Klinische Phase-I-Studie mit dem neuen adenoviralen Vektorimpfstoff SARS-CoV-2 CoVacHGMix Typ 5

Einschlusskriterien:

I-1 Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18-59 Jahren I-2 Fähigkeit zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung, I-3 Wird in der Lage sein, das Studienprotokoll etwa 6 Monate lang einzuhalten (abhängig von der Gruppe), I-4 HIV , Hepatitis-B- und -C-Tests sind negativ, I-5 Körpertemperatur unter 37,2 °C I-6 COVID-19 IgG- und IgM-Antikörper negativ und keine symptomatische Erkrankung in der Vorgeschichte, I-7 Personen, die zuvor keine COVID-19-Impfstoffe erhalten haben I -8 Negatives qPCR SARS-CoV-2-Ergebnis in Nasopharynx- oder Sputumproben, I-9 Body-Mass-Index zwischen 18-35 kg/m2, I-10 Auffälliger Befund im vollständigen Blutbild, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST ), Gesamt-Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin und Nüchtern-Blutzucker zwischen den normalen Referenzwerten oder nachgewiesen in einem Laborparameter ist Grad 1 nach Meinung des Prüfarztes* Freiwillige nicht älter (>Grad 1) I-11 Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie), I-12, falls weiblich , gesunde Freiwillige, die nicht schwanger sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffinjektion und innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden können, werden in die Studie aufgenommen.

I-13 Männliche Freiwillige, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfstoffinjektion eine geeignete Verhütung anwenden können, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

E-1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, Enzephalopathie oder Psychose, E-2. Personen, die eine bekannte Allergie gegen einen Impfstoff haben oder allergisch gegen einen Bestandteil des zu verabreichenden Impfstoffs sind, E-3. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.

E-4. Personen, deren Körpertemperatur zum Zeitpunkt der Impfung über 37,2 °C liegt oder die Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen, E-5. Probanden mit positiver Vorgeschichte von SARS (SARS-CoV-1) (basierend auf freiwilliger Erklärung), E-6. Probanden mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck), E-7. Personen mit schweren chronischen Erkrankungen (Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.), E-8. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Angioödem, E-9. Subjekte mit einer Diagnose von Immunschwäche, E-10. Probanden mit der Diagnose einer Blutungsdiathese, E-11. Personen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, Personen, die eine antiallergische Behandlung erhalten, Personen, die eine zytotoxische Behandlung erhalten, Personen, die inhalative Kortikosteroide einnehmen (außer bei allergischer Rhinitis oder topischen Steroidsalben), E-12. Probanden, die in den letzten 4 Monaten eine Blut- und Blutprodukttransfusion erhalten haben, E-13. Probanden, die an einer Impfstudie teilgenommen oder innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie experimentelle Medikamente eingenommen haben, E-14. Probanden, die im 1 Monat vor der Studie E-15 Lebendimpfstoffe erhalten haben. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie E-16 einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben. Subjekte, die eine aktive Tuberkulosebehandlung erhalten, E-17. Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Thrombose und Thromboembolie, Personen, die zu Thrombose neigen E-18. Gemäß der Bewertung des Forschers werden diejenigen von der Studie ausgeschlossen, die irgendwelche Bedingungen haben (medizinische, psychologische, soziale usw.), die die Einhaltung der Studie durch den Freiwilligen beeinträchtigen könnten.