Faza I badania klinicznego z nową szczepionką wektora adenowirusowego SARS-CoV-2 CoVacHGMix typu 5

Kryteria przyjęcia:

I-1 Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku 18-59 lat I-2 Zdolni do wyrażenia świadomej zgody, I-3 Będą w stanie przestrzegać protokołu badania przez około 6 miesięcy (w zależności od grupy), I-4 HIV , Testy na zapalenie wątroby typu B i C są ujemne, I-5 Temperatura ciała poniżej 37,2oC I-6 COVID-19 Przeciwciała IgG i IgM ujemne i brak choroby objawowej w wywiadzie, I-7 Osoby, które nie otrzymały wcześniej żadnej szczepionki przeciwko COVID-19 I -8 Negatywny wynik testu qPCR SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli lub plwociny, I-9 Wskaźnik masy ciała między 18-35 kg/m2, I-10 Nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST ), bilirubiny całkowitej, mocznika, kreatyniny i cukru we krwi na czczo między prawidłowymi wartościami referencyjnymi lub wykryte w jakimkolwiek parametrze laboratoryjnym jest stopnia 1 według opinii badacza* ochotnicy nie starsi (>stopień 1) I-11 Dobry ogólny stan zdrowia (wywiad i badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania), I-12 w przypadku kobiet , badaniem zostaną objęte zdrowe ochotniczki, które nie są w ciąży lub mogą stosować odpowiednią antykoncepcję w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem szczepionki i w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

I-13 Do badania zostaną włączeni ochotnicy płci męskiej, którzy mogą stosować odpowiednią antykoncepcję w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

E-1. Osoby z napadami padaczkowymi, encefalopatią lub psychozą w wywiadzie, E-2. Osoby, które mają znaną alergię na jakąkolwiek szczepionkę lub są uczulone na jakikolwiek składnik podawanej szczepionki, E-3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

E 4. Osoby, których temperatura ciała w momencie szczepienia wynosi powyżej 37,2oC lub które mają objawy czynnej infekcji, E-5. Osoby z dodatnim wywiadem w kierunku SARS (SARS-CoV-1) (na podstawie dobrowolnej deklaracji), E-6. Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia (arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie), E-7. Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi (astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.), E-8. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym, E-9. Osoby z rozpoznaniem niedoboru odporności, E-10. Osoby z rozpoznaniem skazy krwotocznej, E-11. Osoby leczone immunosupresyjnie, przeciwalergiczne, cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa lub miejscowych maści steroidowych), E-12. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy, E-13. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionek lub przyjmowały leki eksperymentalne w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania, E-14. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie E-15. Osoby, które otrzymały inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania E-16. Osoby otrzymujące aktywne leczenie gruźlicy, E-17. Osoby z osobistym lub rodzinnym wywiadem zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej, osoby podatne na zakrzepicę E-18. Zgodnie z oceną badacza z badania zostaną wykluczone osoby, których stan (medyczny, psychiczny, społeczny itp.)