Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nasofarynxtvätt med normal koksaltlösning på SARS-CoV2 viral belastning

30 augusti 2022 uppdaterad av: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Effekt av nasofarynxtvätt med normal koksaltlösning på SARS-CoV2 viral belastning: en randomiserad kontrollerad studie

Även om stora framsteg har gjorts under de senaste två åren i den vetenskapliga förståelsen av biologin, epidemiologin och patogenesen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), förblir fallsjuklighet och dödsfall ett stort problem och fortsätter att utmana sjukvårdsresurser över hela världen när nya varianter dyker upp. Det finns därför ett akut behov av överkomliga och lättillgängliga strategier för att minska virusöverföringen. Tidigare studier på patienter med icke-koronavirussjukdom 2019 (COVID-19) har visat att administrering av lågsalthaltiga (isotona men 0,0375 % Na) och isotoniska saltlösningar (0,9 % Na) har associerats med en omedelbar, signifikant minskning av de mikrobiella antigenerna och en relaterad minskning av mikrobiell börda. Det primära syftet med den föreliggande studien är att fastställa effekten av nasala sköljningar med normal koksaltlösning 0,9 % på nasofaryngeal viral belastning hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation. Det sekundära syftet är att undersöka om denna effekt påverkar eskalering till högflödes nasal syre eller icke-invasiv ventilation och inläggning på intensivvårdsavdelning hos patienter med covid-19 lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en prospektiv, randomiserad, pilot, kontrollerad studie på 50 patienter med bekräftad covid-19-lunginflammation. Alla patienter kommer att behandlas med standardprotokollet för vård för covid-19 vid avdelningen för infektionssjukdomar och kommer att randomiseras till en av två grupper med metoden med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert, den normala saltlösningsgruppen (kommer att få normala koksaltlösning 0,9 % lösning för nasofaryngeal tvätt) och kontrollgruppen (ingen behandling). Hos alla patienter kommer en initial baslinje-nasofaryngeal pinnprovning att tas vid inläggningen och placeras i en steril flaska med virustransportmedium för SARS-CoV2-nukleinsyradetektering (dag 1). Därefter kommer en pedagogisk genomgång av nasofaryngeal tvättteknik att göras. Patienter från gruppen med normal koksaltlösning kommer att förses med åtta 10 ml sterila flaskor med natriumklorid 0,9 % (NaCl 0,9 %) lösning och kommer att rekommenderas att utföra nasofarynxtvätt med 10 ml lösning till varje näsborre, var 4:e timme under en 16- timmes period. Tjugofyra timmar efter baslinjen för nasofarynxprovtagningen och 8 timmar efter den sista nasofarynxtvättningen kommer en andra nasofaryngeal pinnprovning att samlas in för mätning av virusmängden (dag 2). Alla nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in av en läkare som är blind för grupptilldelning och kommer att samlas in från samma näsborre för varje patient. Varje prov kommer att testas högst upp till 12 timmar efter insamling. Patienternas demografiska och kliniska information kommer att registreras vid intagningen [behov av eskalering till högflödesnäskanyl (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV). Sjukdomsrelaterade symtom och potentiella negativa effekter relaterade till användning av normal koksaltlösning kommer också att övervakas. Alla patienter kommer att följas tills de skrivs ut från sjukhuset, inläggs på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller dödsfall. De som kommer att skrivas ut kommer att omprövas 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset för realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Manuell kartgranskning kommer att användas för att samla in detaljer om laboratoriestudier, kurs och resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter på sjukhus främst för covid-19 lunginflammation
  • bekräftad SARS-CoV2-infektion diagnostiserad genom RT-PCR-test av nasofaryngeala prover

Exklusions kriterier:

  • patienter med bekräftad SARS-CoV2-infektion som inte primärt lades in för covid-19 lunginflammation
  • patienter som har använt intranasala sprayer i minst två veckor före studieregistreringen
  • sinonasal kirurgi inom 3 månader före studieinskrivning
  • patienter med bihåleinflammation
  • oförmåga att utföra nasofaryngeal tvätt
  • deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal saltlösningsgrupp
Patienter som kommer att få normal saltlösning 0,9% lösning för nasofarynxtvätt
Nasofaryngeal tvättar med NaCl 0,9%
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter som inte kommer att utföra nasofaryngeala tvättar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV2 virusmängd
Tidsram: 24 timmar
SARS-CoV2 viral belastning i nasofaryngeal pinne hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av eskalering till HFNC/NIV, ICU-inläggning
Tidsram: Från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 3 månader
Antal deltagare med behov av upptrappning till högflödes nasal syrgas eller icke-invasiv ventilation eller intensivvårdsinläggning hos patienter med covid-19 pneumoni.
Från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all insamlad individuell deltagardata (IPD)

Tidsram för IPD-delning

I ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta studieledare via e-post

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera