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Effetto del lavaggio nasofaringeo con soluzione salina normale sulla carica virale SARS-CoV2

30 agosto 2022 aggiornato da: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Effetto del lavaggio nasofaringeo con soluzione salina normale sulla carica virale SARS-CoV2: uno studio controllato randomizzato

Sebbene negli ultimi 2 anni siano stati compiuti grandi progressi nella comprensione scientifica della biologia, epidemiologia e patogenesi della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV2), la morbilità dei casi e i tassi di mortalità rimangono una grande preoccupazione e continuano a sfidare il risorse sanitarie in tutto il mondo man mano che emergono nuove varianti. C'è quindi un urgente bisogno di strategie accessibili e prontamente disponibili per ridurre la trasmissione virale. Precedenti studi su pazienti con malattia non coronavirus 2019 (COVID-19) hanno dimostrato che la somministrazione di soluzioni a basso contenuto di sale (isotoniche ma 0,0375% Na) e soluzioni saline isotoniche (0,9% Na) è stata associata a una riduzione immediata e significativa degli antigeni microbici e un relativo declino della carica microbica. Lo scopo principale del presente studio è determinare l'effetto dei lavaggi nasali con soluzione salina normale allo 0,9% sulla carica virale nasofaringea nei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19. L'obiettivo secondario è esaminare se questo effetto influenza l'escalation verso l'ossigeno nasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva e il ricovero in terapia intensiva nei pazienti con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico, randomizzato, pilota e controllato su 50 pazienti con polmonite COVID-19 confermata. Tutti i pazienti saranno trattati con il protocollo standard di cura per COVID-19 presso il Dipartimento di Malattie Infettive e saranno randomizzati in uno dei due gruppi con il metodo delle buste numerate in sequenza, opache e sigillate, il normale gruppo salino (riceveranno normale soluzione salina allo 0,9% per il lavaggio nasofaringeo) e il gruppo di controllo (nessun trattamento). In tutti i pazienti, al momento del ricovero verrà ottenuto un tampone rinofaringeo iniziale al basale e verrà posto in un flacone sterile di terreno di trasporto del virus per il rilevamento dell'acido nucleico SARS-CoV2 (giorno 1). Quindi, verrà eseguita una revisione educativa della tecnica di lavaggio nasofaringeo. Ai pazienti del gruppo salino normale verranno forniti otto flaconi sterili da 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (NaCl 0,9%) e verrà consigliato di eseguire il lavaggio nasofaringeo con 10 ml di soluzione per ciascuna narice, ogni 4 ore per un 16- periodo di ore. Ventiquattro ore dopo il tampone nasofaringeo di base e 8 ore dopo l'ultimo lavaggio nasofaringeo, verrà prelevato un secondo tampone nasofaringeo per la misurazione della carica virale (giorno 2). Tutti i tamponi rinofaringei saranno raccolti da un medico cieco all'assegnazione del gruppo e saranno raccolti dalla stessa narice per ogni paziente. Ogni campione sarà testato al massimo fino a 12 ore dopo la raccolta. Le informazioni demografiche e cliniche dei pazienti verranno registrate al momento del ricovero [necessità di passaggio alla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o alla ventilazione non invasiva (NIV). Saranno monitorati anche i sintomi correlati alla malattia e i potenziali effetti avversi correlati all'uso di soluzione salina normale. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o alla morte. Quelli che verranno dimessi saranno riesaminati 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR). Verrà utilizzata la revisione manuale della cartella per raccogliere dettagli sugli studi di laboratorio, sul corso e sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti ricoverati principalmente per polmonite da COVID-19
  • infezione da SARS-CoV2 confermata diagnosticata mediante test RT-PCR su campioni nasofaringei

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione da SARS-CoV2 confermata che non sono stati ricoverati principalmente per polmonite da COVID-19
  • pazienti con uso di spray intranasali per almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • chirurgia seno-nasale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • pazienti con sinusite
  • incapacità di eseguire il lavaggio nasofaringeo
  • partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo salino normale
Pazienti che riceveranno una normale soluzione salina allo 0,9% per il lavaggio nasofaringeo
Altro: Soluzione salina normale
Lavaggi rinofaringei con NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti che non eseguiranno lavaggi rinofaringei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV2
Lasso di tempo: 24 ore
Carica virale SARS-CoV2 in tampone nasofaringeo in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di escalation a HFNC / NIV, ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con necessità di passaggio all'ossigeno nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva o ricovero in terapia intensiva in pazienti con polmonite da COVID-19.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

Per un anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il direttore dello studio via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

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