Ensaio clínico de fase I com a nova vacina de vetor adenoviral SARS-CoV-2 CoVacHGMix Tipo 5

Critério de inclusão:

I-1 Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idades entre 18 e 59 anos I-2 Capaz de dar consentimento informado assinado, I-3 Será capaz de cumprir o protocolo do estudo por aproximadamente 6 meses (dependendo do grupo), I-4 HIV , Testes de hepatite B e C negativos, I-5 Temperatura corporal abaixo de 37,2oC I-6 Anticorpos IgG e IgM COVID-19 negativos e sem histórico de doença sintomática, I-7 Aqueles que não receberam nenhuma vacina contra COVID-19 anteriormente I -8 Resultado qPCR SARS-CoV-2 negativo em amostras de nasofaringe ou escarro, I-9 Índice de massa corporal entre 18-35 kg/m2, I-10 Achado anormal no hemograma completo, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST ), bilirrubina total, ureia, creatinina e açúcar no sangue em jejum entre os valores normais de referência ou detectados em qualquer parâmetro laboratorial é Grau 1 de acordo com a opinião do investigador* voluntários não mais velhos (>Grau 1) I-11 Boa saúde geral (história e exame físico dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo), I-12 se mulher , voluntárias saudáveis ​​que não estejam grávidas ou que possam usar métodos contraceptivos apropriados até 30 dias antes da injeção da vacina e até 6 meses após a vacinação serão incluídas no estudo.

I-13 Voluntários do sexo masculino que podem usar contracepção adequada dentro de 6 meses após a injeção da vacina serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

E-1. Indivíduos com histórico de convulsões, encefalopatia ou psicose, E-2. Indivíduos que tenham alergia conhecida a qualquer vacina ou sejam alérgicos a qualquer componente da vacina a ser administrada, E-3. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com teste de gravidez positivo ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses.

E-4. Indivíduos cuja temperatura corporal esteja acima de 37,2oC no momento da vacinação ou que apresentem sinais de infecção ativa, E-5. Indivíduos com histórico positivo de SARS (SARS-CoV-1) (com base em declaração voluntária), E-6. Indivíduos com doença cardiovascular grave (arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada), E-7. Indivíduos com doenças crônicas graves (asma, diabetes, doenças da tireoide, etc.), E-8. Indivíduos com angioedema congênito ou adquirido, E-9. Indivíduos com diagnóstico de imunodeficiência, E-10. Indivíduos com diagnóstico de diátese hemorrágica, E-11. Indivíduos em tratamento imunossupressor, em tratamento antialérgico, em tratamento citotóxico, em uso de corticosteroides inalatórios (exceto para rinite alérgica ou pomadas de esteróides tópicos), E-12. Indivíduos que receberam transfusão de sangue e hemoderivados nos últimos 4 meses, E-13. Indivíduos que participaram de qualquer estudo de vacina ou tomaram drogas experimentais 1 mês antes de iniciar o estudo, E-14. Indivíduos que receberam vacinas vivas no 1 mês anterior ao estudo E-15. Indivíduos que receberam vacina inativada dentro de 14 dias após o início do estudo E-16. Indivíduos recebendo tratamento de tuberculose ativa, E-17. Indivíduos com história pessoal ou familiar de trombose e tromboembolismo, pessoas propensas a trombose E-18. De acordo com a avaliação do pesquisador, serão excluídos do estudo aqueles que apresentarem qualquer condição (médica, psicológica, social, etc.) que possa prejudicar a adesão do voluntário ao estudo.