Essai clinique de phase I avec le nouveau vaccin à vecteur adénoviral de type 5 CoVacHGMix contre le SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

I-1 Volontaires sains des deux sexes âgés de 18 à 59 ans I-2 Capables de donner un consentement éclairé signé, I-3 Seront capables de se conformer au protocole de l'étude pendant environ 6 mois (selon le groupe), I-4 VIH , Les tests d'hépatite B et C sont négatifs, I-5 Température corporelle inférieure à 37,2oC I-6 COVID-19 Anticorps IgG et IgM négatifs et aucun antécédent de maladie symptomatique, I-7 Ceux qui n'ont jamais reçu de vaccins COVID-19 I -8 Résultat négatif de qPCR SARS-CoV-2 dans les échantillons de nasopharynx ou d'expectoration, I-9 Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2, I-10 Résultats anormaux dans la formule sanguine complète, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST ), la bilirubine totale, l'urée, la créatinine et la glycémie à jeun entre les valeurs de référence normales ou détectées dans n'importe quel paramètre de laboratoire est de grade 1 selon l'avis de l'investigateur* volontaires non âgés (>grade 1) I-11 Bon état de santé général (antécédents et examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude), I-12 si femme , des volontaires sains qui ne sont pas enceintes ou qui peuvent utiliser une contraception appropriée dans les 30 jours précédant l'injection du vaccin et dans les 6 mois suivant la vaccination seront inclus dans l'étude.

I-13 Des hommes volontaires pouvant utiliser une contraception appropriée dans les 6 mois suivant l'injection du vaccin seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

E-1. Sujets ayant des antécédents de convulsions, d'encéphalopathie ou de psychose, E-2. Sujets qui ont une allergie connue à tout vaccin ou qui sont allergiques à tout composant du vaccin à administrer, E-3. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes qui ont un test de grossesse positif ou envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.

E-4. Sujets dont la température corporelle est supérieure à 37,2oC au moment de la vaccination ou qui présentent des signes d'infection active, E-5. Sujets ayant des antécédents positifs de SRAS (SRAS-CoV-1) (sur la base d'une déclaration volontaire), E-6. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave (arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée), E-7. Sujets atteints de maladies chroniques graves (asthme, diabète, maladies thyroïdiennes, etc.), E-8. Sujets atteints d'angio-œdème congénital ou acquis, E-9. Sujets avec un diagnostic d'immunodéficience, E-10. Sujets avec un diagnostic de diathèse hémorragique, E-11. Les sujets qui prennent un traitement immunosuppresseur, ceux qui prennent un traitement anti-allergique, ceux qui prennent un traitement cytotoxique, ceux qui prennent des corticostéroïdes inhalés (sauf pour la rhinite allergique ou les onguents stéroïdiens topiques), E-12. Sujets ayant reçu une transfusion de sang et de produits sanguins au cours des 4 derniers mois, E-13. Sujets ayant participé à une étude de vaccin ou ayant pris des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le début de l'étude, E-14. Sujets ayant reçu des vaccins vivants au cours du mois précédant l'étude E-15. Sujets ayant reçu le vaccin inactivé dans les 14 jours suivant le début de l'étude E-16. Sujets recevant un traitement antituberculeux actif, E-17. Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de thrombose et thromboembolie, personnes prédisposées à la thrombose E-18. Selon l'évaluation du chercheur, ceux qui ont une condition (médicale, psychologique, sociale, etc.) pouvant nuire à la conformité du volontaire à l'étude seront exclus de l'étude.