Une étude appelée ARAMON pour savoir dans quelle mesure le traitement de l'étude par le darolutamide affecte les niveaux de testostérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui n'avaient pas été traités par hormonothérapie par rapport au traitement par l'enzalutamide (ARAMON)

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent et naïf aux hormones.

Le cancer de la prostate hormono-naïf est un cancer de la prostate qui n'a pas encore été traité par hormonothérapie, y compris la thérapie par suppression androgénique (ADT). La récidive biochimique (BCR) signifie que les patients qui ont reçu un traitement local (chirurgie ou radiothérapie) pour le cancer de la prostate présentent maintenant une élévation du taux sanguin d'une protéine spécifique appelée PSA (antigène spécifique de la prostate) mais aucun cancer détectable ou propagation du cancer après un traitement visant à guérir leur cancer de la prostate (par ex. chirurgie et radiothérapie). Cela peut signifier que le cancer est réapparu, car le niveau de PSA peut être considéré comme un marqueur du développement du cancer de la prostate. Bien que les hommes atteints de BCR puissent ne présenter aucun symptôme pendant de nombreuses années, un traitement approprié du BCR est important car le cancer peut se propager à d'autres parties du corps en 7 à 8 ans.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, les hormones sexuelles mâles comme la testostérone (également appelées androgènes) peuvent parfois favoriser la propagation et la croissance du cancer. Pour réduire les niveaux d'androgènes chez ces patients, la thérapie de privation d'androgènes (ADT) est souvent utilisée.

Des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération, notamment le darolutamide et l'enzalutamide, sont disponibles pour le traitement du cancer de la prostate en plus de l'ADT. Ces inhibiteurs agissent en bloquant les récepteurs aux androgènes et en les empêchant de se fixer aux protéines des cellules cancéreuses de la prostate. On sait déjà que les hommes atteints d'un cancer de la prostate bénéficient de ces traitements. Mais outre les avantages, Darolutamide et Enzalutamide ne sont pas sans effets secondaires.

Des études cliniques ont montré que le traitement par Enzalutamide augmente le taux de testostérone dans le sérum, probablement parce qu'il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et pénétrer dans le système nerveux central (SNC). On pense que l'augmentation des niveaux de testostérone provoque des effets secondaires spécifiques, notamment des effets secondaires féminisants, tels que le surdéveloppement du tissu mammaire chez les hommes et la sensibilité des seins. Le darolutamide a une structure chimique distincte et une capacité réduite à pénétrer dans le SNC par rapport à l'enzalutamide. Cela signifie que le darolutamide entraîne potentiellement moins d'effets secondaires et moins graves que l'enzalutamide.

Dans cette étude, les chercheurs recueilleront plus de données pour savoir dans quelle mesure le darolutamide affecte les niveaux de testostérone sérique chez les hommes atteints de BCR dans le cancer de la prostate hormono-naïf. Cette étude comportera 2 étapes. Au stade 1 (également appelé phase d'initiation), tous les participants prendront du darolutamide par voie orale deux fois par jour. L'équipe de l'étude surveillera et mesurera les niveaux de testostérone dans le sang après :

• 12 semaines
• 24 semaines et
• 52 semaines de traitement.

La deuxième étape (également appelée phase randomisée) est conditionnelle et dépend des résultats de l'étape 1. Elle sera réalisée si après 24 semaines de traitement par Darolutamide en stade 1 :

• une variation moyenne des taux de testostérone dans le sang est inférieure à 45 % et
• si les effets secondaires féminisants (y compris le surdéveloppement du tissu mammaire chez les hommes et la sensibilité des seins) se produiront moins fréquemment que précédemment signalés.

Dans la deuxième étape de cette étude, tous les participants seront répartis au hasard (au hasard) en deux groupes de traitement, prenant soit du Darolutamide deux fois par jour, soit de l'Enzalutamide une fois par jour par voie orale pendant un minimum de 12 et un maximum de 52 semaines.

Au cours des deux étapes de cette étude, l'équipe d'étude :

• faire des examens physiques
• prélever des échantillons de sang et d'urine
• examiner la santé cardiaque à l'aide de l'ECG
• examiner la santé cardiaque et pulmonaire à l'aide du CPET
• vérifier la densité osseuse à l'aide d'un scanner à rayons X (DEXA)
• vérifier les signes vitaux
• vérifier si le cancer des participants s'est développé et/ou s'est propagé à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une IRM (imagerie par résonance magnétique) et, si nécessaire, d'une scintigraphie osseuse
• posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.

Les participants à l'étude qui reçoivent du Darolutamide au stade 2 peuvent continuer à recevoir leurs traitements tant qu'ils bénéficient du traitement. Les participants du groupe Enzalutamide peuvent également passer au traitement par Darolutamide après avoir terminé l'étape 2. L'équipe de l'étude continuera à vérifier la santé des participants et à collecter des informations sur les problèmes médicaux qui pourraient être liés au Darolutamide jusqu'à 30 jours de la dernière dose pour les participants qui continuent le traitement avec Darolutamide.