Normaalilla suolaliuoksella tehdyn nenänielun pesun vaikutus SARS-CoV2-viruskuormitukseen
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Normaalilla suolaliuoksella tehdyn nenänielun pesun vaikutus SARS-CoV2-viruskuormaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV2) biologian, epidemiologian ja patogeneesin tieteellisessä ymmärtämisessä on edistytty viimeisten kahden vuoden aikana, tapausten sairastavuus ja kuolleisuus ovat edelleen suuri huolenaihe ja haastavat edelleen terveydenhuollon resursseja maailmanlaajuisesti, kun uusia muunnelmia ilmaantuu.
Siksi tarvitaan kiireellisesti edullisia ja helposti saatavilla olevia strategioita virusten leviämisen vähentämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ei-koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilailla ovat osoittaneet, että vähäsuolaisen (isotoninen mutta 0,0375 % Na) ja isotonisen suolaliuoksen (0,9 % Na) antaminen on yhdistetty välittömään, merkittävään mikrobiantigeenien vähenemiseen ja siihen liittyvä mikrobitaakan väheneminen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää normaalilla 0,9 % suolaliuoksella suoritettujen nenähuuhtelujen vaikutus nenänielun viruskuormaan COVID-19-keuhkokuumeesta kärsivillä sairaalapotilailla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako tämä vaikutus COVID-19-keuhkokuumepotilaiden siirtymiseen korkean virtauksen nenähappiin tai ei-invasiiviseen ventilaatioon ja tehohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, pilotti-kontrolloidun tutkimuksen 50 potilaalla, joilla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume.
Kaikki potilaat hoidetaan infektiotautien osastolla COVID-19:n vakiohoitoprotokollalla ja satunnaistetaan kahteen ryhmään peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, normaali suolaliuosryhmä (saa normaalia suolaliuos 0,9 % nenänielun pesuun) ja kontrolliryhmä (ei käsittelyä).
Kaikilta potilailta otetaan ensimmäinen nenänielun vanupuikko vastaanoton yhteydessä, ja se asetetaan steriiliin viruksenkuljetusalustaa sisältävään pulloon SARS-CoV2-nukleiinihapon havaitsemista varten (päivä 1).
Sen jälkeen suoritetaan koulutuskatsaus nenänielun pesutekniikasta.
Normaaliin suolaliuosryhmään kuuluville potilaille annetaan kahdeksan 10 ml:n steriiliä pulloa natriumkloridi 0,9 % (NaCl 0,9 %) liuosta, ja heitä neuvotaan suorittamaan nenänielun pesu 10 ml:lla liuosta kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein 16- tunnin ajanjakso.
24 tuntia nenänielun perusnäytteen jälkeen ja 8 tuntia viimeisen nenänielun pesun jälkeen otetaan toinen nenänielun vanupuikko viruskuorman mittaamiseksi (päivä 2).
Lääkäri, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, ottaa kaikki nenänielun pyyhkäisynäytteet, ja ne kerätään samasta sieraimesta jokaiselta potilaalta.
Jokainen näyte testataan enintään 12 tunnin kuluessa keräämisestä.
Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot kirjataan vastaanoton yhteydessä [tarve kasvaa korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV).
Myös normaalin suolaliuoksen käyttöön liittyviä tauteihin liittyviä oireita ja mahdollisia haittavaikutuksia seurataan.
Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen, tehohoitoyksikköön (ICU) saapumiseen tai kuolemaan asti.
Kotiutettavat tutkitaan uudelleen 14 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) varalta.
Manuaalista kaaviotarkistusta käytetään laboratoriotutkimuksien, kurssin ja tulosten yksityiskohtien keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, jotka joutuvat sairaalaan ensisijaisesti COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
- vahvistettu SARS-CoV2-infektio, joka diagnosoitiin nenänielun näytteiden RT-PCR-testillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV2-infektio, joita ei pääsääntöisesti otettu COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
- potilaat, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia suihkeita vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- sinonasaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- potilailla, joilla on sinuiitti
- kyvyttömyys suorittaa nenänielun pesua
- osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuosryhmä
Potilaat, jotka saavat normaalia 0,9 % suolaliuosta nenänielun pesuun
|
Nenänielun pesu NaCl 0,9 %
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät suorita nenänielun pesua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2-viruskuorma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SARS-CoV2-viruskuorma nenänielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve eskaloida HFNC-/NIV-hoitoon, tehohoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastoon pääsyyn tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat korkeavirtauksen nenähappia tai noninvasiivista ventilaatiota tai tehohoitoon pääsyä COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastoon pääsyyn tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
- Tom MR, Mina MJ. To Interpret the SARS-CoV-2 Test, Consider the Cycle Threshold Value. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2252-2254. doi: 10.1093/cid/ciaa619. No abstract available.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD)
IPD-jaon aikakehys
Vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä opintojohtajaan sähköpostitse
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .