Fase I klinisk studie med ny SARS-CoV-2 CoVacHGMix type 5 adenoviral vektorvaksine

Inklusjonskriterier:

I-1 Friske frivillige av begge kjønn i alderen 18-59 år I-2 I stand til å gi signert informert samtykke, I-3 Vil være i stand til å overholde studieprotokollen i ca. 6 måneder (avhengig av gruppe), I-4 HIV , Hepatitt B og C tester er negative, I-5 Kroppstemperatur under 37,2oC I-6 COVID-19 IgG og IgM antistoffer negative og ingen historie med symptomatisk sykdom, I-7 De som ikke tidligere har mottatt noen COVID-19 vaksiner I -8 Negativt qPCR SARS-CoV-2-resultat i nasofarynx- eller sputumprøver, I-9 Kroppsmasseindeks mellom 18-35 kg/m2, I-10 Unormalt funn i fullstendig blodtelling, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ), total bilirubin, urea, kreatinin og fastende blodsukker mellom de normale referanseverdiene eller detektert i en hvilken som helst laboratorieparameter er grad 1 i henhold til vurderingen fra etterforskeren* frivillige ikke eldre (>grad 1) I-11 God generell helse (historie) og fysisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding til studiet), I-12 hvis kvinne , friske frivillige som ikke er gravide eller som kan bruke passende prevensjon innen 30 dager før vaksineinjeksjon og innen 6 måneder etter vaksinasjon vil bli inkludert i studien.

I-13 Mannlige frivillige som kan bruke passende prevensjon innen 6 måneder etter vaksineinjeksjon vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

E-1. Personer med en historie med anfall, encefalopati eller psykose, E-2. Personer som har en kjent allergi mot en hvilken som helst vaksine eller er allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksinen som skal administreres, E-3. Gravide eller ammende kvinner, kvinner som har en positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene.

E-4. Personer hvis kroppstemperatur er over 37,2oC ved vaksinasjonstidspunktet eller som har tegn på aktiv infeksjon, E-5. Personer med en positiv historie med SARS (SARS-CoV-1) (basert på frivillig erklæring), E-6. Forsøkspersoner med alvorlig kardiovaskulær sykdom (arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon), E-7. Personer med alvorlige kroniske sykdommer (astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, etc.), E-8. Personer med medfødt eller ervervet angioødem, E-9. Personer med diagnosen immunsvikt, E-10. Personer med diagnosen blødende diatese, E-11. Forsøkspersoner som tar immunsuppressiv behandling, de som tar anti-allergisk behandling, de som tar cellegift, de som tar inhalasjonskortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt eller topikale steroidsalver), E-12. Forsøkspersoner som har mottatt blod- og blodprodukttransfusjon de siste 4 månedene, E-13. Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst vaksinestudie eller tok eksperimentelle legemidler innen 1 måned før studiestart, E-14. Forsøkspersoner som mottok levende vaksiner i løpet av 1 måned før studien E-15. Forsøkspersoner som mottok inaktivert vaksine innen 14 dager etter oppstart av studien E-16. Forsøkspersoner som mottar aktiv tuberkulosebehandling, E-17. Personer med personlig eller familiehistorie med trombose og tromboemboli, personer utsatt for trombose E-18. I følge forskerens vurdering vil de som har en tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial osv.) som kan svekke den frivilliges etterlevelse av studien, ekskluderes fra studien.