Un estudio llamado ARAMON para saber en qué medida el tratamiento del estudio con darolutamida afecta los niveles de testosterona en hombres con cáncer de próstata que no habían sido tratados con terapia hormonal en comparación con el tratamiento con enzalutamida (ARAMON)
Un estudio de dos etapas, inicial y aleatorizado, de fase 2, abierto, de darolutamida versus enzalutamida como monoterapia en el cambio de los niveles de testosterona en hombres con cáncer de próstata sin tratamiento previo con hormonas
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los hombres que tienen cáncer de próstata sin hormonas bioquímicamente recurrente.
El cáncer de próstata sin tratamiento previo con hormonas es un cáncer de próstata que aún no ha sido tratado con terapia hormonal, incluida la terapia de privación de andrógenos (ADT). La recurrencia bioquímica (BCR, por sus siglas en inglés) significa que los pacientes que recibieron tratamiento local (cirugía o radioterapia) para el cáncer de próstata ahora presentan un aumento en el nivel sanguíneo de una proteína específica llamada PSA (antígeno prostático específico), pero no hay cáncer detectable ni propagación del cáncer después. un tratamiento que pretendía curar su cáncer de próstata (p. cirugía y radiación). Esto puede significar que el cáncer ha regresado ya que el nivel de PSA puede tomarse como un marcador para el desarrollo del cáncer de próstata. Aunque los hombres con BCR pueden no tener síntomas durante muchos años, el tratamiento adecuado para BCR es importante ya que el cáncer puede diseminarse a otras partes del cuerpo en 7 u 8 años.
En los pacientes con cáncer de próstata, las hormonas sexuales masculinas como la testosterona (también llamadas andrógenos) a veces pueden ayudar a que el cáncer se propague y crezca. Para reducir los niveles de andrógenos en estos pacientes, a menudo se usa la terapia de privación de andrógenos (ADT).
Los inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación, incluidos darolutamida y enzalutamida, están disponibles para el tratamiento del cáncer de próstata además de la ADT. Estos inhibidores funcionan bloqueando los receptores de andrógenos y evitando que se adhieran a las proteínas en las células cancerosas de la próstata. Ya se sabe que los hombres con cáncer de próstata se benefician de estos tratamientos. Pero además de los beneficios, Darolutamide y Enzalutamide no están exentos de efectos secundarios.
Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con enzalutamida aumenta el nivel de testosterona en suero, probablemente porque puede atravesar la barrera hematoencefálica y llegar al sistema nervioso central (SNC). Se cree que el aumento de los niveles de testosterona causa algunos efectos secundarios específicos, incluidos los llamados efectos secundarios feminizantes, como el desarrollo excesivo del tejido mamario en los hombres y la sensibilidad mamaria. La darolutamida tiene una estructura química distinta y una capacidad reducida para ingresar al SNC en comparación con la enzalutamida. Eso significa que la darolutamida potencialmente provoca menos efectos secundarios y menos graves que la enzalutamida.
En este estudio, los investigadores recopilarán más datos para saber en qué medida la darolutamida afecta los niveles séricos de testosterona en hombres con BCR en el cáncer de próstata sin tratamiento previo con hormonas. Este estudio constará de 2 etapas. En la etapa 1 (también llamada fase inicial), todos los participantes tomarán darolutamida por vía oral dos veces al día. El equipo del estudio controlará y medirá los niveles de testosterona en la sangre después de:
- 12 semanas
- 24 semanas y
- 52 semanas de tratamiento.
La segunda etapa (también llamada fase aleatoria) es condicional y depende de los resultados de la etapa 1. Se realizará si tras 24 semanas de tratamiento con darolutamida en estadio 1:
- un cambio medio en los niveles de testosterona en sangre es inferior al 45% y
- si los efectos secundarios feminizantes (incluido el sobredesarrollo del tejido mamario en los hombres y la sensibilidad mamaria) ocurrirán con menos frecuencia de lo que se informó anteriormente.
En la segunda etapa de este estudio, todos los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) a dos grupos de tratamiento, tomando Darolutamida dos veces al día o Enzalutamida una vez al día por vía oral durante un mínimo de 12 y un máximo de 52 semanas.
