- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05525832
Effekt av nasofarynxtvätt med normal koksaltlösning på SARS-CoV2 viral belastning
30 augusti 2022 uppdaterad av: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Effekt av nasofarynxtvätt med normal koksaltlösning på SARS-CoV2 viral belastning: en randomiserad kontrollerad studie
Även om stora framsteg har gjorts under de senaste två åren i den vetenskapliga förståelsen av biologin, epidemiologin och patogenesen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), förblir fallsjuklighet och dödsfall ett stort problem och fortsätter att utmana sjukvårdsresurser över hela världen när nya varianter dyker upp.
Det finns därför ett akut behov av överkomliga och lättillgängliga strategier för att minska virusöverföringen.
Tidigare studier på patienter med icke-koronavirussjukdom 2019 (COVID-19) har visat att administrering av lågsalthaltiga (isotona men 0,0375 % Na) och isotoniska saltlösningar (0,9 % Na) har associerats med en omedelbar, signifikant minskning av de mikrobiella antigenerna och en relaterad minskning av mikrobiell börda.
Det primära syftet med den föreliggande studien är att fastställa effekten av nasala sköljningar med normal koksaltlösning 0,9 % på nasofaryngeal viral belastning hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation.
Det sekundära syftet är att undersöka om denna effekt påverkar eskalering till högflödes nasal syre eller icke-invasiv ventilation och inläggning på intensivvårdsavdelning hos patienter med covid-19 lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en prospektiv, randomiserad, pilot, kontrollerad studie på 50 patienter med bekräftad covid-19-lunginflammation.
Alla patienter kommer att behandlas med standardprotokollet för vård för covid-19 vid avdelningen för infektionssjukdomar och kommer att randomiseras till en av två grupper med metoden med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert, den normala saltlösningsgruppen (kommer att få normala koksaltlösning 0,9 % lösning för nasofaryngeal tvätt) och kontrollgruppen (ingen behandling).
Hos alla patienter kommer en initial baslinje-nasofaryngeal pinnprovning att tas vid inläggningen och placeras i en steril flaska med virustransportmedium för SARS-CoV2-nukleinsyradetektering (dag 1).
Därefter kommer en pedagogisk genomgång av nasofaryngeal tvättteknik att göras.
Patienter från gruppen med normal koksaltlösning kommer att förses med åtta 10 ml sterila flaskor med natriumklorid 0,9 % (NaCl 0,9 %) lösning och kommer att rekommenderas att utföra nasofarynxtvätt med 10 ml lösning till varje näsborre, var 4:e timme under en 16- timmes period.
Tjugofyra timmar efter baslinjen för nasofarynxprovtagningen och 8 timmar efter den sista nasofarynxtvättningen kommer en andra nasofaryngeal pinnprovning att samlas in för mätning av virusmängden (dag 2).
Alla nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in av en läkare som är blind för grupptilldelning och kommer att samlas in från samma näsborre för varje patient.
Varje prov kommer att testas högst upp till 12 timmar efter insamling.
Patienternas demografiska och kliniska information kommer att registreras vid intagningen [behov av eskalering till högflödesnäskanyl (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV).
Sjukdomsrelaterade symtom och potentiella negativa effekter relaterade till användning av normal koksaltlösning kommer också att övervakas.
Alla patienter kommer att följas tills de skrivs ut från sjukhuset, inläggs på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller dödsfall.
De som kommer att skrivas ut kommer att omprövas 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset för realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Manuell kartgranskning kommer att användas för att samla in detaljer om laboratoriestudier, kurs och resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter på sjukhus främst för covid-19 lunginflammation
- bekräftad SARS-CoV2-infektion diagnostiserad genom RT-PCR-test av nasofaryngeala prover
Exklusions kriterier:
- patienter med bekräftad SARS-CoV2-infektion som inte primärt lades in för covid-19 lunginflammation
- patienter som har använt intranasala sprayer i minst två veckor före studieregistreringen
- sinonasal kirurgi inom 3 månader före studieinskrivning
- patienter med bihåleinflammation
- oförmåga att utföra nasofaryngeal tvätt
- deltagande i andra försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normal saltlösningsgrupp
Patienter som kommer att få normal saltlösning 0,9% lösning för nasofarynxtvätt
|
Nasofaryngeal tvättar med NaCl 0,9%
Andra namn:
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter som inte kommer att utföra nasofaryngeala tvättar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARS-CoV2 virusmängd
Tidsram: 24 timmar
|
SARS-CoV2 viral belastning i nasofaryngeal pinne hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av eskalering till HFNC/NIV, ICU-inläggning
Tidsram: Från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 3 månader
|
Antal deltagare med behov av upptrappning till högflödes nasal syrgas eller icke-invasiv ventilation eller intensivvårdsinläggning hos patienter med covid-19 pneumoni.
|
Från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
2 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all insamlad individuell deltagardata (IPD)
Tidsram för IPD-delning
I ett år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta studieledare via e-post
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Poitiers University HospitalOkändGuldstandarden för aktuell SARS CoV2-detektion är RT-PCRFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAvslutadSARS lunginflammation | SARSpanien
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad