Фаза I клинических испытаний новой вакцины против аденовирусного вектора SARS-CoV-2 CoVacHGMix типа 5

Критерии включения:

I-1 Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте 18-59 лет I-2 Способные дать подписанное информированное согласие, I-3 Смогут соблюдать протокол исследования в течение примерно 6 месяцев (в зависимости от группы), I-4 ВИЧ , Анализы на гепатит В и С отрицательные, I-5 Температура тела ниже 37,2oC I-6 Антитела к COVID-19 IgG и IgM отрицательные и отсутствие симптомов заболевания в анамнезе, I-7 Те, кто ранее не получал вакцины против COVID-19 I -8 Отрицательный результат КПЦР SARS-CoV-2 в образцах носоглотки или мокроты, I-9 Индекс массы тела между 18-35 кг/м2, I-10 Отклонения от нормы в общем анализе крови, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ), общий билирубин, мочевина, креатинин и сахар крови натощак в пределах нормальных референтных значений или выявленный по какому-либо лабораторному показателю 1 степень по мнению исследователя* добровольцы не старше (>1 степень) I-11 Хорошее общее состояние здоровья (анамнез и медицинский осмотр в течение 14 дней до включения в исследование), I-12, если женщина В исследование будут включены здоровые добровольцы, которые не беременны или могут использовать соответствующие средства контрацепции в течение 30 дней до инъекции вакцины и в течение 6 месяцев после вакцинации.

I-13 В исследование будут включены мужчины-добровольцы, которые смогут использовать соответствующие средства контрацепции в течение 6 месяцев после инъекции вакцины.

Критерий исключения:

Е-1. Субъекты с судорогами, энцефалопатией или психозом в анамнезе, E-2. Субъекты с известной аллергией на какую-либо вакцину или аллергию на любой компонент вводимой вакцины, E-3. Беременные или кормящие женщины, женщины с положительным тестом на беременность или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев.

Е-4. Субъекты, у которых температура тела выше 37,2°C на момент вакцинации или у которых есть признаки активной инфекции, E-5. Субъекты с положительной историей SARS (SARS-CoV-1) (на основании добровольного заявления), E-6. Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием (аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия), E-7. Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями (астма, диабет, заболевания щитовидной железы и др.), E-8. Субъекты с врожденным или приобретенным ангионевротическим отеком, E-9. Субъекты с диагнозом иммунодефицит, Е-10. Субъекты с диагнозом геморрагический диатез, E-11. Субъекты, принимающие иммунодепрессанты, противоаллергические препараты, цитотоксические препараты, ингаляционные кортикостероиды (за исключением аллергического ринита или стероидных мазей для местного применения), E-12. Субъекты, получившие переливание крови и продуктов крови за последние 4 месяца, E-13. Субъекты, которые участвовали в любом исследовании вакцины или принимали экспериментальные препараты в течение 1 месяца до начала исследования, E-14. Субъекты, получившие какие-либо живые вакцины за 1 месяц до исследования E-15. Субъекты, получившие инактивированную вакцину в течение 14 дней после начала исследования E-16. Субъекты, получающие лечение от активного туберкулеза, E-17. Субъекты с личным или семейным анамнезом тромбоза и тромбоэмболии, лица, склонные к тромбозу E-18. По оценке исследователя, те, у кого есть какие-либо состояния (медицинские, психологические, социальные и т. д.), которые могут нарушить соблюдение добровольцем участия в исследовании, будут исключены из исследования.