エンザルタミドによる治療と比較して、ホルモン療法で治療されていない前立腺癌の男性のテストステロンレベルに、ダロルタミドによる研究治療がどの程度影響するかを知るためのアラモンと呼ばれる研究 (ARAMON)
ホルモン療法を受けていない前立腺癌の男性におけるテストステロンレベルの変化に対する単剤療法としてのダロルタミドとエンザルタミドの 2 段階、リードインおよび無作為化、第 2 相、非盲検試験
研究者は、生化学的にホルモン療法を受けていない前立腺癌を再発した男性を治療するためのより良い方法を探しています.
ホルモン療法を受けていない前立腺がんは、アンドロゲン除去療法 (ADT) を含むホルモン療法でまだ治療されていない前立腺がんです。 生化学的再発 (BCR) とは、前立腺がんの局所治療 (手術または放射線療法) を受けた患者が、PSA (前立腺特異抗原) と呼ばれる特定のタンパク質の血中濃度が上昇しているが、検出可能ながんまたはその後のがんの広がりがないことを意味します。前立腺がんを治すことを目的とした治療（例： 手術と放射線）。 これは、PSA レベルが前立腺がんの発生のマーカーとして使用できるため、がんが再発したことを意味する可能性があります。 BCR の男性は何年も症状がないかもしれませんが、がんは 7 ～ 8 年で体の他の部分に広がる可能性があるため、BCR の適切な治療が重要です。
前立腺がん患者では、テストステロン（アンドロゲンとも呼ばれる）などの男性ホルモンが、がんの広がりと成長を助けることがあります。 これらの患者のアンドロゲン レベルを下げるために、アンドロゲン除去療法 (ADT) がよく使用されます。
ダロルタミドおよびエンザルタミドを含む第 2 世代のアンドロゲン受容体阻害剤は、ADT に加えて前立腺癌の治療に利用できます。 これらの阻害剤は、アンドロゲン受容体を遮断し、それが前立腺のがん細胞のタンパク質に結合するのを防ぐことによって機能します. 前立腺癌の男性がこれらの治療から利益を得ることはすでに知られています。 しかし、利点に加えて、ダロルタミドとエンザルタミドには副作用がないわけではありません.
臨床研究は、エンザルタミドによる治療が血清中のテストステロンレベルを増加させることを示しています. テストステロン値の上昇は、男性の乳房組織の過剰発達や乳房の圧痛など、いわゆる女性化の副作用を含むいくつかの特定の副作用を引き起こすと考えられています. ダロルタミドは独特の化学構造を持ち、エンザルタミドと比較して中枢神経系に入る能力が低下しています。 つまり、ダロルタミドは、エンザルタミドよりも副作用が少なく、重度ではない可能性があります.
この研究では、研究者はさらにデータを収集して、ダロルタミドがホルモン未治療前立腺癌の BCR 患者の血清テストステロン値にどの程度影響するかを明らかにします。 この調査は 2 段階で構成されます。 ステージ 1 (導入段階とも呼ばれます) では、すべての参加者が 1 日 2 回、ダロルタミドを経口摂取します。 研究チームは、以下の後に血液中のテストステロンレベルを監視および測定します。
- 12週間
- 24週と
- 52週間の治療。
第 2 段階 (ランダム化フェーズとも呼ばれる) は条件付きで、第 1 段階の結果に依存します。 ステージ 1 のダロルタミドによる 24 週間の治療後、以下の場合に実施されます。
- 血中テストステロン値の平均変化が 45% 未満であり、
- 女性化の副作用（男性の乳房組織の過剰発達、および乳房の圧痛を含む）が以前に報告されたよりも少ない頻度で発生する場合.
この研究の第 2 段階では、すべての参加者がランダムに (偶然に) 2 つの治療グループに割り当てられ、ダロルタミドを 1 日 2 回またはエンザルタミドを 1 日 1 回経口で最低 12 週間、最高 52 週間服用します。
この調査の両方の段階で、調査チームは次のことを行います。
- 身体検査をする
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 心電図を使って心臓の健康状態を調べる
- CPETを使用して心臓と肺の健康状態を調べる
- X線スキャン（DEXA）を使用して骨密度をチェック
- バイタルサインをチェックする
- CT（コンピューター断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像法）を使用して、参加者のがんが成長および/または転移しているかどうかを確認し、必要に応じて骨スキャンを行う
- 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
ステージ 2 でダロルタミドを投与された研究参加者は、治療の恩恵を受ける限り、引き続き治療を受けることができます。 エンザルタミド群の参加者は、ステージ 2 の終了後にダロルタミドによる治療に切り替えることもできます。研究チームは、参加者の健康状態をチェックし、ダロルタミドに関連する可能性のある医学的問題に関する情報を収集します。ダロルタミドによる治療を継続する参加者。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
- Unio Specialty Care - Urology - Sherman Oaks
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Oncology
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Mass General Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group - Gahanna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります。
- 限局性前立腺癌に対する一次根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法による前治療
- -患者はスクリーニング時にPSA上昇が2 ng / ml以上でなければなりません
- 従来のまたはPSMA-PETベースのイメージング方法で5つ以下の無症候性転移病変の存在が許可されました。 オピオイドベースの鎮痛剤による治療が必要な病変は、症候性と見なされます
- 少なくとも 3 つの連続した PSA 値によって確認される PSA の上昇、および 最初と最後の PSA 値の間の間隔が 8 週間を超えて 12 か月未満
- PCWG3およびMSKCCノモグラムに従って計算されたPSA倍加時間（PSADT）≧6、≦20か月
- 0 - 1のEastern Cooperative Oncology Group ECOG（PS）。
- ベースラインの血清テストステロン > 150 ng/dl
- -患者は、登録前4週間以内に適切な臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- -過去6か月間のアンドロゲン除去療法（ADT）の現在または以前の使用（ADTの長期使用は、最適以下のT上昇を防ぐために許可されていません）;試用期間中にADTを開始する計画は許可されていません
- -試験登録から4週間以内の放射線療法（RT）または大手術
- ベースラインのテストステロン値 < 150 ng/dL
- -登録前3か月以内の全身性グルココルチコイド、または研究期間中に全身性グルココルチコイドが必要であると予想された
- -無作為化前の6か月以内に次のいずれかがありました：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
- コントロールされていない高血圧
- -治験薬の吸収を著しく妨げることが予想されるGI障害または処置
- -皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、臨床的に重大な悪性腫瘍の既往歴
以下による前治療：
- エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなどの第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 阻害剤 他の治験中の AR 阻害剤
- または前立腺癌の抗腫瘍治療としての酢酸アビラテロンなどのシトクロム P17 酵素阻害剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入段階：ダロルタミド治療
ダロルタミド治療群は導入段階の単一コホートです。
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錠剤、経口
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実験的：無作為化フェーズ：ダロルタミド治療
ランダム化フェーズの実施は、導入フェーズの結果に依存します。
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錠剤、経口
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アクティブコンパレータ：無作為化フェーズ：エンザルタミド治療
ランダム化フェーズの実施は、導入フェーズの結果に依存します。
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錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清テストステロンの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロンの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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血清前立腺特異抗原 (PSA) 反応が異なる参加者の数
時間枠：4.12.24.36.52週目
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PSA50 は、ベースライン値と比較した PSA レベルの 50% 以上の低下として定義され、3 週間以上後にベースラインから 50% 以上低下した 2 回目の PSA 値によって確認されます。
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4.12.24.36.52週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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