Darolutamide를 사용한 연구 치료가 Enzalutamide를 사용한 치료와 비교하여 호르몬 요법으로 치료하지 않은 전립선암 남성의 테스토스테론 수치에 어느 정도 영향을 미치는지 알아보기 위해 ARAMON이라는 연구 (ARAMON)

연구자들은 생화학적으로 재발하는 호르몬 순진성 전립선암에 걸린 남성을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

호르몬-나이브 전립선암은 안드로겐 차단 요법(ADT)을 포함한 호르몬 요법으로 아직 치료되지 않은 전립선암입니다. 생화학적 재발(BCR)은 전립선암에 대한 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받은 환자가 이제 PSA(전립선 특이 항원)라고 하는 특정 단백질의 혈중 농도가 증가하지만 감지할 수 있는 암 또는 암이 이후에 전이되지 않음을 의미합니다. 전립선암 치료를 목표로 하는 치료법(예: 수술과 방사선). 이는 PSA 수치가 전립선암 발병의 지표로 간주될 수 있으므로 암이 재발했음을 의미할 수 있습니다. BCR이 있는 남성은 수년 동안 증상이 없을 수 있지만 암이 7-8년 안에 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있으므로 BCR에 대한 적절한 치료가 중요합니다.

전립선암 환자의 경우 테스토스테론(안드로겐이라고도 함)과 같은 남성 성 호르몬이 때때로 암이 퍼지고 자라는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 환자의 안드로겐 수치를 낮추기 위해 종종 안드로겐 차단 요법(ADT)이 사용됩니다.

Darolutamide 및 Enzalutamide를 포함한 2세대 안드로겐 수용체 억제제는 ADT 외에도 전립선암 치료에 사용할 수 있습니다. 이 억제제는 안드로겐 수용체를 차단하고 전립선 암 세포의 단백질에 부착하는 것을 방지함으로써 작용합니다. 전립선암이 있는 남성이 이러한 치료를 통해 혜택을 받는다는 것은 이미 알려져 있습니다. 그러나 이점 외에도 Darolutamide와 Enzalutamide에는 부작용이 없습니다.

임상 연구에 따르면 Enzalutamide로 치료하면 혈액 뇌 장벽을 통과하여 중추 신경계(CNS)로 들어갈 수 있기 때문에 혈청 내 테스토스테론 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다. 증가된 테스토스테론 수치는 남성의 유방 조직의 과잉 발달 및 유방 압통과 같은 소위 여성화 부작용을 포함하여 일부 특정 부작용을 유발하는 것으로 생각됩니다. Darolutamide는 Enzalutamide와 비교하여 독특한 화학 구조와 CNS에 들어가는 능력이 감소했습니다. 즉, Darolutamide는 잠재적으로 Enzalutamide보다 부작용이 적고 덜 심각합니다.

이 연구에서 연구자들은 Darolutamide가 호르몬 순진한 전립선 암에서 BCR을 가진 남성의 혈청 테스토스테론 수치에 어느 정도 영향을 미치는지 알아보기 위해 더 많은 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 2단계로 구성됩니다. 1단계(도입 단계라고도 함)에서 모든 참가자는 입으로 Darolutamide를 하루에 두 번 복용합니다. 연구 팀은 다음과 같은 후에 혈액 내 테스토스테론 수치를 모니터링하고 측정할 것입니다.

• 12주
• 24주 및
• 52주 치료.

두 번째 단계(무작위 단계라고도 함)는 조건부이며 1단계의 결과에 따라 달라집니다. 1단계에서 Darolutamide로 치료 24주 후:

• 혈중 테스토스테론 수치의 평균 변화가 45% 미만이고
• 여성화 부작용(남성의 경우 유방 조직의 과잉 발달 및 유방 압통 포함)이 이전에 보고된 것보다 덜 자주 발생하는 경우.

이 연구의 두 번째 단계에서 모든 참가자는 최소 12주에서 최대 52주 동안 매일 2회 Darolutamide 또는 Enzalutamide를 매일 1회 경구 복용하는 두 치료 그룹으로 무작위로(우연히) 배정됩니다.

이 연구의 두 단계 동안 연구 팀은 다음을 수행합니다.

• 신체검사를 하다
• 혈액 및 소변 샘플 채취
• 심전도를 이용한 심장 건강 검사
• CPET를 사용하여 심장 및 폐 건강 검사
• X-레이 스캔(DEXA)을 사용하여 골밀도 확인
• 바이탈 사인 확인
• CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상) 및 필요한 경우 뼈 스캔을 사용하여 참가자의 암이 성장 및/또는 전이되었는지 확인합니다.
• 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.

부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.

2단계에서 Darolutamide를 받는 연구 참가자는 치료를 통해 혜택을 받는 한 계속 치료를 받을 수 있습니다. 엔잘루타마이드 그룹의 참가자도 2단계 완료 후 다로루타마이드 치료로 전환할 수 있다. Darolutamide로 치료를 계속하는 참가자.