Vaiheen I kliininen tutkimus uudella SARS-CoV-2 CoVacHGMix Type 5 -adenovirusvektorirokotteella

Sisällyttämiskriteerit:

I-1 Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista 18-59-vuotiaat I-2 Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, I-3 Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa noin 6 kuukauden ajan (riippuen ryhmästä), I-4 HIV , B- ja C-hepatiittitestit ovat negatiiviset, I-5 Kehon lämpötila alle 37,2 oC I-6 COVID-19 IgG- ja IgM-vasta-aineet negatiiviset eikä oireellisia sairauksia, I-7 Ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään COVID-19-rokotteita I -8 Negatiivinen qPCR SARS-CoV-2 tulos nenänielun tai yskösnäytteisiin, I-9 Painoindeksi 18-35 kg/m2, I-10 Epänormaali löydös täydellisessä verenkuvassa, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ), kokonaisbilirubiini, urea, kreatiniini ja paastoverensokeri normaalien viitearvojen välillä tai missä tahansa laboratorioparametrissa havaittu on luokka 1 tutkijan käsityksen mukaan* vapaaehtoiset, jotka eivät ole vanhempia (> 1. luokka) I-11 Hyvä yleinen terveys (historia) ja fyysinen tarkastus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista), I-12, jos nainen , terveet vapaaehtoiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka voivat käyttää asianmukaista ehkäisyä 30 päivän sisällä ennen rokoteinjektiota ja 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta, otetaan mukaan tutkimukseen.

I-13 Miespuoliset vapaaehtoiset, jotka voivat käyttää asianmukaista ehkäisyä 6 kuukauden kuluessa rokotteen injektiosta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

E-1. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia, enkefalopatiaa tai psykoosia, E-2. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin rokotteelle tai jotka ovat allergisia jollekin annettavan rokotteen komponentille, E-3. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.

E-4. Koehenkilöt, joiden ruumiinlämpö on yli 37,2 oC rokotushetkellä tai joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta, E-5. Koehenkilöt, joilla on positiivinen SARS-historia (SARS-CoV-1) (vapaaehtoisen ilmoituksen perusteella), E-6.Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti), E-7. Koehenkilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (astma, diabetes, kilpirauhasen sairaudet jne.), E-8. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu angioödeema, E-9. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu immuunikato, E-10. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu verenvuotodiateesi, E-11. Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, jotka saavat allergialääkitystä, jotka saavat sytotoksista hoitoa, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (paitsi allergista nuhaa tai paikallisia steroidivoiteita), E-12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verta ja verivalmisteita viimeisen 4 kuukauden aikana, E-13. Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa rokotetutkimukseen tai ottivat kokeellisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, E-14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita yhden kuukauden aikana ennen tutkimusta E-15. Koehenkilöt, jotka saivat inaktivoidun rokotteen 14 päivän kuluessa tutkimuksen E-16 aloittamisesta. Aktiivista tuberkuloosihoitoa saavat koehenkilöt, E-17. Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt tromboosia ja tromboemboliaa, henkilöt, jotka ovat alttiita tromboosille E-18. Tutkijan arvion mukaan tutkimuksesta suljetaan pois ne, joilla on jokin sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen jne.), joka voi heikentää vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen.