Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nasofaryngeale spoeling met normale zoutoplossing op SARS-CoV2 virale belasting

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Effect van nasofaryngeale spoeling met normale zoutoplossing op SARS-CoV2-virale belasting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoewel er de afgelopen 2 jaar grote vooruitgang is geboekt in het wetenschappelijk begrip van de biologie, epidemiologie en pathogenese van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2), blijven de morbiditeit en sterftecijfers een grote zorg en blijven de hulpmiddelen voor de gezondheidszorg wereldwijd naarmate nieuwe varianten opduiken. Er is daarom dringend behoefte aan betaalbare en direct beschikbare strategieën om de overdracht van virussen te verminderen. Eerdere studies bij niet-coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-patiënten hebben aangetoond dat toediening van zoutarme (isotone maar 0,0375% Na) en isotone zoutoplossing (0,9% Na)-oplossingen in verband is gebracht met een onmiddellijke, significante vermindering van de microbiële antigenen en een gerelateerde afname van microbiële belasting. Het primaire doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van neusspoelingen met normale zoutoplossing 0,9% op de nasofaryngeale virale belasting bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie. Het secundaire doel is om te onderzoeken of dit effect van invloed is op de escalatie naar high flow nasale zuurstof of niet-invasieve beademing en opname op de IC bij patiënten met COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie uitvoeren bij 50 patiënten met bevestigde COVID-19-pneumonie. Alle patiënten worden behandeld met het standaard zorgprotocol voor COVID-19 op de afdeling Infectieziekten en worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met de methode van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, de normale groep met zoutoplossing (krijgt normale zoutoplossing 0,9% oplossing voor nasofaryngeale spoeling) en de controlegroep (geen behandeling). Bij alle patiënten wordt bij opname een initiële nasofaryngeale uitstrijk verkregen die in een steriele fles met virustransportmedium wordt geplaatst voor SARS-CoV2-nucleïnezuurdetectie (dag 1). Vervolgens zal een educatieve beoordeling van de nasofaryngeale wastechniek worden uitgevoerd. Patiënten uit de groep met normale zoutoplossing krijgen acht steriele flesjes van 10 ml natriumchloride 0,9% (NaCl 0,9%) oplossing en krijgen het advies om de neus-keelholte te wassen met 10 ml oplossing voor elk neusgat, elke 4 uur gedurende een periode van 16 uur. uur periode. Vierentwintig uur na het baseline nasofaryngeaal uitstrijkje en 8 uur na de laatste nasofaryngeaal uitstrijkje wordt een tweede nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen voor meting van de viral load (dag 2). Alle nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen door een arts die blind is voor groepstoewijzing en worden voor elke patiënt uit hetzelfde neusgat afgenomen. Elk monster wordt maximaal 12 uur na afname getest. Demografische en klinische informatie van de patiënt zal bij opname worden geregistreerd [noodzaak van escalatie naar high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve beademing (NIV). Ziektegerelateerde symptomen en mogelijke nadelige effecten die verband houden met het gebruik van normale zoutoplossing zullen ook worden gecontroleerd. Alle patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, opname op de intensive care (ICU) of overlijden. Degenen die worden ontslagen, worden 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw onderzocht op real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR). Handmatige beoordeling van de kaart zal worden gebruikt om details van de laboratoriumonderzoeken, het verloop en de resultaten te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die voornamelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19-pneumonie
  • bevestigde SARS-CoV2-infectie gediagnosticeerd door middel van RT-PCR-test van nasofaryngeale monsters

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bevestigde SARS-CoV2-infectie die niet primair waren opgenomen voor COVID-19-pneumonie
  • patiënten met gebruik van intranasale sprays gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • sinonasale chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • patiënten met sinusitis
  • onvermogen om nasofaryngeale spoeling uit te voeren
  • deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale zoutoplossing groep
Patiënten die een normale zoutoplossing van 0,9% krijgen voor nasofaryngeale spoeling
Ander: Normale zoutoplossing
Nasofaryngeale spoelingen met NaCl 0,9%
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die geen nasofaryngeale wasbeurten uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV2 virale belasting
Tijdsspanne: 24 uur
SARS-CoV2-virale belasting in nasofaryngeaal uitstrijkje bij ziekenhuispatiënten met COVID-19-pneumonie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak tot escalatie naar HFNC/NIV, IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, opname op de IC of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 3 maanden
Aantal deelnemers met behoefte aan escalatie naar high flow nasale zuurstof of niet-invasieve beademing of ICU-opname bij patiënten met COVID-19-pneumonie.
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, opname op de IC of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larissa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende een jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de studiedirecteur via e-mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren