Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nasopharyngeal vask med normal saltvann på SARS-CoV2 viral belastning

30. august 2022 oppdatert av: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Effekt av nasofaryngeal vask med normal saltvann på SARS-CoV2 viral belastning: en randomisert kontrollert prøvelse

Selv om det er gjort store fremskritt i løpet av de siste 2 årene i den vitenskapelige forståelsen av biologien, epidemiologien og patogenesen til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), er sykelighet og dødelighet fortsatt en stor bekymring og fortsetter å utfordre helseressurser over hele verden ettersom nye varianter dukker opp. Det er derfor et presserende behov for rimelige og lett tilgjengelige strategier for å redusere virusoverføring. Tidligere studier på pasienter med ikke-koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har vist at administrering av lavsalt (isotonisk men 0,0375 % Na) og isotonisk saltvannsløsning (0,9 % Na) har vært assosiert med en umiddelbar, betydelig reduksjon i de mikrobielle antigenene og en relatert nedgang i mikrobiell byrde. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av neseskylling med normalt saltvann 0,9 % på nasofaryngeal viral belastning hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse. Det sekundære målet er å undersøke om denne effekten påvirker eskalering til høystrøms nasal oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon og innleggelse til intensivavdeling hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en prospektiv, randomisert, pilot, kontrollert studie på 50 pasienter med bekreftet COVID-19 lungebetennelse. Alle pasienter vil bli behandlet med standard protokoll for omsorg for COVID-19 ved infeksjonsmedisinsk avdeling og vil bli randomisert i en av to grupper med metoden med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, den normale saltvannsgruppen (vil motta normal saltvann 0,9 % oppløsning for nasofaryngeal vask) og kontrollgruppen (ingen behandling). Hos alle pasienter vil en innledende baseline nasofaryngeal vattpinne bli tatt ved innleggelse og vil bli plassert i en steril flaske med virustransportmedium for SARS-CoV2-nukleinsyredeteksjon (dag 1). Deretter vil det bli utført en pedagogisk gjennomgang av nasofaryngeal vasketeknikk. Pasienter fra normal saltvannsgruppe vil få åtte 10 ml sterile flasker med natriumklorid 0,9 % (NaCl 0,9 %) løsning og vil bli bedt om å utføre nasofaryngeal vask med 10 ml løsning til hvert nesebor hver 4. time i en 16- times periode. Tjuefire timer etter baseline nasofaryngeal vattpinne, og 8 timer etter siste nasofaryngeal vask, vil en andre nasofaryngeal vattpinne samles inn for måling av virusmengden (dag 2). Alle nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn av en lege som er blindet for gruppetildeling og vil bli samlet inn fra samme nesebor for hver pasient. Hver prøve vil bli testet maksimalt inntil 12 timer etter innsamling. Pasientens demografiske og kliniske informasjon vil bli registrert ved innleggelse [behov for eskalering til high flow nasal cannula (HFNC) eller non-invasiv ventilasjon (NIV). Sykdomsrelaterte symptomer og potensielle bivirkninger knyttet til bruk av vanlig saltvann vil også bli overvåket. Alle pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, intensivavdeling (ICU) innleggelse eller død. De som utskrives vil bli undersøkt på nytt 14 dager etter utskrivning fra sykehus for sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Manuell kartgjennomgang vil bli brukt til å samle detaljer om laboratoriestudiene, kurset og resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter på sykehus primært for covid-19 lungebetennelse
  • bekreftet SARS-CoV2-infeksjon diagnostisert gjennom RT-PCR-test av nasofaryngeale prøver

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med bekreftet SARS-CoV2-infeksjon som ikke primært var innlagt for covid-19 lungebetennelse
  • pasienter med bruk av intranasal spray i minst to uker før studieregistrering
  • sinonasal kirurgi innen 3 måneder før studieregistrering
  • pasienter med bihulebetennelse
  • manglende evne til å utføre nasopharyngeal vask
  • deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal saltvannsgruppe
Pasienter som vil få normal saltvann 0,9 % oppløsning for nasofaryngeal vask
Annen: Vanlig saltvann
Nasopharyngeal vask med NaCl 0,9 %
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som ikke vil utføre nasofaryngeal vask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV2 viral belastning
Tidsramme: 24 timer
SARS-CoV2 viral belastning i nasofaryngeal vattpinne hos innlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for opptrapping til HFNC / NIV, ICU innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus, innleggelse på intensivavdeling eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 3 måneder
Antall deltakere med behov for eskalering til høystrøms nasal oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus, innleggelse på intensivavdeling eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larissa University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

I ett år etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med studieleder på e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere