Efecto del lavado nasofaríngeo con solución salina normal sobre la carga viral del SARS-CoV2
30 de agosto de 2022 actualizado por: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital
Efecto del lavado nasofaríngeo con solución salina normal sobre la carga viral del SARS-CoV2: un ensayo controlado aleatorio
Aunque se ha logrado un gran progreso en los últimos 2 años en la comprensión científica de la biología, la epidemiología y la patogenia del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2), las tasas de morbilidad y mortalidad de casos siguen siendo una gran preocupación y continúan desafiando el recursos sanitarios en todo el mundo a medida que surgen variantes novedosas.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estrategias asequibles y fácilmente disponibles para reducir la transmisión viral.
Estudios previos en pacientes con enfermedad no relacionada con el coronavirus 2019 (COVID-19) han demostrado que la administración de soluciones salinas bajas en sal (isotónicas pero con un 0,0375 % de Na) y salinas isotónicas (0,9 % de Na) se ha asociado con una reducción inmediata y significativa de los antígenos microbianos y una disminución relacionada de la carga microbiana.
El objetivo principal del presente estudio es determinar el efecto de los lavados nasales con solución salina normal al 0,9 % sobre la carga viral nasofaríngea en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19.
El objetivo secundario es examinar si este efecto influye en la escalada a oxígeno nasal de alto flujo o ventilación no invasiva y el ingreso a la UCI en pacientes con neumonía por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo, aleatorizado, piloto y controlado en 50 pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada.
Todos los pacientes serán tratados con el protocolo estándar de atención para COVID-19 en el Departamento de Enfermedades Infecciosas y serán aleatorizados en uno de dos grupos con el método de sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente, el grupo de solución salina normal (recibirá solución salina al 0,9% para lavado nasofaríngeo) y el grupo control (sin tratamiento).
En todos los pacientes, se obtendrá un hisopo nasofaríngeo de referencia inicial al ingreso y se colocará en una botella estéril de medio de transporte de virus para la detección de ácido nucleico de SARS-CoV2 (día 1).
Luego, se realizará una revisión educativa de la técnica de lavado nasofaríngeo.
A los pacientes del grupo de solución salina normal se les proporcionarán ocho frascos estériles de 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl al 0,9 %) y se les recomendará que realicen un lavado nasofaríngeo con 10 ml de solución en cada fosa nasal, cada 4 horas durante 16 horas. período de horas.
Veinticuatro horas después del hisopado nasofaríngeo inicial y 8 horas después del último lavado nasofaríngeo, se recolectará un segundo hisopo nasofaríngeo para medir la carga viral (día 2).
Todos los hisopos nasofaríngeos serán recolectados por un médico cegado a la asignación de grupos y se recolectarán de la misma fosa nasal para cada paciente.
Cada muestra se analizará como máximo hasta 12 horas después de la recolección.
La información demográfica y clínica de los pacientes se registrará en el momento de la admisión [necesidad de escalamiento a cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (NIV).
También se controlarán los síntomas relacionados con la enfermedad y los posibles efectos adversos relacionados con el uso de solución salina normal.
Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o muerte.
Aquellos que serán dados de alta serán reexaminados 14 días después del alta hospitalaria para la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
Se utilizará la revisión manual de gráficos para recopilar detalles de los estudios de laboratorio, el curso y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos hospitalizados principalmente por neumonía COVID-19
- infección confirmada por SARS-CoV2 diagnosticada mediante prueba RT-PCR de muestras nasofaríngeas
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección confirmada por SARS-CoV2 que no ingresaron principalmente por neumonía por COVID-19
- pacientes con uso de aerosoles intranasales durante al menos dos semanas antes de la inscripción en el estudio
- cirugía sinonasal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- pacientes con sinusitis
- incapacidad para realizar un lavado nasofaríngeo
- participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo salino normal
Pacientes que recibirán solución salina normal al 0,9% para lavado nasofaríngeo
|
Lavados nasofaríngeos con NaCl 0,9%
Otros nombres:
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|
Sin intervención: grupo de control
Pacientes que no realizarán lavados nasofaríngeos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 24 horas
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Carga viral de SARS-CoV2 en hisopado nasofaríngeo en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de escalamiento a HFNC/NIV, ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, el ingreso en UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 3 meses
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Número de participantes con necesidad de escalamiento a oxígeno nasal de alto flujo o ventilación no invasiva o ingreso en la UCI en pacientes con neumonía por COVID-19.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, el ingreso en UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Petersen E, Ntoumi F, Hui DS, Abubakar A, Kramer LD, Obiero C, Tambyah PA, Blumberg L, Yapi R, Al-Abri S, Pinto TCA, Yeboah-Manu D, Haider N, Asogun D, Velavan TP, Kapata N, Bates M, Ansumana R, Montaldo C, Mucheleng'anga L, Tembo J, Mwaba P, Himwaze CM, Hamid MMA, Mfinanga S, Mboera L, Raj T, Aklillu E, Veas F, Edwards S, Kaleebu P, McHugh TD, Chakaya J, Nyirenda T, Bockarie M, Nyasulu PS, Wejse C, Muyembe-Tamfum JJ, Azhar EI, Maeurer M, Nachega JB, Kock R, Ippolito G, Zumla A. Emergence of new SARS-CoV-2 Variant of Concern Omicron (B.1.1.529) - highlights Africa's research capabilities, but exposes major knowledge gaps, inequities of vaccine distribution, inadequacies in global COVID-19 response and control efforts. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:268-272. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.040. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Jajou R, Mutsaers-van Oudheusden A, Verweij JJ, Rietveld A, Murk JL. SARS-CoV-2 transmitters have more than three times higher viral loads than non-transmitters - Practical use of viral load for disease control. J Clin Virol. 2022 Jun;150-151:105131. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105131. Epub 2022 Mar 14.
- Pujadas E, Chaudhry F, McBride R, Richter F, Zhao S, Wajnberg A, Nadkarni G, Glicksberg BS, Houldsworth J, Cordon-Cardo C. SARS-CoV-2 viral load predicts COVID-19 mortality. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):e70. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30354-4. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Rabaan AA, Tirupathi R, Sule AA, Aldali J, Mutair AA, Alhumaid S, Muzaheed, Gupta N, Koritala T, Adhikari R, Bilal M, Dhawan M, Tiwari R, Mitra S, Emran TB, Dhama K. Viral Dynamics and Real-Time RT-PCR Ct Values Correlation with Disease Severity in COVID-19. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 15;11(6):1091. doi: 10.3390/diagnostics11061091.
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- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Correction to: Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1295. doi: 10.1007/s00228-021-03141-w. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD)
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante un año después del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el director del estudio por correo electrónico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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