HDM 알레르기 비염 환자를 위한 새로운 면역치료제의 안전성 및 면역활성 비교 평가
Dermatophagoides Farinae Sensitized Allergic Rhinitis Volunteers에서 "DF19001"의 안전성을 평가하고 면역 자극 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 병렬 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세~65세의 집먼지진드기 항원에 의한 알레르기성 비염 환자.
- 집 먼지 진드기 항원에 대한 ImmunoCAP® 역가 > 3.49 kUA/L.
- 실험실 테스트 결과 임상시험에 적합하다고 판단됨.
제외 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 조절되지 않는 중증 또는 중등도 천식 환자.
- 수유 또는 임신의 경우.
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 전염병이 확인된 경우.
- 임상시험용의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 비강 수술 병력이 있는 환자.
- 집먼지 진드기 항원에 대한 알레르기 피부단자검사가 음성인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1암 A
유지 보수 단위로 200 PAU
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[그룹 1] 그룹 A는 유도 단계로 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU를 받습니다. 200 PAU는 유지 단계로 3~16주 동안 투여됩니다. 그룹 B(위약 그룹)는 그룹 A의 위약 부문입니다. [그룹 2] 유도 단계로 그룹 C는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU를 받았다. 유지 단계로 400 PAU를 5~16주 동안 투여합니다. 그룹 D(위약)는 그룹 C의 위약 그룹입니다. [그룹 3] 유도 단계로 그룹 E는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU, 5주차에 600 PAU, 6주차에 800 PAU를 받았다. 유지기로서 7주에서 16주까지 800 PAU를 투여한다. 그룹 F(위약)는 그룹 E의 위약 부문입니다. |
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위약 비교기: 1암 B
1Arm A의 위약 부문
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[그룹 1] 그룹 A는 유도 단계로 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU를 받습니다. 200 PAU는 유지 단계로 3~16주 동안 투여됩니다. 그룹 B(위약 그룹)는 그룹 A의 위약 부문입니다. [그룹 2] 유도 단계로 그룹 C는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU를 받았다. 유지 단계로 400 PAU를 5~16주 동안 투여합니다. 그룹 D(위약)는 그룹 C의 위약 그룹입니다. [그룹 3] 유도 단계로 그룹 E는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU, 5주차에 600 PAU, 6주차에 800 PAU를 받았다. 유지기로서 7주에서 16주까지 800 PAU를 투여한다. 그룹 F(위약)는 그룹 E의 위약 부문입니다. |
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실험적: 2암 C
유지 보수 단위로 400 PAU
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[그룹 1] 그룹 A는 유도 단계로 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU를 받습니다. 200 PAU는 유지 단계로 3~16주 동안 투여됩니다. 그룹 B(위약 그룹)는 그룹 A의 위약 부문입니다. [그룹 2] 유도 단계로 그룹 C는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU를 받았다. 유지 단계로 400 PAU를 5~16주 동안 투여합니다. 그룹 D(위약)는 그룹 C의 위약 그룹입니다. [그룹 3] 유도 단계로 그룹 E는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU, 5주차에 600 PAU, 6주차에 800 PAU를 받았다. 유지기로서 7주에서 16주까지 800 PAU를 투여한다. 그룹 F(위약)는 그룹 E의 위약 부문입니다. |
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위약 비교기: 2암 D
2Arm C의 위약 부문
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[그룹 1] 그룹 A는 유도 단계로 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU를 받습니다. 200 PAU는 유지 단계로 3~16주 동안 투여됩니다. 그룹 B(위약 그룹)는 그룹 A의 위약 부문입니다. [그룹 2] 유도 단계로 그룹 C는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU를 받았다. 유지 단계로 400 PAU를 5~16주 동안 투여합니다. 그룹 D(위약)는 그룹 C의 위약 그룹입니다. [그룹 3] 유도 단계로 그룹 E는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU, 5주차에 600 PAU, 6주차에 800 PAU를 받았다. 유지기로서 7주에서 16주까지 800 PAU를 투여한다. 그룹 F(위약)는 그룹 E의 위약 부문입니다. |
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실험적: 3Arm E
유지 보수 단위로 800 PAU
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[그룹 1] 그룹 A는 유도 단계로 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU를 받습니다. 200 PAU는 유지 단계로 3~16주 동안 투여됩니다. 그룹 B(위약 그룹)는 그룹 A의 위약 부문입니다. [그룹 2] 유도 단계로 그룹 C는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU를 받았다. 유지 단계로 400 PAU를 5~16주 동안 투여합니다. 그룹 D(위약)는 그룹 C의 위약 그룹입니다. [그룹 3] 유도 단계로 그룹 E는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU, 5주차에 600 PAU, 6주차에 800 PAU를 받았다. 유지기로서 7주에서 16주까지 800 PAU를 투여한다. 그룹 F(위약)는 그룹 E의 위약 부문입니다. |
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위약 비교기: 3암 F
3Arm E의 플라시보 부문
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[그룹 1] 그룹 A는 유도 단계로 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU를 받습니다. 200 PAU는 유지 단계로 3~16주 동안 투여됩니다. 그룹 B(위약 그룹)는 그룹 A의 위약 부문입니다. [그룹 2] 유도 단계로 그룹 C는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU를 받았다. 유지 단계로 400 PAU를 5~16주 동안 투여합니다. 그룹 D(위약)는 그룹 C의 위약 그룹입니다. [그룹 3] 유도 단계로 그룹 E는 1주차에 100 PAU, 2주차에 200 PAU, 3주차에 300 PAU, 4주차에 400 PAU, 5주차에 600 PAU, 6주차에 800 PAU를 받았다. 유지기로서 7주에서 16주까지 800 PAU를 투여한다. 그룹 F(위약)는 그룹 E의 위약 부문입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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혈압(mmHg), 심박수(BPM), 체온(℃)
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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건강검진
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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- 신장(cm), 체중(kg), 청진(폐, 심장), 기타 임상시험 대상자를 면담 및 관찰하여 필요한 신체 부위에 대한 신체검사
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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실험실 테스트
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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혈액학적 검사
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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실험실 테스트
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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혈액 응고 검사
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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실험실 테스트
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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혈액 화학 검사
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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심전도
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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12 리드 심전도를 측정합니다.
모든 심전도는 피험자가 앙와위 자세로 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 측정됩니다.
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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국지적 이상반응
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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임상시험약 부착 4시간 후 피험자에게서 국소 이상반응을 제거하고 부착 부위를 촬영하여 피험자의 일기(e-diary)에 업로드한다.
테스터는 부착 부위 사진의 육안 평가를 통해 이상 반응의 존재를 평가합니다.
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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전신 부작용
기간: 투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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전신 부작용 평가는 WAO 피하 면역 요법 전신 반응 등급 시스템에 따라 평가되었습니다.
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투약 1일 전, 연구 후 방문(임상 완료 후 15일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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