Ensayo clínico de fase I con la nueva vacuna de vector adenoviral contra el SARS-CoV-2 CoVacHGMix tipo 5

Criterios de inclusión:

I-1 Voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 59 años I-2 Capaz de dar consentimiento informado firmado, I-3 Podrá cumplir con el protocolo del estudio durante aproximadamente 6 meses (dependiendo del grupo), I-4 VIH , las pruebas de hepatitis B y C son negativas, I-5 Temperatura corporal inferior a 37.2oC I-6 Anticuerpos COVID-19 IgG e IgM negativos y sin antecedentes de enfermedad sintomática, I-7 Aquellos que no han recibido previamente ninguna vacuna COVID-19 I -8 Resultado negativo de qPCR SARS-CoV-2 en muestras de nasofaringe o esputo, I-9 Índice de masa corporal entre 18-35 kg/m2, I-10 Hallazgo anormal en hemograma completo, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST ), bilirrubina total, urea, creatinina y glucemia en ayunas entre los valores normales de referencia o detectada en algún parámetro de laboratorio es Grado 1 según la opinión del investigador* Voluntarios no mayores (>Grado 1) I-11 Buena salud general (antecedentes y examen físico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio), I-12 si es mujer , se incluirán en el estudio voluntarias sanas que no estén embarazadas o que puedan usar un método anticonceptivo apropiado dentro de los 30 días anteriores a la inyección de la vacuna y dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.

I-13 Se incluirán en el estudio voluntarios varones que puedan usar métodos anticonceptivos apropiados dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de la vacuna.

Criterio de exclusión:

E-1. Sujetos con antecedentes de convulsiones, encefalopatía o psicosis, E-2. Sujetos que tengan alergia conocida a alguna vacuna o sean alérgicos a algún componente de la vacuna a administrar, E-3. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva o planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.

E-4. Sujetos cuya temperatura corporal sea superior a 37,2oC en el momento de la vacunación o que presenten signos de infección activa, E-5. Sujetos con antecedentes positivos de SARS (SARS-CoV-1) (basado en declaración voluntaria), E-6.Sujetos con enfermedad cardiovascular grave (arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión no controlada), E-7. Sujetos con enfermedades crónicas graves (asma, diabetes, enfermedades tiroideas, etc.), E-8. Sujetos con angioedema congénito o adquirido, E-9. Sujetos con diagnóstico de inmunodeficiencia, E-10. Sujetos con diagnóstico de diátesis hemorrágica, E-11. Sujetos que toman tratamiento inmunosupresor, los que toman tratamiento antialérgico, los que toman tratamiento citotóxico, los que toman corticoides inhalados (excepto rinitis alérgica o pomadas esteroides tópicas), E-12. Sujetos que recibieron transfusión de sangre y hemoderivados en los últimos 4 meses, E-13. Sujetos que participaron en cualquier estudio de vacunas o tomaron medicamentos experimentales dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio, E-14. Sujetos que recibieron alguna vacuna viva en el mes anterior al estudio E-15. Sujetos que recibieron la vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio E-16. Sujetos que reciben tratamiento antituberculoso activo, E-17. Sujetos con antecedentes personales o familiares de trombosis y tromboembolismo, personas propensas a la trombosis E-18. De acuerdo a la evaluación del investigador, serán excluidos del estudio aquellos que presenten alguna condición (médica, psicológica, social, etc.) que pueda perjudicar el cumplimiento del estudio por parte del voluntario.