Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Nasopharynxspülung mit normaler Kochsalzlösung auf die Viruslast von SARS-CoV2

30. August 2022 aktualisiert von: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Wirkung der Nasopharynxspülung mit normaler Kochsalzlösung auf die SARS-CoV2-Viruslast: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl in den letzten 2 Jahren große Fortschritte beim wissenschaftlichen Verständnis der Biologie, Epidemiologie und Pathogenese des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV2) erzielt wurden, geben die Morbiditäts- und Todesraten von Fällen nach wie vor große Besorgnis und stellen die Gesundheitsressourcen weltweit, wenn neue Varianten auftauchen. Es besteht daher ein dringender Bedarf an erschwinglichen und leicht verfügbaren Strategien zur Reduzierung der Virusübertragung. Frühere Studien bei Patienten ohne Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben gezeigt, dass die Verabreichung von salzarmen (isotonisch, aber 0,0375 % Na) und isotonischen Kochsalzlösungen (0,9 % Na) mit einer sofortigen, signifikanten Verringerung der mikrobiellen Antigene verbunden war und eine damit verbundene Abnahme der mikrobiellen Belastung. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Nasenspülungen mit 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung auf die nasopharyngeale Viruslast bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin zu untersuchen, ob dieser Effekt die Eskalation zu nasalem High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung und die Aufnahme auf der Intensivstation bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an 50 Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie durchführen. Alle Patienten werden mit dem Standardbehandlungsprotokoll für COVID-19 in der Abteilung für Infektionskrankheiten behandelt und mit der Methode fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in eine von zwei Gruppen randomisiert, die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (erhält normale Kochsalzlösung 0,9 % zur Nasopharynxspülung) und der Kontrollgruppe (keine Behandlung). Bei allen Patienten wird bei der Aufnahme ein anfänglicher Nasopharynxabstrich zur Baseline entnommen und für den SARS-CoV2-Nukleinsäurenachweis (Tag 1) in eine sterile Flasche mit Virustransportmedium gegeben. Dann wird eine pädagogische Überprüfung der Nasen-Rachen-Waschtechnik durchgeführt. Patienten aus der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung erhalten acht sterile 10-ml-Flaschen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl 0,9 %) und werden angewiesen, alle 4 Stunden über einen Zeitraum von 16 - Stunde Zeitraum. Vierundzwanzig Stunden nach dem Nasen-Rachen-Abstrich zu Studienbeginn und 8 Stunden nach der letzten Nasen-Rachen-Waschung wird ein zweiter Nasen-Rachen-Abstrich zur Messung der Viruslast entnommen (Tag 2). Alle Nasen-Rachen-Abstriche werden von einem für die Gruppenzuordnung verblindeten Arzt entnommen und bei jedem Patienten aus demselben Nasenloch entnommen. Jede Probe wird höchstens 12 Stunden nach der Entnahme getestet. Die demografischen und klinischen Informationen der Patienten werden bei der Aufnahme aufgezeichnet [Notwendigkeit einer Eskalation zu High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV). Krankheitsbezogene Symptome und potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von normaler Kochsalzlösung werden ebenfalls überwacht. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder bis zum Tod nachbeobachtet. Diejenigen, die entlassen werden, werden 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut auf Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) untersucht. Die manuelle Überprüfung der Diagramme wird verwendet, um Details der Laborstudien, des Verlaufs und der Ergebnisse zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die hauptsächlich wegen COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • bestätigte SARS-CoV2-Infektion, diagnostiziert durch RT-PCR-Test von nasopharyngealen Proben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter SARS-CoV2-Infektion, die nicht primär wegen einer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurden
  • Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss intranasale Sprays verwendet haben
  • Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Patienten mit Sinusitis
  • Unfähigkeit, eine Nasen-Rachen-Wäsche durchzuführen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Salzgruppe
Patienten, die 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Nasen-Rachen-Waschung erhalten
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Nasopharynxspülungen mit NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine nasopharyngealen Spülungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV2-Viruslast
Zeitfenster: 24 Stunden
SARS-CoV2-Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Eskalation zu HFNC/NIV, Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine Eskalation auf nasalen High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienleiter per E-Mail kontaktieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV2-Infektion

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren