Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние промывания носоглотки физиологическим раствором на вирусную нагрузку SARS-CoV2

30 августа 2022 г. обновлено: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Влияние промывания носоглотки физиологическим раствором на вирусную нагрузку SARS-CoV2: рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на то, что за последние 2 года был достигнут значительный прогресс в научном понимании биологии, эпидемиологии и патогенеза тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV2), показатели заболеваемости и смертности остаются серьезной проблемой и продолжают бросать вызов ресурсов здравоохранения по всему миру по мере появления новых вариантов. Поэтому существует острая необходимость в доступных и легкодоступных стратегиях снижения передачи вируса. Предыдущие исследования пациентов с некоронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) продемонстрировали, что введение растворов с низким содержанием соли (изотонический, но 0,0375% Na) и изотонический солевой раствор (0,9% Na) было связано с немедленным и значительным снижением микробных антигенов. и связанное с этим снижение микробной нагрузки. Основная цель настоящего исследования — определить влияние промываний носа 0,9% физиологическим раствором на вирусную нагрузку носоглотки у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли этот эффект на эскалацию до высокопоточной назальной оксигенации или неинвазивную вентиляцию легких и на поступление в отделение интенсивной терапии пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное рандомизированное пилотное контролируемое исследование с участием 50 пациентов с подтвержденной пневмонией, вызванной COVID-19. Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартным протоколом лечения COVID-19 в отделении инфекционных болезней, и они будут рандомизированы в одну из двух групп методом последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, группу с нормальным физиологическим раствором (получат нормальный физиологический раствор). физиологический раствор 0,9% для промывания носоглотки) и контрольная группа (без лечения). У всех пациентов при поступлении будет взят исходный мазок из носоглотки, который будет помещен в стерильную бутылку с вирусной транспортной средой для обнаружения нуклеиновой кислоты SARS-CoV2 (день 1). Затем будет проведен учебный обзор техники промывания носоглотки. Пациентам из группы, получающей нормальный физиологический раствор, будут предоставлены восемь стерильных флаконов по 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl 0,9%), и им будет рекомендовано проводить промывание носоглотки по 10 мл раствора в каждую ноздрю каждые 4 часа в течение 16 часов. часовой период. Через двадцать четыре часа после исходного мазка из носоглотки и через 8 часов после последнего промывания носоглотки будет взят второй мазок из носоглотки для измерения вирусной нагрузки (день 2). Все мазки из носоглотки будут собираться врачом, не имеющим представления о распределении по группам, и будут взяты из одной и той же ноздри для каждого пациента. Каждый образец будет протестирован максимум через 12 часов после сбора. Демографические и клинические данные пациентов будут записываться при поступлении [необходимость перехода на высокопотоковую назальную канюлю (HFNC) или неинвазивную вентиляцию легких (NIV). Также будут контролироваться симптомы, связанные с заболеванием, и потенциальные побочные эффекты, связанные с использованием физиологического раствора. Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или смерти. Те, кто будет выписан, будут повторно обследованы через 14 дней после выписки из больницы для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR). Ручной просмотр диаграмм будет использоваться для сбора подробной информации о лабораторных исследованиях, ходе и результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослых пациентов, госпитализированных преимущественно по поводу пневмонии, вызванной COVID-19
  • подтвержденная инфекция SARS-CoV2, диагностированная с помощью теста RT-PCR образцов из носоглотки

Критерий исключения:

  • пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV2, которые не были первоначально госпитализированы с пневмонией COVID-19
  • пациенты, использующие интраназальные спреи не менее чем за две недели до включения в исследование
  • синоназальная хирургия в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • пациенты с синуситом
  • невозможность промывания носоглотки
  • участие в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нормального солевого раствора
Пациенты, которые будут получать физиологический раствор 0,9% для промывания носоглотки
Другой: Физиологический раствор
Назофарингеальные смывы NaCl 0,9%
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты, которые не будут выполнять промывания носоглотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-CoV2
Временное ограничение: 24 часа
Вирусная нагрузка SARS-CoV2 в мазке из носоглотки у госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость перевода в HFNC/NIV, госпитализацию в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из больницы, поступления в отделение интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев
Количество участников, нуждающихся в переводе на высокопоточный носовой кислород или неинвазивную вентиляцию легких или в отделении интенсивной терапии у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
С даты рандомизации до выписки из больницы, поступления в отделение интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Larissa University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все собранные данные об отдельных участниках (IPD)

Сроки обмена IPD

В течение года после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с руководителем исследования по электронной почте

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться