Efeito da lavagem nasofaríngea com solução salina normal na carga viral de SARS-CoV2
30 de agosto de 2022 atualizado por: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Efeito da lavagem nasofaríngea com solução salina normal na carga viral de SARS-CoV2: um estudo controlado randomizado
Embora um grande progresso tenha sido feito nos últimos 2 anos na compreensão científica da biologia, epidemiologia e patogênese do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2), as taxas de morbidade e mortalidade continuam sendo uma grande preocupação e continuam a desafiar o recursos de saúde em todo o mundo à medida que surgem novas variantes.
Há, portanto, uma necessidade urgente de estratégias acessíveis e prontamente disponíveis para reduzir a transmissão viral.
Estudos anteriores em pacientes com doença não coronavírus 2019 (COVID-19) demonstraram que a administração de soluções com baixo teor de sal (isotônico, mas 0,0375% de Na) e solução salina isotônica (0,9% de Na) foi associada a uma redução imediata e significativa nos antígenos microbianos e um declínio relacionado da carga microbiana.
O objetivo principal do presente estudo é determinar o efeito de lavagens nasais com soro fisiológico 0,9% na carga viral nasofaríngea em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19.
O objetivo secundário é examinar se esse efeito influencia o escalonamento para oxigênio nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva e admissão em UTI em pacientes com pneumonia por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, randomizado, piloto e controlado em 50 pacientes com pneumonia por COVID-19 confirmada.
Todos os pacientes serão tratados com o protocolo padrão de atendimento para COVID-19 no Departamento de Doenças Infecciosas e serão randomizados em um dos dois grupos com o método de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, o grupo solução salina normal (receberá soro fisiológico 0,9% para lavagem nasofaríngea) e o grupo controle (sem tratamento).
Em todos os pacientes, um swab nasofaríngeo inicial será obtido na admissão e colocado em um frasco estéril de meio de transporte de vírus para detecção de ácido nucleico SARS-CoV2 (dia 1).
Em seguida, será realizada uma revisão educacional da técnica de lavagem nasofaríngea.
Os pacientes do grupo salina normal receberão oito frascos estéreis de 10 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% (NaCl 0,9%) e serão orientados a realizar lavagem nasofaríngea com 10 ml de solução em cada narina, a cada 4 horas por 16 minutos. período de horas.
Vinte e quatro horas após o swab nasofaríngeo basal e 8 horas após a última lavagem nasofaríngea, um segundo swab nasofaríngeo será coletado para medição da carga viral (dia 2).
Todos os swabs nasofaríngeos serão coletados por um médico cego para a alocação do grupo e serão coletados da mesma narina para cada paciente.
Cada amostra será testada no máximo até 12 horas após a coleta.
As informações demográficas e clínicas dos pacientes serão registradas na admissão [necessidade de escalonamento para cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou ventilação não invasiva (VNI).
Os sintomas relacionados à doença e os possíveis efeitos adversos relacionados ao uso de solução salina normal também serão monitorados.
Todos os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) ou óbito.
Aqueles que receberão alta serão reexaminados 14 dias após a alta hospitalar para reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
A revisão manual de prontuários será usada para coletar detalhes dos estudos de laboratório, curso e resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos hospitalizados principalmente por pneumonia por COVID-19
- infecção confirmada por SARS-CoV2 diagnosticada através do teste RT-PCR de amostras nasofaríngeas
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV2 que não foram internados principalmente por pneumonia por COVID-19
- pacientes com uso de sprays intranasais por pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
- cirurgia nasossinusal dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- pacientes com sinusite
- incapacidade de realizar lavagem nasofaríngea
- participação em outras provas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo salina normal
Pacientes que receberão solução salina normal 0,9% para lavagem nasofaríngea
|
Lavagens nasofaríngeas com NaCl 0,9%
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes que não realizarão lavagens nasofaríngeas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral SARS-CoV2
Prazo: 24 horas
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Carga viral de SARS-CoV2 em swab nasofaríngeo em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de escalação para CNAF/NIV, internação em UTI
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar, admissão na UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 meses
|
Número de participantes com necessidade de escalonamento para oxigênio nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva ou internação em UTI em pacientes com pneumonia por COVID-19.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar, admissão na UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os dados individuais do participante coletados (IPD)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por um ano após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o diretor do estudo por e-mail
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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