Wpływ płukania jamy nosowo-gardłowej solą fizjologiczną na miano wirusa SARS-CoV2
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Wpływ płukania jamy nosowo-gardłowej solą fizjologiczną na miano wirusa SARS-CoV2: randomizowana, kontrolowana próba
Chociaż w ciągu ostatnich 2 lat poczyniono ogromne postępy w naukowym zrozumieniu biologii, epidemiologii i patogenezy koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2), wskaźniki zachorowalności i śmiertelności nadal stanowią poważny problem i stanowią wyzwanie dla zasobów opieki zdrowotnej na całym świecie w miarę pojawiania się nowych wariantów.
Istnieje zatem pilna potrzeba niedrogich i łatwo dostępnych strategii ograniczania przenoszenia wirusów.
Poprzednie badania na pacjentach z chorobą inną niż koronawirus 2019 (COVID-19) wykazały, że podawanie roztworów o niskiej zawartości soli (izotonicznych, ale 0,0375% Na) i izotonicznych roztworów soli fizjologicznej (0,9% Na) wiązało się z natychmiastową, znaczną redukcją antygenów drobnoustrojowych i związany z tym spadek obciążenia mikrobiologicznego.
Głównym celem niniejszego badania jest określenie wpływu płukania nosa 0,9% roztworem soli fizjologicznej na miano wirusa w nosogardzieli u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy efekt ten wpływa na eskalację do wysokiego przepływu tlenu do nosa lub wentylacji nieinwazyjnej i przyjęcie na OIT u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, pilotażowe, kontrolowane badanie z udziałem 50 pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem opieki nad COVID-19 w Oddziale Chorób Zakaźnych i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup metodą kolejno numerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert, grupa z normalnym roztworem soli fizjologicznej (otrzyma normalne 0,9% roztwór soli do płukania jamy nosowo-gardłowej) oraz grupa kontrolna (bez leczenia).
U wszystkich pacjentów przy przyjęciu zostanie pobrany wyjściowy wymaz z jamy nosowo-gardłowej, który zostanie umieszczony w sterylnej butelce z pożywką do transportu wirusa w celu wykrycia kwasu nukleinowego SARS-CoV2 (dzień 1).
Następnie zostanie przeprowadzony edukacyjny przegląd techniki płukania jamy nosowo-gardłowej.
Pacjenci z grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną otrzymają osiem sterylnych butelek o pojemności 10 ml z 0,9% roztworem chlorku sodu (0,9%) NaCl i zostaną zaleceni płukanie nosogardła za pomocą 10 ml roztworu do każdego otworu nosowego co 4 godziny przez 16- okres godzinny.
Dwadzieścia cztery godziny po wyjściowym wymazie z jamy nosowo-gardłowej i 8 godzin po ostatnim przemyciu jamy nosowo-gardłowej zostanie pobrany drugi wymaz z jamy nosowo-gardłowej w celu pomiaru miana wirusa (dzień 2).
Wszystkie wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane przez lekarza nieświadomego przydziału do grupy i zostaną pobrane z tego samego nozdrza każdego pacjenta.
Każda próbka zostanie zbadana maksymalnie do 12 godzin po pobraniu.
Dane demograficzne i kliniczne pacjentów będą rejestrowane przy przyjęciu [potrzeba eskalacji do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Monitorowane będą również objawy związane z chorobą i potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem zwykłej soli fizjologicznej.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub śmierci.
Te, które zostaną wypisane, zostaną ponownie zbadane 14 dni po wypisaniu ze szpitala pod kątem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Ręczny przegląd wykresów zostanie wykorzystany do zebrania szczegółowych informacji na temat badań laboratoryjnych, przebiegu i wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów hospitalizowanych głównie z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
- potwierdzone zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane za pomocą testu RT-PCR próbek z jamy nosowo-gardłowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV2, którzy nie byli pierwotnie przyjęci z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
- pacjentów stosujących aerozole donosowe przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- operacji zatok przynosowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- pacjentów z zapaleniem zatok
- niemożność wykonania płukania jamy nosowo-gardłowej
- udział w innych próbach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa soli fizjologicznej
Pacjenci, którzy otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej do płukania jamy nosowo-gardłowej
|
Płukanki jamy nosowo-gardłowej NaCl 0,9%
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie będą wykonywać płukania jamy nosowo-gardłowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa SARS-CoV2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Miano wirusa SARS-CoV2 w wymazie z jamy nosowo-gardłowej u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność eskalacji do HFNC/NIV, przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, przyjęcia na OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających eskalacji do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej lub przyjęcia na OIOM u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
|
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, przyjęcia na OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez rok po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z kierownikiem badania przez e-mail
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .