SARS-CoV2ウイルス量に対する生理食塩水による鼻咽頭洗浄の効果
2022年8月30日 更新者:Ioannis Pantazopoulos、Larissa University Hospital
SARS-CoV2ウイルス量に対する生理食塩水による鼻咽頭洗浄の効果:ランダム化比較試験
過去 2 年間で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) の生物学、疫学、病因の科学的理解が大幅に進歩しましたが、症例の罹患率と致死率は依然として大きな懸念事項であり、新しいバリアントが出現するにつれて、世界中の医療リソース。
したがって、ウイルス感染を減らすための手頃な価格ですぐに利用できる戦略が緊急に必要とされています。
非コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者を対象とした以前の研究では、低塩分 (等張だが 0.0375% Na) および等張生理食塩水 (0.9% Na) 溶液の投与が、微生物抗原の即時の有意な減少と関連していることが実証されています。および関連する微生物負荷の減少。
本研究の主な目的は、COVID-19 肺炎の入院患者の鼻咽頭ウイルス量に対する生理食塩水 0.9% による鼻洗浄の効果を判断することです。
二次的な目的は、この効果が COVID-19 肺炎患者の高流量鼻酸素または非侵襲的換気へのエスカレーションと ICU への入院に影響するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、COVID-19 肺炎が確認された 50 人の患者を対象に、前向き無作為化パイロット対照試験を実施します。
すべての患者は、感染症部門で COVID-19 の標準治療プロトコルで治療され、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。鼻咽頭洗浄用生理食塩水0.9%溶液)および対照群(治療なし)。
すべての患者で、最初のベースライン鼻咽頭スワブが入院時に取得され、SARS-CoV2 核酸検出用のウイルス輸送培地の滅菌ボトルに入れられます (1 日目)。
その後、鼻咽頭洗浄技術の教育的レビューが行われます。
通常の生理食塩水群の患者には、塩化ナトリウム 0.9% (NaCl 0.9%) 溶液の 10 mL 滅菌ボトル 8 本が提供され、4 時間ごとに各鼻孔に 10 mL の溶液で鼻咽頭洗浄を行うようにアドバイスされます。時間。
ベースラインの鼻咽頭スワブから 24 時間後、および最後の鼻咽頭洗浄から 8 時間後に、ウイルス量を測定するために 2 回目の鼻咽頭スワブを採取します (2 日目)。
すべての鼻咽頭スワブは、グループの割り当てを知らされていない医師によって収集され、各患者の同じ鼻孔から収集されます。
各サンプルは、収集後最大 12 時間までテストされます。
患者の人口統計学的および臨床的情報は、入院時に記録されます[高流量鼻カニューレ(HFNC)または非侵襲的換気(NIV)へのエスカレーションの必要性)。
通常の生理食塩水の使用に関連する疾患関連の症状および潜在的な悪影響も監視されます。
すべての患者は、退院、集中治療室(ICU)への入院、または死亡するまで追跡されます。
退院する患者は、退院から 14 日後にリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) について再検査されます。
検査室での研究、コース、および結果の詳細を収集するために、手動のカルテレビューが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主に COVID-19 肺炎で入院した成人患者
- 鼻咽頭サンプルのRT-PCR検査により診断されたSARS-CoV2感染の確認
除外基準:
- 主に COVID-19 肺炎で入院しなかった、SARS-CoV2 感染が確認された患者
- -研究登録前に少なくとも2週間鼻腔内スプレーを使用している患者
- -研究登録前の3か月以内の副鼻腔手術
- 副鼻腔炎患者
- 鼻咽頭洗浄を行うことができない
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水群
-鼻咽頭洗浄のために生理食塩水0.9%溶液を受け取る患者
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NaCl 0.9% による鼻咽頭洗浄
他の名前:
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介入なし:対照群
鼻咽頭洗浄を行わない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV2 ウイルス量
時間枠:24時間
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COVID-19肺炎の入院患者の鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV2ウイルス量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNC / NIV、ICU 入院へのエスカレーションの必要性
時間枠:無作為化日から退院、ICUへの入院、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大3か月まで評価
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COVID-19 肺炎患者の高流量鼻酸素または非侵襲的換気または ICU 入院へのエスカレーションが必要な参加者の数。
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無作為化日から退院、ICUへの入院、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大3か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間
IPD 共有アクセス基準
研究責任者に電子メールで連絡する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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