새로운 SARS-CoV-2 CoVacHGMix 5형 아데노바이러스 벡터 백신을 사용한 1상 임상 시험
18-45세의 건강한 지원자를 대상으로 새로운 SARS-CoV-2 CoVacHGMix 5형 아데노바이러스 벡터 백신을 사용한 1상 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 안전성 및 면역원성 효능 연구로 계획되어 있습니다. 용량 그룹은 다음과 같습니다.
- 저용량(28일 간격으로 2회 주사): 치료(n=18) CoVacHGMix(동량의 CoVacHGA1320, CoVacHGB420, CoVacHGC720 및 CoVacHGD1480을 함유하는 아데노바이러스 벡터 믹스(0.5mL))
- 고용량(28일 간격으로 2회 주사): 치료(n=18) CoVacHGMix(동량의 CoVacHGA1320, CoVacHGB420, CoVacHGC720 및 CoVacHGD1480을 포함하는 아데노바이러스 벡터 믹스(1mL)) 1차 백신(저용량군) 투여 후 0일에 처음 두 명의 자원봉사자에게, 첫 번째 날에는 신청이 이루어지지 않습니다. 둘째 날에는 고용량 그룹의 지원자 2명에게 1차 백신을 투여합니다. 치료를 받는 자원봉사자는 신청 전 1일 동안 격리되며 신청 후 24시간 동안 진료실에서 모니터링을 받게 됩니다. 자원봉사자는 매일 신체 검사를 받고 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 7일차에 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 처음 4명의 지원자의 임상 및 실험실 데이터를 평가합니다. 위원회의 승인(8일차)에 따라 모든 그룹의 첫 번째 용량은 계속해서 무료로 제공됩니다. 27일에는 1차 접종을 받은 자원봉사자 전원을 대상으로 PCR 검사를 진행하고, 음성 판정을 받은 지원자는 2차 접종을 위해 입원하게 된다.
즉, 28일에는 저용량군 중 처음 2명의 지원자(첫날 저용량 백신을 접종한 지원자 2명)에게 2차 백신을 투여한다. 30일째에는 고용량군에서 처음 2명의 지원자(첫날 고용량 백신을 접종한 지원자 2명)에게 2차 접종을 하게 된다. 2차 투여가 완료된 지원자 4명은 안전위원회에서 임상 및 검사실 데이터 평가 및 승인을 거쳐 나머지 지원자에 대한 2차 투여는 35일부터 계속된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ekmel Olcay, MD
- 전화번호: 90533 733 5535
- 이메일: ekmelolcay@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bedia Dinc, MD
- 전화번호: 905053540776
- 이메일: bediadinc@gmail.com
연구 장소
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Bilkent
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Ankara, Bilkent, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara City Hospital, Bilkent
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연락하다:
- Bedia Dinc, MD
- 전화번호: 905053540776
- 이메일: bediadinc@gmail.com
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연락하다:
- Ekmel Olcay, MD
- 전화번호: 905337335535
- 이메일: ekmelolcay@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I-1 18-59세의 건강한 남녀 지원자 I-2 사전 동의서 서명 가능, I-3 약 6개월 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있음(그룹에 따라 다름), I-4 HIV , B형 간염 및 C형 간염 검사 음성, I-5 체온 37.2oC 미만 I-6 COVID-19 IgG 및 IgM 항체 음성 및 증상 병력 없음, I-7 이전에 COVID-19 백신을 접종한 적이 없는 자 I -8 비인두 또는 객담 샘플에서 음성 qPCR SARS-CoV-2 결과, I-9 체질량 지수 18-35 kg/m2, I-10 전체 혈구 수에서 비정상 소견, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ), 총 빌리루빈, 요소, 크레아티닌 및 공복 혈당이 정상 기준값 사이이거나 임의의 실험실 매개변수에서 검출된 것이 시험관*의 의견에 따라 등급 1임(>등급 1) I-11 양호한 일반 건강(이력 및 연구 등록 전 14일 이내의 신체 검사), 여성인 경우 I-12 , 임신하지 않았거나 백신 접종 전 30일 이내 및 백신 접종 후 6개월 이내에 적절한 피임법을 사용할 수 있는 건강한 지원자가 연구에 포함됩니다.
I-13 백신 주사 후 6개월 이내에 적절한 피임법을 사용할 수 있는 남성 지원자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
E-1. 발작, 뇌병증 또는 정신병 병력이 있는 피험자, E-2. 백신에 대해 알려진 알레르기가 있거나 투여할 백신의 성분에 알레르기가 있는 피험자, E-3. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트 결과 양성이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
E-4. 접종 시 체온이 37.2oC 이상이거나 활동성 감염의 징후가 있는 대상자, E-5. SARS(SARS-CoV-1) 양성 이력이 있는 피험자(자발적 선언 기준), E-6.심각한 심혈관 질환(부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 피험자, E-7. 중대한 만성질환(천식, 당뇨, 갑상선질환 등)을 가진 자, E-8. 선천성 또는 후천성 혈관 부종이 있는 피험자, E-9. 면역결핍 진단을 받은 피험자, E-10. 출혈 체질 진단을 받은 피험자, E-11. 면역억제제 치료를 받는 자, 항알레르기 치료를 받는 자, 세포독성 치료를 받는 자, 흡입용 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 또는 국소 스테로이드 연고 제외)를 복용하는 자, E-12. 최근 4개월 이내에 혈액 및 혈액 제제 수혈을 받은 피험자, E-13. 백신 연구에 참여했거나 연구 시작 전 1개월 이내에 실험 약물을 복용한 피험자, E-14. 연구 E-15 이전 1개월 동안 임의의 생백신을 받은 피험자. 연구 시작 후 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받은 피험자 E-16. 활성 결핵 치료를 받는 피험자, E-17. 혈전증 및 혈전색전증의 개인 또는 가족력이 있는 피험자, 혈전증에 걸리기 쉬운 사람 E-18. 연구자의 평가에 따라 지원자의 연구 순응을 저해할 수 있는 상태(의학적, 심리적, 사회적 등)가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 팔
저용량(5x1010 VP, i.m.); CoVacHGMix(동량의 CoVacHGA1320, CoVacHGB420, CoVacHGC720 및 CoVacHGD1480 아데노바이러스 벡터 믹스 포함, 0.5 용액) 근육내 주사, 28일 간격으로 2회 주사
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백신은 28일 간격으로 2회 근육 주사됩니다.
지원자에게 두 가지 다른 용량이 제공됩니다(저용량: 5x1010 및 고용량: 1x1011).
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실험적: 고용량 팔
고용량(1x1011 VP, i.m.); CoVacHGMix(동일한 양의 CoVacHGB420, CoVacHGC720 및 CoVacHGD1480 아데노바이러스 벡터 혼합 포함, 1.0 용액으로) 근육 주사, 28일 간격으로 2회 주사
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백신은 28일 간격으로 2회 근육 주사됩니다.
지원자에게 두 가지 다른 용량이 제공됩니다(저용량: 5x1010 및 고용량: 1x1011).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 접종 후 1일 ~ 168일
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부작용
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접종 후 1일 ~ 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 12 개월
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혈청 IgG 및 IgM 역가(환자의 회복기 혈장 샘플에서 파생된 중화 항체 역가와 비교).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ekmel Olcay, MD, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MON.760.159.3
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