新しいSARS-CoV-2 CoVacHGMix 5型アデノウイルスベクターワクチンによる第I相臨床試験
18～45歳の健康なボランティアを対象とした新しいSARS-CoV-2 CoVacHGMix 5型アデノウイルスベクターワクチンによる第I相ランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、健康なボランティアを対象とした安全性および免疫原性有効性試験として計画されています。 用量グループは次のとおりです。
- 低用量 (28 日間隔で 2 回の注射): 治療 (n=18) CoVacHGMix (等量の CoVacHGA1320、CoVacHGB420、CoVacHGC720 および CoVacHGD1480 を含むアデノウイルスベクターミックス (0.5 mL))
- 高用量 (28 日間隔で 2 回の注射): 治療 (n=18) CoVacHGMix (等量の CoVacHGA1320、CoVacHGB420、CoVacHGC720、および CoVacHGD1480 を含むアデノウイルスベクターミックス (1 mL) ワクチンの初回投与後 (低用量群) が投与された0 日目の最初の 2 名のボランティアに対しては、初日には申請は行われません。 2日目に、高用量グループの2人のボランティアに1回目のワクチンを投与します。 治療を受けるボランティアは、申請前に1日間隔離され、申請後24時間診療所で監視されます。 ボランティアは毎日身体検査を受け、分析のために血液サンプルが採取されます。 7 日目に、独立データ監視委員会 (IDMC) は、最初の 4 人のボランティアの臨床および検査データを評価します。 委員会の承認後 (8 日目)、すべてのグループの最初の投与量は引き続き自由に利用できます。 27日目に、1回目のワクチン接種を受けたすべてのボランティアがPCR検査を受け、検査結果が陰性の場合は2回目の接種のために入院します。
つまり、28 日目に、低用量群の最初の 2 人のボランティア (初日に低用量ワクチンを接種した 2 人のボランティア) に 2 回目のワクチンを接種します。 30 日目に、高用量群の最初の 2 人のボランティア (初日に高用量ワクチンを受けた 2 人のボランティア) に 2 回目のワクチン接種を行います。 安全委員会による2回目の投与申請が完了した4人のボランティアの臨床および検査データの評価および承認後、残りのボランティアへの2回目の投与は35日目から継続されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ekmel Olcay, MD
- 電話番号：90533 733 5535
- メール：ekmelolcay@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bedia Dinc, MD
- 電話番号：905053540776
- メール：bediadinc@gmail.com
研究場所
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Bilkent
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Ankara、Bilkent、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara City Hospital, Bilkent
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コンタクト：
- Bedia Dinc, MD
- 電話番号：905053540776
- メール：bediadinc@gmail.com
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コンタクト：
- Ekmel Olcay, MD
- 電話番号：905337335535
- メール：ekmelolcay@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I-1 18～59 歳の男女の健康なボランティア I-2 署名されたインフォームド コンセントを提供できる I-3 約 6 か月間研究プロトコルを遵守できる (グループによって異なります) I-4 HIV I-5 体温が 37.2℃未満 I-6 COVID-19 IgG および IgM 抗体が陰性で、症候性疾患の病歴がない I-7 過去に COVID-19 ワクチンを接種したことがない人 I -8 qPCR陰性のSARS-CoV-2の結果、鼻咽頭または喀痰のサンプル、I-9 18～35kg/m2のボディマス指数、I-10 血算における異常所見、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST ）、総ビリルビン、尿素、クレアチニン、空腹時血糖値が正常な参照値の間にある、またはいずれかの検査パラメータで検出された場合、研究者の意見によるとグレード 1 である * 年齢が高くないボランティア（> グレード 1） I-11 良好な一般的な健康状態（病歴研究への登録前14日以内の身体検査）、女性の場合はI-12 、妊娠していない健康なボランティア、またはワクチン接種前30日以内およびワクチン接種後6か月以内に適切な避妊を使用できる健康なボランティアが研究に含まれます。
I-13 ワクチン接種後 6 か月以内に適切な避妊法を使用できる男性ボランティアが研究に含まれます。
除外基準:
E-1。発作、脳症または精神病の病歴がある被験者、E-2。 任意のワクチンに対して既知のアレルギーを有する被験者、または投与されるワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある被験者、E-3. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査で陽性の女性、または次の 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
E-4.ワクチン接種時に体温が37.2℃を超える被験者、または活動性感染症の兆候がある被験者、E-5. SARS（SARS-CoV-1）陽性歴のある者（自主申告に基づく）、E-6.重度の心血管疾患（不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、コントロール不良の高血圧）を有する者、E-7. 重度の慢性疾患（喘息、糖尿病、甲状腺疾患など）をお持ちの方、E-8． 先天性または後天性の血管性浮腫を有する被験者、E-9。 免疫不全と診断された被験者、E-10。 出血素因、E-11と診断された被験者。 免疫抑制治療を受けている者、抗アレルギー治療を受けている者、細胞障害治療を受けている者、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎または局所ステロイド軟膏を除く）を服用している者、E-12. E-13. 過去 4 か月以内に血液および血液製剤の輸血を受けた被験者。 E-14. 研究開始前1ヶ月以内にワクチン研究に参加した、または治験薬を服用した被験者。 -研究E-15の1か月前に生ワクチンを接種した被験者。 E-16.試験開始から14日以内に不活化ワクチンを接種した被験者。 積極的な結核治療を受けている被験者、E-17。 血栓症および血栓塞栓症の個人歴または家族歴がある被験者、血栓症E-18になりやすい人。 研究者の評価によると、研究へのボランティアのコンプライアンスを損なう可能性のある状態 (医学的、心理的、社会的など) がある人は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アーム
低用量 (5x1010 VP、筋肉内); CoVacHGMix (等量の CoVacHGA1320、CoVacHGB420、CoVacHGC720 および CoVacHGD1480 アデノウイルスベクターミックスを 0.5 溶液として) 筋肉内注射、28 日間隔で 2 回注射
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ワクチンは、28 日間隔で 2 回、筋肉内に注射されます。
ボランティアには2つの異なる投与量が与えられます（低用量：5x1010および高用量：1x1011）
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実験的：高用量アーム
高用量 (1x1011 VP、筋肉内); CoVacHGMix (等量の CoVacHGB420、CoVacHGC720、および CoVacHGD1480 アデノウイルス ベクター ミックスを 1.0 溶液として) 筋肉内注射、28 日間隔で 2 回の注射
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ワクチンは、28 日間隔で 2 回、筋肉内に注射されます。
ボランティアには2つの異なる投与量が与えられます（低用量：5x1010および高用量：1x1011）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：接種後1日目～168日目
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有害事象
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接種後1日目～168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：12ヶ月
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血清 IgG および IgM 力価 (患者の回復期血漿サンプルに由来する中和抗体力価と比較して)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ekmel Olcay, MD、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MON.760.159.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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