Fase I klinisk forsøg med ny SARS-CoV-2 CoVacHGMix type 5 adenoviral vektorvaccine

Inklusionskriterier:

I-1 Raske frivillige af begge køn i alderen 18-59 år I-2 I stand til at give underskrevet informeret samtykke, I-3 Vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i ca. 6 måneder (afhængigt af gruppen), I-4 HIV , Hepatitis B- og C-tests er negative, I-5 Kropstemperatur under 37,2oC I-6 COVID-19 IgG- og IgM-antistoffer negative og ingen historie med symptomatisk sygdom, I-7 De, der ikke tidligere har modtaget nogen COVID-19-vacciner I -8 Negativt qPCR SARS-CoV-2 resulterer i nasopharynx eller sputumprøver, I-9 Body Mass Index mellem 18-35 kg/m2, I-10 Unormalt fund i fuldstændig blodtælling, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ), total bilirubin, urinstof, kreatinin og fasteblodsukker mellem de normale referenceværdier eller påvist i en hvilken som helst laboratorieparameter er grad 1 ifølge undersøgelsens vurdering* frivillige ikke ældre (>grad 1) I-11 Godt generelt helbred (historie og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen), I-12 hvis kvinde , raske frivillige, som ikke er gravide, eller som kan bruge passende prævention inden for 30 dage før vaccineindsprøjtning og inden for 6 måneder efter vaccination, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

I-13 Mandlige frivillige, der kan bruge passende prævention inden for 6 måneder efter vaccineinjektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

E-1. Forsøgspersoner med en historie med anfald, encefalopati eller psykose, E-2. Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for en hvilken som helst vaccine eller er allergisk over for en komponent af den vaccine, der skal administreres, E-3. Gravide eller ammende kvinder, kvinder som har en positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

E-4. Forsøgspersoner, hvis kropstemperatur er over 37,2oC på vaccinationstidspunktet, eller som har tegn på aktiv infektion, E-5. Forsøgspersoner med en positiv historie med SARS (SARS-CoV-1) (baseret på frivillig erklæring), E-6. Forsøgspersoner med alvorlig kardiovaskulær sygdom (arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension), E-7. Forsøgspersoner med alvorlige kroniske sygdomme (astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.), E-8. Personer med medfødt eller erhvervet angioødem, E-9. Forsøgspersoner med diagnosen immundefekt, E-10. Forsøgspersoner med diagnosen blødende diatese, E-11. Forsøgspersoner, der tager immunsuppressiv behandling, dem, der tager anti-allergisk behandling, dem, der tager cellegift, dem, der tager inhalerede kortikosteroider (bortset fra allergisk rhinitis eller topiske steroidsalver), E-12. Forsøgspersoner, der har modtaget blod- og blodprodukttransfusion inden for de sidste 4 måneder, E-13. Forsøgspersoner, der deltog i en hvilken som helst vaccineundersøgelse eller tog eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned før studiestart, E-14. Forsøgspersoner, der modtog levende vacciner i 1 måned forud for undersøgelsen E-15. Forsøgspersoner, der modtog inaktiveret vaccine inden for 14 dage efter start af studiet E-16. Forsøgspersoner, der modtager aktiv tuberkulosebehandling, E-17. Personer med en personlig eller familiehistorie med trombose og tromboemboli, personer, der er tilbøjelige til trombose E-18. Ifølge forskerens vurdering vil de, der har en tilstand (medicinsk, psykologisk, social osv.), der kan forringe den frivilliges efterlevelse af undersøgelsen, blive udelukket fra undersøgelsen.