Effet du lavage nasopharyngé avec une solution saline normale sur la charge virale du SRAS-CoV2
30 août 2022 mis à jour par: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Effet du lavage nasopharyngé avec une solution saline normale sur la charge virale du SRAS-CoV2 : un essai contrôlé randomisé
Bien que de grands progrès aient été réalisés au cours des 2 dernières années dans la compréhension scientifique de la biologie, de l'épidémiologie et de la pathogenèse du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2), les taux de morbidité et de mortalité des cas restent une grande préoccupation et continuent de défier le ressources de soins de santé dans le monde à mesure que de nouvelles variantes émergent.
Il existe donc un besoin urgent de stratégies abordables et facilement disponibles pour réduire la transmission virale.
Des études antérieures chez des patients non atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont démontré que l'administration de solutions salines à faible teneur en sel (isotoniques mais à 0,0375 % Na) et salines isotoniques (0,9 % Na) a été associée à une réduction immédiate et significative des antigènes microbiens et une diminution connexe de la charge microbienne.
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer l'effet des lavages nasaux avec une solution saline normale à 0,9 % sur la charge virale nasopharyngée chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19.
L'objectif secondaire est d'examiner si cet effet influence l'escalade vers l'oxygène nasal à haut débit ou la ventilation non invasive et l'admission aux soins intensifs chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront une étude prospective, randomisée, pilote et contrôlée chez 50 patients atteints de pneumonie COVID-19 confirmée.
Tous les patients seront traités avec le protocole de soins standard pour COVID-19 au Département des maladies infectieuses et seront randomisés dans l'un des deux groupes avec la méthode des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées, le groupe de solution saline normale (recevra solution saline à 0,9 % pour lavage nasopharyngé) et le groupe témoin (aucun traitement).
Chez tous les patients, un prélèvement nasopharyngé initial de base sera obtenu à l'admission et sera placé dans une bouteille stérile de milieu de transport de virus pour la détection de l'acide nucléique du SRAS-CoV2 (jour 1).
Ensuite, une révision pédagogique de la technique de lavage nasopharyngé sera effectuée.
Les patients du groupe salin normal recevront huit flacons stériles de 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl 0,9 %) et il leur sera conseillé d'effectuer un lavage nasopharyngé avec 10 ml de solution dans chaque narine, toutes les 4 heures pendant 16 heures. période d'heure.
Vingt-quatre heures après le prélèvement nasopharyngé de base et 8 heures après le dernier lavage nasopharyngé, un deuxième prélèvement nasopharyngé sera prélevé pour mesurer la charge virale (jour 2).
Tous les écouvillons nasopharyngés seront prélevés par un médecin en aveugle à l'attribution des groupes et seront prélevés dans la même narine pour chaque patient.
Chaque échantillon sera testé au maximum jusqu'à 12 heures après le prélèvement.
Les informations démographiques et cliniques des patients seront enregistrées à l'admission [nécessité d'une escalade vers une canule nasale à haut débit (HFNC) ou une ventilation non invasive (VNI).
Les symptômes liés à la maladie et les effets indésirables potentiels liés à l'utilisation de solution saline normale seront également surveillés.
Tous les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, leur admission en unité de soins intensifs (USI) ou leur décès.
Ceux qui sortiront seront réexaminés 14 jours après la sortie de l'hôpital pour la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
L'examen manuel des dossiers sera utilisé pour recueillir des détails sur les études de laboratoire, le cours et les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes hospitalisés principalement pour une pneumonie au COVID-19
- infection confirmée par le SRAS-CoV2 diagnostiquée par test RT-PCR d'échantillons nasopharyngés
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV2 qui n'ont pas été principalement admis pour une pneumonie à la COVID-19
- patients ayant utilisé des sprays intranasaux pendant au moins deux semaines avant l'inscription à l'étude
- chirurgie naso-sinusienne dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- patients atteints de sinusite
- incapacité à effectuer un lavage nasopharyngé
- participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe salin normal
Patients qui recevront une solution saline normale à 0,9 % pour le lavage nasopharyngé
|
Lavages nasopharyngés au NaCl 0,9%
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Patients qui n'effectueront pas de lavages nasopharyngés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale SARS-CoV2
Délai: 24 heures
|
Charge virale du SRAS-CoV2 dans un écouvillon nasopharyngé chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie au COVID-19
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nécessité d'une escalade vers HFNC / NIV, admission aux soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, l'admission en unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité évaluée jusqu'à 3 mois
|
Nombre de participants ayant besoin d'une escalade vers l'oxygène nasal à haut débit ou la ventilation non invasive ou l'admission en USI chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.
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De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, l'admission en unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité évaluée jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants collectées (IPD)
Délai de partage IPD
Pendant un an après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le directeur de l'étude par e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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