Fase I klinische proef met nieuw SARS-CoV-2 CoVacHGMix type 5 adenoviraal vectorvaccin

Inclusiecriteria:

I-1 Gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-59 jaar I-2 In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, I-3 Zal het onderzoeksprotocol ongeveer 6 maanden kunnen naleven (afhankelijk van de groep), I-4 HIV , Hepatitis B- en C-testen zijn negatief, I-5 Lichaamstemperatuur lager dan 37,2oC I-6 COVID-19 IgG- en IgM-antilichamen negatief en geen voorgeschiedenis van symptomatische ziekte, I-7 Degenen die niet eerder een COVID-19-vaccin hebben gekregen I -8 Negatief qPCR SARS-CoV-2-resultaat in nasofarynx- of sputummonsters, I-9 Body mass index tussen 18-35 kg/m2, I-10 Abnormale bevinding in volledig bloedbeeld, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST ), totaal bilirubine, ureum, creatinine en nuchtere bloedsuiker tussen de normale referentiewaarden of gedetecteerd in een willekeurige laboratoriumparameter is Graad 1 volgens de mening van de onderzoeker* vrijwilligers niet ouder (>Graad 1) I-11 Goede algemene gezondheid (voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek), I-12 indien vrouwelijk , gezonde vrijwilligers die niet zwanger zijn of die geschikte anticonceptie kunnen gebruiken binnen 30 dagen vóór injectie van het vaccin en binnen 6 maanden na vaccinatie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

I-13 Mannelijke vrijwilligers die binnen 6 maanden na injectie van het vaccin geschikte anticonceptie kunnen gebruiken, zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

E-1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, encefalopathie of psychose, E-2. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een vaccin of allergisch zijn voor een bestanddeel van het toe te dienen vaccin, E-3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben of van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.

E 4. Proefpersonen van wie de lichaamstemperatuur op het moment van vaccinatie hoger is dan 37,2oC of die tekenen van actieve infectie vertonen, E-5. Proefpersonen met een positieve voorgeschiedenis van SARS (SARS-CoV-1) (gebaseerd op vrijwillige verklaring), E-6. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten (aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie), E-7. Onderwerpen met ernstige chronische ziekten (astma, diabetes, schildklieraandoeningen, enz.), E-8. Proefpersonen met aangeboren of verworven angio-oedeem, E-9. Onderwerpen met een diagnose van immunodeficiëntie, E-10. Proefpersonen met een diagnose van bloedingsdiathese, E-11. Onderwerpen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan, degenen die een anti-allergische behandeling ondergaan, degenen die een cytotoxische behandeling ondergaan, degenen die inhalatiecorticosteroïden gebruiken (behalve allergische rhinitis of lokale steroïde zalven), E-12. Proefpersonen die in de afgelopen 4 maanden bloed en bloedproducten hebben ontvangen, E-13. Proefpersonen die deelnamen aan een vaccinstudie of experimentele medicijnen gebruikten binnen 1 maand voordat ze met de studie begonnen, E-14. Proefpersonen die levende vaccins hebben gekregen in de 1 maand voorafgaand aan onderzoek E-15. Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van onderzoek E-16 een geïnactiveerd vaccin kregen. Onderwerpen die actieve tuberculosebehandeling ondergaan, E-17. Onderwerpen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van trombose en trombo-embolie, personen die vatbaar zijn voor trombose E-18. Volgens de evaluatie van de onderzoeker zullen degenen die een aandoening hebben (medische, psychologische, sociale, enz.) die de naleving van de studie door de vrijwilliger kan belemmeren, worden uitgesloten van de studie.