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Vergleichende Bewertung der Sicherheit und Immunaktivität neuer Immuntherapeutika für Patienten mit HDM-allergischer Rhinitis

8. April 2024 aktualisiert von: RAPHAS

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelphase-Ⅰ-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und zum Vergleich der immunstimulierenden Wirksamkeit von „DF19001“ bei Freiwilligen, die gegen Dermatophagoides Farinae sensibilisierte allergische Rhinitis haben

Bei der Verabreichung klinischer Studienmedikamente an Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben wird die Sicherheit/Verträglichkeit vergleichend als primäres Ergebnis bewertet, und die Verbesserung der Symptome und die Immunaktivität der Krankheit werden vergleichend als sekundäres Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren mit allergischer Rhinitis, verursacht durch das Hausstaubmilben-Antigen.
  • ImmunoCAP®-Titer > 3,49 kUA/L für das Hausstaubmilben-Antigen.
  • Aufgrund von Labortests wurde festgestellt, dass es für klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem, schwerem oder mittelschwerem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Im Falle einer Stillzeit oder Schwangerschaft.
  • Wenn eine Infektionskrankheit identifiziert wird, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte rhinologischer Operationen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats.
  • Wenn der Allergie-Haut-Pricktest negativ für das Hausstaubmilben-Antigen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1Arm A
Als Wartungseinheit 200 PAU
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Placebo-Komparator: 1Arm B
Placebo-Arm von 1Arm A.
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Experimental: 2Arm C
Als Wartungseinheit 400 PAU
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Placebo-Komparator: 2Arm D
Placebo-Arm von 2Arm C.
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Experimental: 3Arm E
Als Wartungseinheit 800 PAU
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Placebo-Komparator: 3Arm F
Placebo-Arm von 3Arm E.
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (BPM), Körpertemperatur (℃)
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Gesundheitsuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
- Körperliche Untersuchung notwendiger Körperteile durch Befragung und Beobachtung der Größe (cm), des Gewichts (kg), der Auskultation (Lunge, Herz) und anderer klinischer Testpersonen
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Labortest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Hämatologische Untersuchung
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Labortest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Blutgerinnungstest
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Labortest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Blutchemietest
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Messen Sie das 12-Kanal-Elektrokardiogramm. Alle Elektrokardiogramme werden gemessen, nachdem der Proband mindestens 3 Minuten lang in Rückenlage ruht.
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Lokales unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Lokale unerwünschte Ereignisse werden 4 Stunden nach dem Anbringen des Arzneimittels für die klinische Prüfung vom Probanden entfernt, die Befestigungsstelle wird fotografiert und in das Tagebuch des Probanden (E-Tagebuch) hochgeladen. Der Tester beurteilt das Vorliegen einer Nebenwirkung durch visuelle Auswertung des Fotos der Befestigungsstelle.
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
systemisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Die Bewertung systemischer Nebenwirkungen wurde gemäß dem Bewertungssystem für systemische Reaktionen bei subkutaner Immuntherapie der WAO bewertet.
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RAPHAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RapMed 1506-11-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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