SARS-CoV2 바이러스 부하에 대한 일반 식염수 비인두 세척의 효과
2022년 8월 30일 업데이트: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
SARS-CoV2 바이러스 부하에 대한 일반 식염수를 사용한 비인두 세척의 효과: 무작위 대조 시험
지난 2년 동안 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)의 생물학, 역학 및 병인에 대한 과학적 이해에 큰 진전이 있었지만, 사례 이환율과 치사율은 여전히 큰 관심사이며 계속해서 문제를 제기하고 있습니다. 새로운 변종이 등장함에 따라 전 세계 의료 자원.
따라서 바이러스 전파를 줄이기 위해 저렴하고 쉽게 사용할 수 있는 전략이 절실히 필요합니다.
비 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자에 대한 이전 연구에서는 저염(등장성이지만 0.0375% Na) 및 등장성 식염수(0.9% Na) 용액의 투여가 미생물 항원의 즉각적이고 상당한 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 미생물 부하의 관련 감소.
본 연구의 주요 목표는 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 비인두 바이러스 부하에 대한 생리 식염수 0.9%로 비강 세척이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 이 효과가 COVID-19 폐렴 환자의 고유량 비강 산소 또는 비침습적 환기 및 ICU 입원으로의 확대에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 COVID-19 폐렴이 확인된 환자 50명을 대상으로 전향적, 무작위, 파일럿, 통제 연구를 수행할 것입니다.
모든 환자는 감염병부에서 COVID-19에 대한 표준 치료 프로토콜로 치료를 받으며 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비인두 세척을 위한 식염수 0.9% 용액) 및 대조군(치료 없음).
모든 환자의 경우 입원 시 초기 기준 비인두 면봉을 채취하고 SARS-CoV2 핵산 검출을 위해 멸균된 바이러스 수송 배지 병에 넣습니다(1일).
그런 다음 비인두 세척 기술에 대한 교육적 검토가 수행됩니다.
정상 식염수 그룹의 환자에게는 염화나트륨 0.9%(NaCl 0.9%) 용액이 담긴 10mL 멸균 병 8개를 제공하고 10ml 용액으로 각 콧구멍을 16시간 동안 4시간마다 비인두 세척을 수행하도록 조언합니다. 시간 기간.
기준선 비인두 면봉 채취 후 24시간, 마지막 비인두 세척 후 8시간 후에 바이러스 부하 측정을 위해 두 번째 비인두 면봉 채취를 실시합니다(2일).
모든 비인두 면봉 표본은 그룹 할당에 눈이 먼 의사가 수집하고 각 환자에 대해 동일한 콧구멍에서 수집합니다.
각 샘플은 수집 후 최대 12시간 동안 테스트됩니다.
환자 인구 통계 및 임상 정보는 입원 시 기록됩니다[고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습 환기(NIV)로 단계적 확대 필요.
일반 식염수 사용과 관련된 질병 관련 증상 및 잠재적 부작용도 모니터링됩니다.
모든 환자는 퇴원, 중환자실(ICU) 입원 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
퇴원 예정자는 퇴원 14일 후 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 재검사를 받게 된다.
수동 차트 검토는 실험실 연구, 과정 및 결과의 세부 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주로 COVID-19 폐렴으로 입원한 성인 환자
- 비인두 샘플의 RT-PCR 검사를 통해 진단된 SARS-CoV2 감염 확인
제외 기준:
- COVID-19 폐렴으로 일차적으로 입원하지 않은 SARS-CoV2 감염이 확인된 환자
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 비강내 스프레이를 사용한 환자
- 연구 등록 전 3개월 이내에 부비동 수술
- 부비동염 환자
- 비인두 세척을 수행할 수 없음
- 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 식염수 그룹
비인두세척을 위해 생리식염수 0.9% 용액을 투여할 환자
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NaCl 0.9%를 사용한 비인두 세척
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
비인두세척을 시행하지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV2 바이러스 로드
기간: 24 시간
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COVID-19 폐렴 입원 환자의 비인두 면봉에서 SARS-CoV2 바이러스 부하
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNC/NIV, ICU 입원으로 에스컬레이션 필요
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원, ICU 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3개월 평가
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COVID-19 폐렴 환자의 고유량 비강 산소 또는 비침습적 환기 또는 ICU 입원으로 단계적 확대가 필요한 참가자 수.
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무작위 배정일부터 병원 퇴원, ICU 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 동안
IPD 공유 액세스 기준
이메일로 연구 책임자에게 연락
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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