Studio clinico di fase I con il nuovo vaccino vettoriale adenovirale SARS-CoV-2 CoVacHGMix di tipo 5

Criterio di inclusione:

I-1 Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 59 anni I-2 In grado di fornire il consenso informato firmato, I-3 Saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio per circa 6 mesi (a seconda del gruppo), I-4 HIV , I test per l'epatite B e C sono negativi, I-5 Temperatura corporea inferiore a 37,2°C I-6 Anticorpi IgG e IgM COVID-19 negativi e nessuna storia di malattia sintomatica, I-7 Coloro che non hanno ricevuto in precedenza alcun vaccino COVID-19 I -8 Risultato qPCR SARS-CoV-2 negativo in campioni di rinofaringe o espettorato, I-9 Indice di massa corporea tra 18-35 kg/m2, I-10 Rilevamento anomalo nell'emocromo completo, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST ), bilirubina totale, urea, creatinina e glicemia a digiuno tra i normali valori di riferimento o rilevati in qualsiasi parametro di laboratorio è di Grado 1 secondo il parere dello sperimentatore* volontari non più anziani (>Grado 1) I-11 Buona salute generale (anamnesi ed esame fisico entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio), I-12 se di sesso femminile , volontari sani che non sono in stato di gravidanza o che possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato entro 30 giorni prima dell'iniezione del vaccino ed entro 6 mesi dopo la vaccinazione saranno inclusi nello studio.

I-13 Saranno inclusi nello studio volontari di sesso maschile che possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato entro 6 mesi dall'iniezione del vaccino.

Criteri di esclusione:

E-1. Soggetti con una storia di convulsioni, encefalopatia o psicosi, E-2. Soggetti che hanno un'allergia nota a qualsiasi vaccino o sono allergici a qualsiasi componente del vaccino da somministrare, E-3. Donne in gravidanza o in allattamento, donne che hanno un test di gravidanza positivo o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.

E-4. Soggetti la cui temperatura corporea è superiore a 37,2°C al momento della vaccinazione o che presentano segni di infezione attiva, E-5. Soggetti con anamnesi positiva per SARS (SARS-CoV-1) (basata su dichiarazione volontaria), E-6. Soggetti con grave malattia cardiovascolare (aritmia, blocco di conduzione, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata), E-7. Soggetti con malattie croniche gravi (asma, diabete, malattie della tiroide, ecc.), E-8. Soggetti con angioedema congenito o acquisito, E-9. Soggetti con diagnosi di immunodeficienza, E-10. Soggetti con diagnosi di diatesi emorragica, E-11. Soggetti che assumono un trattamento immunosoppressivo, coloro che assumono un trattamento antiallergico, coloro che assumono un trattamento citotossico, coloro che assumono corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione della rinite allergica o pomate steroidee topiche), E-12. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi, E-13. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio sui vaccini o hanno assunto farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'inizio dello studio, E-14. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi nel mese 1 prima dello studio E-15. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino inattivato entro 14 giorni dall'inizio dello studio E-16. Soggetti che ricevono un trattamento attivo per la tubercolosi, E-17. Soggetti con una storia personale o familiare di trombosi e tromboembolia, persone predisposte a trombosi E-18. Secondo la valutazione del ricercatore, saranno esclusi dallo studio coloro che presentano qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale, ecc.) che possa compromettere la compliance del volontario allo studio.