki EKG-kuvat mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on lepäänyt vähintään 3 minuuttia makuuasennossa.
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
Paikallinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Paikalliset haittatapahtumat poistetaan tutkittavasta 4 tunnin kuluttua kliinisen koelääkkeen kiinnittämisestä, ja kiinnityskohta valokuvataan ja ladataan tutkittavan päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Testaaja arvioi haittavaikutuksen esiintymisen kiinnityskohdan valokuvan visuaalisen arvioinnin avulla.
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
|
systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Systeemisten haittavaikutusten arviointi arvioitiin WAO:n subkutaanisen immunoterapian systeemisten reaktioiden luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
1 päivä ennen annosta, Tutkimuksen jälkeinen käynti (15 päivän sisällä kliinisen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RapMed 1506-11-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .