Исследование под названием ARAMON, чтобы узнать, в какой степени лечение даролутамидом влияет на уровень тестостерона у мужчин с раком предстательной железы, которые не получали гормональную терапию, по сравнению с лечением энзалутамидом (ARAMON)

Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин с биохимически рецидивирующим гормонально-наивным раком простаты.

Гормонально-наивный рак предстательной железы — это рак предстательной железы, который еще не лечился гормональной терапией, включая андроген-депривационную терапию (ADT). Биохимический рецидив (BCR) означает, что у пациентов, получивших местное лечение (хирургическое вмешательство или лучевую терапию) рака предстательной железы, в настоящее время наблюдается повышение уровня в крови специфического белка, называемого ПСА (специфический антиген простаты), но не обнаруживаемый рак или распространение рака после лечение, направленное на излечение от рака предстательной железы (например, хирургия и облучение). Это может означать, что рак вернулся, так как уровень ПСА можно считать маркером развития рака предстательной железы. Хотя у мужчин с BCR симптомы могут отсутствовать в течение многих лет, правильное лечение BCR важно, так как рак может распространиться на другие части тела через 7-8 лет.

У пациентов с раком простаты мужские половые гормоны, такие как тестостерон (также называемый андрогенами), иногда могут способствовать распространению и росту рака. Для снижения уровня андрогенов у таких пациентов часто применяют андроген-депривационную терапию (АДТ).

Ингибиторы рецепторов андрогенов второго поколения, включая даролутамид и энзалутамид, доступны для лечения рака предстательной железы в дополнение к ADT. Эти ингибиторы работают, блокируя рецепторы андрогенов и предотвращая их присоединение к белкам в раковых клетках предстательной железы. Уже известно, что мужчины с раком простаты получают пользу от этих методов лечения. Но помимо пользы, даролутамид и энзалутамид не лишены побочных эффектов.

Клинические исследования показали, что лечение энзалутамидом повышает уровень тестостерона в сыворотке крови, вероятно, потому, что он может преодолевать гематоэнцефалический барьер и проникать в центральную нервную систему (ЦНС). Считается, что повышенный уровень тестостерона вызывает некоторые специфические побочные эффекты, в том числе так называемые феминизирующие побочные эффекты, такие как чрезмерное развитие ткани молочной железы у мужчин и болезненность молочных желез. Даролутамид имеет отличную химическую структуру и сниженную способность проникать в ЦНС по сравнению с энзалутамидом. Это означает, что даролутамид потенциально приводит к меньшему количеству и менее серьезным побочным эффектам, чем энзалутамид.

В этом исследовании исследователи соберут больше данных, чтобы узнать, в какой степени даролутамид влияет на уровень тестостерона в сыворотке у мужчин с BCR при гормональном раке простаты. Данное исследование будет состоять из 2-х этапов. На этапе 1 (также называемом вводной фазой) все участники будут принимать даролутамид перорально два раза в день. Исследовательская группа будет контролировать и измерять уровень тестостерона в крови после:

• 12 недель
• 24 недели и
• 52 недели лечения.

Второй этап (также называемый рандомизированным этапом) является условным и зависит от результатов этапа 1. Будет проведено, если через 24 недели лечения Даролутамидом на 1 стадии:

• среднее изменение уровня тестостерона в крови составляет менее 45% и
• если феминизирующие побочные эффекты (включая чрезмерное развитие ткани молочной железы у мужчин и болезненность молочных желез) будут возникать реже, чем сообщалось ранее.

На втором этапе этого исследования все участники будут случайным образом (случайно) разделены на две группы лечения, принимающие либо даролутамид два раза в день, либо энзалутамид один раз в день перорально в течение минимум 12 и максимум 52 недель.

На обоих этапах этого исследования исследовательская группа будет:

• делать физические осмотры
• взять образцы крови и мочи
• проверить здоровье сердца с помощью ЭКГ
• исследовать здоровье сердца и легких с помощью CPET
• проверить плотность кости с помощью рентгеновского сканирования (DEXA)
• проверьте жизненные показатели
• проверьте, не вырос ли рак у участников и/или не распространился, с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) и, при необходимости, сканирования костей
• задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.

Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.

Участники исследования, которые получают даролутамид на этапе 2, могут продолжать лечение до тех пор, пока они получают пользу от лечения. Участники из группы энзалутамида также могут перейти на лечение даролутамидом после завершения этапа 2. Исследовательская группа будет продолжать проверять здоровье участников и собирать информацию о медицинских проблемах, которые могут быть связаны с даролутамидом, до 30 дней после последней дозы для те участники, которые продолжают лечение даролутамидом.