Virkning af nasopharyngeal vask med normalt saltvand på SARS-CoV2 viral belastning
30. august 2022 opdateret af: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Virkning af nasopharyngeal vask med normalt saltvand på SARS-CoV2 viral belastning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom der er sket store fremskridt i løbet af de sidste 2 år i den videnskabelige forståelse af biologien, epidemiologien og patogenesen af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), er tilfældet med sygelighed og dødsfald fortsat en stor bekymring og udfordrer fortsat sundhedsressourcer på verdensplan, efterhånden som nye varianter dukker op.
Der er derfor et presserende behov for overkommelige og let tilgængelige strategier til at reducere viral transmission.
Tidligere undersøgelser af patienter med ikke-coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har vist, at administration af saltfattige (isotoniske men 0,0375 % Na) og isotoniske saltvandsopløsninger (0,9 % Na) er blevet forbundet med en øjeblikkelig, signifikant reduktion i de mikrobielle antigener og et relateret fald i mikrobiel byrde.
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at bestemme effekten af næseskylninger med normalt saltvand 0,9 % på nasopharyngeal viral belastning hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse.
Det sekundære mål er at undersøge, om denne effekt påvirker eskalering til high flow nasal oxygen eller non-invasiv ventilation og indlæggelse på intensivafdeling hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, pilot, kontrolleret undersøgelse med 50 patienter med bekræftet COVID-19 lungebetændelse.
Alle patienter vil blive behandlet med standardprotokol for behandling af COVID-19 på afdelingen for infektionssygdomme og vil blive randomiseret i en af to grupper med metoden med sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, den normale saltvandsgruppe (vil modtage normal saltvand 0,9% opløsning til nasopharyngeal vask) og kontrolgruppen (ingen behandling).
Hos alle patienter vil en initial baseline-nasopharyngeal podning blive opnået ved indlæggelsen og vil blive anbragt i en steril flaske med virustransportmedium til SARS-CoV2-nukleinsyrepåvisning (dag 1).
Derefter vil der blive udført en pædagogisk gennemgang af nasopharyngeal vasketeknik.
Patienter fra normal saltvandsgruppe vil blive forsynet med otte 10 ml sterile flasker med natriumchlorid 0,9 % (NaCl 0,9 %) opløsning og vil blive rådet til at udføre nasopharyngeal vask med 10 ml opløsning til hvert næsebor hver 4. time i en 16- time periode.
Fireogtyve timer efter baseline nasopharyngeal podning, og 8 timer efter den sidste nasopharyngeal vask, vil en anden nasopharyngeal podning blive indsamlet til måling af viral belastning (dag 2).
Alle nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet af en læge, der er blindet for gruppetildeling og vil blive indsamlet fra det samme næsebor for hver patient.
Hver prøve vil højst blive testet op til 12 timer efter indsamling.
Patienternes demografiske og kliniske oplysninger vil blive registreret ved indlæggelse [behov for eskalering til high flow nasal cannula (HFNC) eller non-invasiv ventilation (NIV).
Sygdomsrelaterede symptomer og potentielle bivirkninger relateret til brug af normalt saltvand vil også blive overvåget.
Alle patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller død.
De, der vil blive udskrevet, vil blive genundersøgt 14 dage efter hospitalsudskrivningen for real-time polymerase chain reaction (RT-PCR).
Manuel diagramgennemgang vil blive brugt til at indsamle detaljer om laboratorieundersøgelser, kursus og resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter indlagt primært for COVID-19 lungebetændelse
- bekræftet SARS-CoV2-infektion diagnosticeret gennem RT-PCR-test af nasopharyngeale prøver
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bekræftet SARS-CoV2-infektion, som ikke primært var indlagt for COVID-19 lungebetændelse
- patienter med brug af intranasale sprays i mindst to uger før studieindskrivning
- sinonasal kirurgi inden for 3 måneder før studieindskrivning
- patienter med bihulebetændelse
- manglende evne til at udføre nasopharyngeal vask
- deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvandsgruppe
Patienter, der vil modtage normal saltvandsopløsning på 0,9 % til vask af nasopharyngeal
|
Nasopharyngeal vask med NaCl 0,9%
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil udføre nasopharyngeal vask
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2 viral belastning
Tidsramme: 24 timer
|
SARS-CoV2 viral belastning i nasopharyngeal podning hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for eskalering til HFNC/NIV, ICU indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder
|
Antal deltagere med behov for eskalering til high flow nasal ilt eller non-invasiv ventilation eller ICU indlæggelse hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-delingstidsramme
I et år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt studieleder på e-mail
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland