Fáze I klinického hodnocení s novou vakcínou proti SARS-CoV-2 CoVacHGMix typu 5 s adenovirovým vektorem

Kritéria pro zařazení:

I-1 Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18-59 let I-2 Schopní dát podepsaný informovaný souhlas, I-3 Budou schopni dodržovat protokol studie po dobu přibližně 6 měsíců (v závislosti na skupině), I-4 HIV , Testy na hepatitidu B a C jsou negativní, I-5 Tělesná teplota pod 37,2oC I-6 Protilátky IgG a IgM na COVID-19 negativní a bez anamnézy symptomatického onemocnění, I-7 Ti, kteří dosud nedostali žádnou vakcínu proti COVID-19 I -8 Negativní výsledek qPCR SARS-CoV-2 ve vzorcích nosohltanu nebo sputa, I-9 Index tělesné hmotnosti mezi 18-35 kg/m2, I-10 Abnormální nález v kompletním krevním obraze, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST ), celkový bilirubin, močovina, kreatinin a krevní cukr nalačno mezi normálními referenčními hodnotami nebo zjištěný v jakémkoli laboratorním parametru je podle názoru zkoušejícího stupně 1* dobrovolníci nejsou starší (>1. stupeň) I-11 Dobrý celkový zdravotní stav (anamnéza a fyzikální vyšetření během 14 dnů před zařazením do studie), I-12, pokud je žena do studie budou zahrnuty zdravé dobrovolnice, které nejsou těhotné nebo které mohou používat vhodnou antikoncepci do 30 dnů před injekcí vakcíny a do 6 měsíců po očkování.

I-13 Do studie budou zahrnuti mužští dobrovolníci, kteří mohou používat vhodnou antikoncepci do 6 měsíců po injekci vakcíny.

Kritéria vyloučení:

E-1. Subjekty s anamnézou záchvatů, encefalopatie nebo psychózy, E-2. Subjekty, které mají známou alergii na jakoukoli vakcínu nebo jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny, která má být podána, E-3. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.

E-4. Subjekty, jejichž tělesná teplota je v době očkování vyšší než 37,2 °C nebo kteří mají známky aktivní infekce, E-5. Subjekty s pozitivní anamnézou SARS (SARS-CoV-1) (na základě dobrovolného prohlášení), E-6. Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním (arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze), E-7. Subjekty se závažnými chronickými onemocněními (astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.), E-8. Subjekty s vrozeným nebo získaným angioedémem, E-9. Subjekty s diagnózou imunodeficience, E-10. Subjekty s diagnózou krvácivá diatéza, E-11. Subjekty, které berou imunosupresivní léčbu, ty, kteří berou antialergickou léčbu, ti, kteří berou cytotoxickou léčbu, ti, kteří užívají inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy nebo topické steroidní masti), E-12. Subjekty, které dostaly transfuzi krve a krevních produktů v posledních 4 měsících, E-13. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli studie vakcíny nebo užívaly experimentální léky do 1 měsíce před zahájením studie, E-14. Subjekty, které dostaly jakékoli živé vakcíny během 1 měsíce před studií E-15. Subjekty, které dostaly inaktivovanou vakcínu do 14 dnů od zahájení studie E-16. Subjekty podstupující aktivní léčbu tuberkulózy, E-17. Osoby s osobní nebo rodinnou anamnézou trombózy a tromboembolie, osoby náchylné k trombóze E-18. Podle hodnocení výzkumníka budou ze studie vyloučeni ti, kteří mají jakýkoli stav (zdravotní, psychologický, sociální atd.), který by mohl zhoršit soulad dobrovolníka se studií.