Durante ambas etapas de este estudio, el equipo de estudio:
- hacer exámenes físicos
- tomar muestras de sangre y orina
- examinar la salud del corazón usando ECG
- examinar la salud del corazón y los pulmones mediante CPET
- comprobar la densidad ósea mediante exploración de rayos X (DEXA)
- revisar signos vitales
- comprobar si el cáncer de los participantes ha crecido y/o se ha propagado mediante TC (tomografía computarizada) o IRM (resonancia magnética) y, si es necesario, gammagrafía ósea
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Los participantes del estudio que reciben darolutamida en la etapa 2 pueden continuar recibiendo sus tratamientos siempre que se beneficien del tratamiento. Los participantes del grupo de enzalutamida también pueden cambiar al tratamiento con darolutamida después de terminar la etapa 2. El equipo del estudio continuará controlando la salud de los participantes y recopilando información sobre problemas médicos que podrían estar relacionados con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de aquellos participantes que continúan en tratamiento con darolutamida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Aún no reclutando
- Genesis Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-2416
- Aún no reclutando
- Central Ohio Urology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Tratamiento previo con prostatectomía radical primaria o RT definitiva por cáncer de próstata localizado
- Los pacientes deben tener un aumento de PSA ≥2 ng/ml en la selección
- Se permite la presencia de 5 o menos lesiones metastásicas asintomáticas en métodos de imagen convencionales o basados en PSMA-PET. Las lesiones que necesitan tratamiento con algún analgésico a base de opioides se consideran sintomáticas.
- PSA en aumento confirmado por al menos 3 valores de PSA consecutivos, Y el intervalo entre el primer y el último valor de PSA de >8 semanas pero <12 meses
- Tiempo de duplicación de PSA (PSADT) ≥6, ≤ 20 meses calculado según el nomograma PCWG3 y MSKCC
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este ECOG (PS) de 0 - 1.
- Testosterona sérica basal >150 ng/dl
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de terapia de privación de andrógenos (ADT) durante los 6 meses anteriores (no se permite el uso prolongado de ADT para prevenir el aumento subóptimo de T); no se permite el plan para iniciar ADT durante el período de prueba
- Radioterapia (RT) o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo
- Nivel de testosterona basal < 150 ng/dL
- Glucocorticoides sistémicos en los 3 meses anteriores a la inscripción o se esperaba que necesitaran glucocorticoides sistémicos durante el período de estudio
- Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada
- Un trastorno o procedimiento gastrointestinal que se espera que interfiera significativamente con la absorción del fármaco del estudio.
- Historia previa de una neoplasia maligna clínicamente significativa con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel
Tratamiento previo con:
- Inhibidores del receptor de andrógenos (RA) de segunda generación como enzalutamida, apalutamida, darolutamida otros inhibidores de AR en investigación
- o inhibidor de la enzima citocromo P17 como el acetato de abiraterona como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase inicial: tratamiento con darolutamida
El brazo de tratamiento con darolutamida es una sola cohorte en la fase inicial.
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tableta, oral
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Experimental: Fase aleatorizada: tratamiento con darolutamida
La realización de la fase aleatoria depende de los resultados de la fase inicial.
|
tableta, oral
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Comparador activo: Fase aleatorizada: tratamiento con enzalutamida
La realización de la fase aleatoria depende de los resultados de la fase inicial.
|
tableta, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase inicial: cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Fase aleatoria: cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase inicial: cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y 52
|
Desde el inicio hasta la semana 24 y 52
|
|
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Fase inicial: Antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36, 52
|
En la semana 4, 12, 24, 36, 52
|
|
|
Fase inicial: número de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración de la dosis, hasta 13 meses
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Evaluaciones de EA utilizando el Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v.5.0
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Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración de la dosis, hasta 13 meses
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Fase aleatoria: cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 y 52
|
Desde el inicio hasta la semana 24 y 52
|
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Fase aleatoria: PSA sérico
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36, 52
|
En la semana 4, 12, 24, 36, 52
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|
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Fase Aleatorizada: Número de participantes con Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración de la dosis, hasta 13 meses
|
Evaluaciones de EA utilizando el Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v.5.0
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Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración de la dosis, hasta 13 meses
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Fase aleatoria: evaluaciones de la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración de la dosis, hasta 13 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de próstata (FACT-P).
FACT-P es un instrumento de CdV de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 39 ítems de preguntas, compuestos por 2 partes: las 27 preguntas para la evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) y las 12 preguntas de la subescala de cáncer de próstata.
Evalúa 4 dominios principales que son: bienestar físico (n=7), social/familiar (n=7), emocional (n=6) y funcional (n=7).
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Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración de la dosis, hasta 13 meses
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Fase aleatoria: Cambios en los niveles sanguíneos de dihidrotestosterona (DHT)
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
|
En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Fase aleatoria: cambios en los niveles sanguíneos de dehidroepiandrosterona (DHEA), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), androstenediona y prolactina
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Fase aleatoria: Cambios en los niveles sanguíneos de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Fase Aleatorizada: Cambios en los niveles sanguíneos de Estradiol
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Fase Aleatorizada: Cambios en los niveles sanguíneos de Colesterol Total, Lipoproteínas de alta y baja densidad, Triglicéridos y Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Fase Aleatorizada: Cambios en los niveles sanguíneos de Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Fase aleatoria: cambios en los niveles sanguíneos de masa corporal grasa y masa corporal magra
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
|
En la semana 4, 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
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- 21953
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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