Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplachu nosohltanu normálním fyziologickým roztokem na virovou zátěž SARS-CoV2

30. srpna 2022 aktualizováno: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Účinek výplachu nosohltanu normálním fyziologickým roztokem na virovou zátěž SARS-CoV2: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli byl za poslední 2 roky učiněn velký pokrok ve vědeckém chápání biologie, epidemiologie a patogeneze těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2), nemocnost a úmrtnost zůstávají velkým problémem a nadále zpochybňují zdravotnických zdrojů po celém světě, protože se objevují nové varianty. Existuje proto naléhavá potřeba cenově dostupných a snadno dostupných strategií pro snížení přenosu viru. Předchozí studie u pacientů s nekoronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) prokázaly, že podávání roztoků s nízkým obsahem soli (izotonické, ale 0,0375 % Na) a izotonického fyziologického roztoku (0,9 % Na) bylo spojeno s okamžitým, významným snížením mikrobiálních antigenů. as tím související pokles mikrobiální zátěže. Primárním cílem této studie je určit účinek nosních výplachů fyziologickým roztokem 0,9 % na virovou nálož nosohltanu u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19. Sekundárním cílem je zjistit, zda tento efekt ovlivňuje eskalaci na vysoký průtok nazálního kyslíku nebo neinvazivní ventilaci a přijetí na JIP u pacientů s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, pilotní, kontrolovanou studii u 50 pacientů s potvrzenou pneumonií COVID-19. Všichni pacienti budou léčeni standardním protokolem péče o COVID-19 na Klinice infekčních nemocí a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin metodou postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek, skupina s normálním fyziologickým roztokem (dostane normální fyziologický roztok 0,9% pro výplach nosohltanu) a kontrolní skupina (bez léčby). U všech pacientů bude při příjmu získán výchozí výtěr z nosohltanu a bude umístěn do sterilní lahvičky s virovým transportním médiem pro detekci nukleové kyseliny SARS-CoV2 (1. den). Poté bude provedena edukační revize techniky nasofaryngeálního výplachu. Pacientům ze skupiny s normálním fyziologickým roztokem bude poskytnuto osm 10ml sterilních lahviček s 0,9% roztokem chloridu sodného (NaCl 0,9%) a bude jim doporučeno provést výplach nosohltanu 10 ml roztoku do každé nosní dírky každé 4 hodiny po dobu 16-ti minut. hodinové období. Dvacet čtyři hodin po základním výtěru z nosohltanu a 8 hodin po posledním výplachu z nosohltanu bude odebrán druhý výtěr z nosohltanu pro měření virové zátěže (den 2). Všechny výtěry z nosohltanu budou odebírány lékařem zaslepeným k rozdělení do skupin a budou odebrány ze stejné nosní dírky u každého pacienta. Každý vzorek bude testován maximálně do 12 hodin po odběru. Demografické a klinické informace o pacientech budou zaznamenány při přijetí [potřeba eskalace na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) nebo neinvazivní ventilaci (NIV). Budou také monitorovány symptomy související s onemocněním a potenciální nežádoucí účinky související s použitím normálního fyziologického roztoku. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo smrti. Ti, kteří budou propuštěni, budou 14 dní po propuštění z nemocnice znovu vyšetřeni na polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (RT-PCR). K získání podrobností o laboratorních studiích, průběhu a výsledcích bude použito manuálního přehledu grafů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů hospitalizovaných primárně pro zápal plic COVID-19
  • potvrzena infekce SARS-CoV2 diagnostikovaná pomocí testu RT-PCR vzorků z nosohltanu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV2, kteří nebyli primárně přijati pro pneumonii COVID-19
  • pacientů s použitím intranazálních sprejů po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
  • sinonazální chirurgie do 3 měsíců před zařazením do studie
  • pacientů se sinusitidou
  • nemožnost provést výplach nosohltanu
  • účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální solná skupina
Pacienti, kteří budou dostávat normální fyziologický roztok 0,9% pro výplach nosohltanu
Jiný: Běžná slanost
Výplachy nosohltanu NaCl 0,9%
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti, kteří nebudou provádět výplachy nosohltanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož SARS-CoV2
Časové okno: 24 hodin
Virová nálož SARS-CoV2 ve výtěru z nosohltanu u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba eskalace na HFNC / NIV, přijetí na JIP
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice, přijetí na JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
Počet účastníků s potřebou eskalace na vysoký průtok nazálního kyslíku nebo neinvazivní ventilaci nebo přijetí na JIP u pacientů s pneumonií COVID-19.
Od data randomizace do propuštění z nemocnice, přijetí na JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD)

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu jednoho roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte vedoucího studia e-mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit